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Étude PREACT : cancer gastrique localement avancé, chimioradiothérapie vs chimiothérapie suivie d'une chirurgie D2 et d'une chimiothérapie adjuvante (PREACT)

1 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Cancer Hospital, China

Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer la radiochimiothérapie préopératoire à la chimiothérapie préopératoire chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé (étude PREACT)

Bien que l'incidence du cancer gastrique ait considérablement diminué depuis plusieurs décennies, il reste le sixième cancer le plus fréquent et la quatrième cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde. La chirurgie reste la seule option curative du cancer gastrique. Cependant, la plupart des patients sont incapables de subir une intervention chirurgicale en raison d'une maladie à un stade avancé et non résécable. Le pronostic de ces patients est très sombre. Bien que l'essai Magic ait montré que la chimiothérapie périopératoire peut augmenter le taux de chirurgie curative et améliorer de manière significative la survie globale des patients atteints d'adénocarcinomes gastriques ou inférieurs de l'œsophage opérables, aucun événement de PCR n'a été signalé dans cet essai. Le bras d'intervention de PREACT comprend la chimiothérapie préopératoire, la radiochimiothérapie préopératoire, la chirurgie et la chimiothérapie postopératoire. Le bras contrôle comprend la chimiothérapie pré-opératoire, la chirurgie et la chimiothérapie post-opératoire. L'objectif principal de PREACT est d'étudier si l'ajout de la radiochimiothérapie à la chimiothérapie est supérieur à la chimiothérapie seule dans le cadre préopératoire pour améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • Femme et homme
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie >=6 mois
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) (à l'exclusion de Siewert I) qui est : Stade IIB (T3N1 uniquement), IIIA (T2N3 non éligible), IIIB et IIIC, c'est-à-dire T3 - T4a et nœud positif, ou T4b et/ou nœud positif, selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Considérée comme opérable après bilan initial ou après traitement préopératoire Maladie pouvant être radicalement traitée par radiothérapie jusqu'à 45 Gy avec fractionnement standard
  • Fonction organique adéquate définie comme suit :
  • Moelle osseuse : hémoglobine > = 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes > = 100 x 109/L ; Hépatique : Bilirubine sérique <= 1,5 x limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) <= 2,5 x limite supérieure de la normale ; Rénal : Créatinine sérique <=1,0 x limite supérieure de la normale
  • Les patients sont disposés à obéir au traitement et à fournir des échantillons de sang et de tissus
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes en âge de procréer qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui ne disposent pas de mesures contraceptives adéquates
  • Les hommes ou les femmes sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
  • Preuve de maladie métastatique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Patientes ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans précédant la randomisation à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement et du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité par opération
  • Patients présentant d'autres conditions médicales sous-jacentes importantes qui peuvent être aggravées par le traitement à l'étude ou qui ne sont pas contrôlées
  • Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique
  • Antécédents connus d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque
  • Infection grave concomitante
  • Saignements gastro-intestinaux graves, perforation gastro-intestinale
  • Incapable d'avaler
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
  • Réaction d'hypersensibilité connue ou trouble métabolique au S-1 ou à l'oxaliplatine
  • Insuffisance rénale (GFR <=50ml/min)
  • Linite plastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochimiothérapie préopératoire

1 cycle de chimiothérapie préopératoire avec S-1 (Tégafur-Giméracil-Otéracil Potassium) + oxaliplatine.

5 semaines de chimioradiothérapie préopératoire.

1 cycle de chimiothérapie préopératoire avec S-1 (Tégafur-Giméracil-Otéracil Potassium) + oxaliplatine.

Résection gastrique. 3 cycles de chimiothérapie adjuvante avec S-1 (Tégafur-Giméracil-Otéracil Potassium) + oxaliplatine.
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil Potassium
La dose de S-1 est fonction de la surface corporelle (BSA) : les patients avec une BSA inférieure à 1,25 m2 ont reçu 80 mg par jour ; ceux avec une surface corporelle de 1,25 m2 ou plus mais moins de 1,5 m2 ont reçu 100 mg par jour ; et ceux avec une surface corporelle de 1,5 m2 ou plus ont reçu 120 mg par jour. oxaliplatine 130 mg/m2, par voie intraveineuse, le jour 1.
Autres noms:
  • S-1
Radiation: Chimioradiothérapie

Chimiothérapie : S-1 40-60 mg/m2 par voie orale, comprimé oral deux fois par jour, jours 1 à 5 de chaque semaine de radiothérapie.

Radiothérapie : 45 Gy de rayonnement en 25 fractions, cinq jours par semaine pendant cinq semaines.

Autres noms:
  • radiochimiothérapie
Procédure: Résection gastrique
Une gastrectomie standard D2 était recommandée. Le type de gastrectomie réalisée dépendait de la localisation et de l'étendue de la lésion primaire. Pour les tumeurs du tiers moyen, il a été recommandé que la marge gastrique soit supérieure à 5 cm et une gastrectomie totale a été réalisée. Pour les tumeurs du tiers inférieur, une marge duodénale de 2 cm était recommandée et une gastrectomie subtotale ou totale était envisagée. Pour les tumeurs du tiers supérieur, une marge œsophagienne de 3 cm était recommandée et une gastrectomie totale ou une oesophagogastrectomie était réalisée. Une gastrojéjunostomie Billroth I ou Roux-en-y a été réalisée pour les patients ayant subi une gastrectomie distale, une oesophagojéjunostomie Roux-en-y a été réalisée pour les patients ayant subi une gastrectomie totale.
Autres noms:
  • Gastrectomie
Médicament: Oxaliplatine
La dose d'oxaliplatine est fonction de la surface corporelle (SC) : 130 mg/m2, par voie intraveineuse, le jour 1.
Comparateur actif: Chimiothérapie préopératoire

3 cycles de chimiothérapie préopératoire avec S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium) + oxaliplatine.

Résection gastrique. 3 cycles de chimiothérapie adjuvante avec S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium) + oxaliplatine.
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil Potassium
La dose de S-1 est fonction de la surface corporelle (BSA) : les patients avec une BSA inférieure à 1,25 m2 ont reçu 80 mg par jour ; ceux avec une surface corporelle de 1,25 m2 ou plus mais moins de 1,5 m2 ont reçu 100 mg par jour ; et ceux avec une surface corporelle de 1,5 m2 ou plus ont reçu 120 mg par jour. oxaliplatine 130 mg/m2, par voie intraveineuse, le jour 1.
Autres noms:
  • S-1
Procédure: Résection gastrique
Une gastrectomie standard D2 était recommandée. Le type de gastrectomie réalisée dépendait de la localisation et de l'étendue de la lésion primaire. Pour les tumeurs du tiers moyen, il a été recommandé que la marge gastrique soit supérieure à 5 cm et une gastrectomie totale a été réalisée. Pour les tumeurs du tiers inférieur, une marge duodénale de 2 cm était recommandée et une gastrectomie subtotale ou totale était envisagée. Pour les tumeurs du tiers supérieur, une marge œsophagienne de 3 cm était recommandée et une gastrectomie totale ou une oesophagogastrectomie était réalisée. Une gastrojéjunostomie Billroth I ou Roux-en-y a été réalisée pour les patients ayant subi une gastrectomie distale, une oesophagojéjunostomie Roux-en-y a été réalisée pour les patients ayant subi une gastrectomie totale.
Autres noms:
  • Gastrectomie
Médicament: Oxaliplatine
La dose d'oxaliplatine est fonction de la surface corporelle (SC) : 130 mg/m2, par voie intraveineuse, le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de résection complète chirurgicale (R0)
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Taux de réponse pathologique
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Proportion de patients présentant des toxicités
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Proportion de patients présentant une complication liée à la chirurgie
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Cancer Hospital, China

Collaborateurs

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Chercheur principal: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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