- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03013010
Исследование PREACT: местно-распространенный рак желудка, химиолучевая терапия по сравнению с химиотерапией с последующей хирургией D2 и адъювантной химиотерапией (PREACT)
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения предоперационной радиохимиотерапии с предоперационной химиотерапией у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой желудка или пищевода (исследование PREACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen Zhang, M.D.
- Номер телефона: (86)13661738625
- Электронная почта: zhenzhang6@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao-wen Liu, M.D.
- Номер телефона: (86)13636698200
- Электронная почта: liuxw1129@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhen Zhang, M.D.
- Номер телефона: (86)13661738625
- Электронная почта: zhenzhang6@gmail.com
-
Контакт:
- Xiaowen Liu, M.D.
- Номер телефона: (86)13636698200
- Электронная почта: liuxw1129@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Женский и мужской
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
- Гистологически доказанная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (за исключением Siewert I), то есть: Стадия IIB (только T3N1), IIIA (T2N3 не подходит), IIIB и IIIC, т.е. T3 - T4a и узел положительный, или T4b и/или узел положительный, согласно 7-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
- Считается операбельным после первоначального стадирования или после предоперационной терапии Заболевание, которое можно радикально лечить лучевой терапией до 45 Гр со стандартным фракционированием
- Адекватная функция органа определяется следующим образом:
- Костный мозг: гемоглобин >=90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1,5 x 109/л, количество тромбоцитов >=100 x 109/л; Печень: сывороточный билирубин <=1,5 x верхняя граница нормы, аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинтрансаминаза (ALT) <=2,5 x верхняя граница нормы; Почки: креатинин сыворотки <=1,0 x верхний предел нормы
- Пациенты готовы подчиняться лечению и сдавать образцы крови и тканей.
- Письменное информированное согласие, полученное до рандомизации
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или пациентки детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не имеют адекватных мер контрацепции
- Сексуально активные мужчины или женщины отказываются от контрацепции во время исследования в течение 30 дней после окончания исследования.
- Доказательства метастатического заболевания
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Пациенты с раком в анамнезе за 5 лет до рандомизации, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был эффективно вылечен, и рака in situ шейки матки, который был вылечен хирургическим путем.
- Пациенты с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут усугубляться исследуемым лечением или не поддаются контролю.
- Пациенты с расстройством центральной нервной системы (ЦНС) или расстройством периферической нервной системы или психическим заболеванием
- Наличие в анамнезе неконтролируемой или симптоматической стенокардии, неконтролируемых аритмий и артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечной недостаточности
- Сопутствующая тяжелая инфекция
- Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта
- Не могу проглотить
- Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не подходит для участия в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
- Известная реакция гиперчувствительности или нарушение обмена веществ к S-1 или оксалиплатину
- Почечная недостаточность (СКФ <=50 мл/мин)
- Пластический линит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная радиохимиотерапия
1 цикл предоперационной химиотерапии С-1(тегафур-гимерацил-отерацил калия) + оксалиплатин. 5 недель предоперационной химиолучевой терапии. 1 цикл предоперационной химиотерапии С-1(тегафур-гимерацил-отерацил калия) + оксалиплатин. Резекция желудка. 3 цикла адъювантной химиотерапии S-1 (тегафур-гимерацил-отерацил калия) + оксалиплатин. |
Доза S-1 зависит от площади поверхности тела (ППТ): пациенты с ПТП менее 1,25 м2 получали 80 мг в день; лица с BSA 1,25 м2 и более, но менее 1,5 м2 получали 100 мг ежедневно; и те, у кого BSA 1,5 м2 или более, получали 120 мг в день.
оксалиплатин 130 мг/м внутривенно в 1-й день.
Другие имена:
Химиотерапия: S-1 40-60 мг/м2 перорально, пероральная таблетка два раза в день, дни 1-5 каждой недели лучевой терапии. Лучевая терапия: 45 Гр облучения в 25 фракциях, пять дней в неделю в течение пяти недель.
Другие имена:
Была рекомендована стандартная гастрэктомия D2.
Тип выполняемой гастрэктомии зависел от локализации и степени первичного поражения.
При опухолях средней трети рекомендовали край желудка более 5 см и выполняли тотальную гастрэктомию.
При опухолях нижней трети рекомендовали 2-сантиметровый край двенадцатиперстной кишки и рассматривали субтотальную или тотальную гастрэктомию.
При опухолях верхней трети рекомендовали отступ пищевода на 3 см и выполняли тотальную гастрэктомию или эзофагогастрэктомию.
Гастроеюноанастомоз по Бильрот I или по Ру выполняли при дистальной гастрэктомии, эзофагоеюноанастомоз по Ру выполняли при тотальной гастрэктомии.
Другие имена:
Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности тела (ППТ): 130 мг/м внутривенно в 1-й день.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационная химиотерапия
3 цикла предоперационной химиотерапии С-1 (тегафур-гимерацил-отерацил калия) + оксалиплатин. Резекция желудка. 3 цикла адъювантной химиотерапии S-1 (тегафур-гимерацил-отерацил калия) + оксалиплатин. |
Доза S-1 зависит от площади поверхности тела (ППТ): пациенты с ПТП менее 1,25 м2 получали 80 мг в день; лица с BSA 1,25 м2 и более, но менее 1,5 м2 получали 100 мг ежедневно; и те, у кого BSA 1,5 м2 или более, получали 120 мг в день.
оксалиплатин 130 мг/м внутривенно в 1-й день.
Другие имена:
Была рекомендована стандартная гастрэктомия D2.
Тип выполняемой гастрэктомии зависел от локализации и степени первичного поражения.
При опухолях средней трети рекомендовали край желудка более 5 см и выполняли тотальную гастрэктомию.
При опухолях нижней трети рекомендовали 2-сантиметровый край двенадцатиперстной кишки и рассматривали субтотальную или тотальную гастрэктомию.
При опухолях верхней трети рекомендовали отступ пищевода на 3 см и выполняли тотальную гастрэктомию или эзофагогастрэктомию.
Гастроеюноанастомоз по Бильрот I или по Ру выполняли при дистальной гастрэктомии, эзофагоеюноанастомоз по Ру выполняли при тотальной гастрэктомии.
Другие имена:
Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности тела (ППТ): 130 мг/м внутривенно в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Частота хирургической полной резекции (R0)
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Доля пациентов с токсичностью
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Доля пациентов с хирургическими осложнениями
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
- Главный следователь: Zhen Zhang, M.D., Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu X, Jin J, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Wu J, Du C, Long Z, Fang Y, Ma M, Li G, Zhou M, Yin J, Zhu X, Zhu J, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Lu Q, Xie L, Zhang Z, Wang Y. Study protocol of a randomized phase III trial of comparing preoperative chemoradiation with preoperative chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma: PREACT. BMC Cancer. 2019 Jun 20;19(1):606. doi: 10.1186/s12885-019-5728-8.
- Liu X, Cai H, Sheng W, Huang H, Long Z, Wang Y. microRNAs expression profile related with response to preoperative radiochemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Oct 29;18(1):1048. doi: 10.1186/s12885-018-4967-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- FUSCC-LAGCCS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тегафур-Гимерацил-Отерацил Калий
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай
-
AIPING ZHOUЗавершенныйПродвинутый рак поджелудочной железыКитай
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...НеизвестныйПлоскоклеточный рак головы и шеиКитай
-
Fudan UniversityРекрутинг
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиКитай
-
Fudan UniversityНеизвестныйНовообразования желудка | Рак желудкаКитай
-
Chang-Ming Huang, Prof.Активный, не рекрутирующийНеоадъювантная терапия | СОКС | Местнораспространенный рак желудка | Комбинированный апатинибКитай
-
Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,LtdНеизвестный
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteЕще не набираютДля пациентов с метастазами колоректального рака в печень, которым не удалось провести излечивающую хирургическую резекцию. Сосредоточено на эффекте лечения пятикратным методомКитай
-
Zhejiang Provincial People's HospitalПрекращеноПанкреатический рак | Неоадъювантная химиотерапияКитай