Estudio PREACT: cáncer gástrico localmente avanzado, quimiorradioterapia frente a quimioterapia seguida de cirugía D2 y quimioterapia adyuvante (PREACT)

Criterios de inclusión:

• Edad >=18 años
• Femenino y masculino
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Esperanza de vida >=6 meses
• Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (UGE) comprobado histológicamente (excluyendo Siewert I) que es: Estadio IIB (solo T3N1), IIIA (T2N3 no elegible), IIIB y IIIC, es decir, T3 - T4a y ganglio positivo, o T4b y/o ganglio positivo, según el American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.ª edición
• Considerado operable después de las investigaciones iniciales de estadificación o después de la terapia preoperatoria Enfermedad que puede tratarse radicalmente con radioterapia a 45 Gy con fraccionamiento estándar
• Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:
• Médula ósea: Hemoglobina >=90 g/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,5 x 109 /L, Recuento de plaquetas >=100 x 109 /L; Hepático: bilirrubina sérica <=1,5 x límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) <=2,5 x límite superior normal; Renal: creatinina sérica <=1,0 x límite superior de lo normal
• Los pacientes están dispuestos a obedecer el tratamiento y proporcionar muestras de sangre y tejido.
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes en edad fértil que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o que no tengan medidas anticonceptivas adecuadas
• Los hombres o mujeres sexualmente activos se niegan a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
• Evidencia de enfermedad metastásica
• Quimioterapia o radioterapia previa
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que haya sido tratado de manera eficaz y el carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado mediante operación.
• Pacientes con otras condiciones médicas subyacentes significativas que pueden verse agravadas por el tratamiento del estudio o que no están controladas
• Pacientes con trastorno del sistema nervioso central (SNC) o trastorno del sistema nervioso periférico o enfermedad psiquiátrica
• Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias e hipertensión no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o insuficiencia cardíaca
• Infección grave concurrente
• Sangrado gastrointestinal grave, perforación gastrointestinal
• incapaz de tragar
• Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
• Reacción de hipersensibilidad conocida o trastorno metabólico al S-1 o al oxaliplatino
• Insuficiencia renal (TFG <=50ml/min)
• Linitis plástica