Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREACT-tanulmány: Lokálisan előrehaladott gyomorrák, kemoradioterápia kontra kemoterápia, majd D2 műtét és adjuváns kemoterápia (PREACT)

2025. december 1. frissítette: Shanghai Cancer Hospital, China

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat a preoperatív radiokemoterápia és a preoperatív kemoterápia összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozás adenokarcinómában szenvedő betegeknél (PREACT-tanulmány)

Bár a gyomorrák előfordulása több évtizede jelentősen csökken, még mindig a hatodik leggyakoribb rák és a negyedik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. A gyomorrák esetében továbbra is a műtét az egyetlen gyógymód. A legtöbb beteg azonban nem tud műtétet végezni késői stádiumú, nem reszekálható betegség miatt. Ezeknek a betegeknek a prognózisa nagyon rossz. Bár a Magic vizsgálat kimutatta, hogy a perioperatív kemoterápia növelheti a kuratív műtétek arányát és jelentősen javíthatja az általános túlélést operálható gyomor- vagy nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, ebben a vizsgálatban nem jelentettek pCR eseményt. A PREACT beavatkozási ága preoperatív kemoterápiából, preoperatív radiokemoterápiából, műtétből és posztoperatív kemoterápiából áll. A kontroll kar preoperatív kemoterápiából, műtétből és posztoperatív kemoterápiából áll. A PREACT elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a sugárkemoterápia kiegészítése a kemoterápiával jobb-e a preoperatív körülmények között a kemoterápia önmagában történő alkalmazása a lokálisan előrehaladott gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozás adenokarcinómában szenvedő betegek betegségmentes túlélése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Nő és férfi
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Várható élettartam >=6 hónap
  • Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma (a Siewert I kivételével), azaz: IIB stádium (csak T3N1), IIIA (T2N3 nem alkalmas), IIIB és IIIC, azaz. T3 - T4a és csomópont pozitív, vagy T4b és/vagy csomópont pozitív, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint
  • A kezdeti stádiumvizsgálatok vagy a műtét előtti terápia után működőképesnek tekinthető Sugárterápiával radikálisan 45 Gy-ig, standard frakcionálással kezelhető betegség
  • Megfelelő szervműködés a következők szerint:
  • Csontvelő: Hemoglobin >=90 g/l, Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,5 x 109 /L, Thrombocytaszám >=100 x 109 /L; Máj: szérum bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) <=2,5-szerese a normál felső határának; Vese: szérum kreatinin <=1,0 x a normál felső határa
  • A betegek hajlandóak engedelmeskedni a kezelésnek, és vér- és szövetmintákat szolgáltatnak
  • A véletlenszerű besorolás előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nőbetegek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  • A szexuálisan aktív férfiak vagy nők megtagadják a fogamzásgátlást a vizsgálat alatt a vizsgálat befejezését követő 30 napig
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében daganatos megbetegedések szerepeltek a randomizálás előtti 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, valamint a műtéttel kezelt méhnyak in situ karcinómáját
  • Betegek, akiknek egyéb jelentős alapbetegségei vannak, amelyeket a vizsgálati kezelés súlyosbíthat, vagy amelyek nem kontrollálhatók
  • Központi idegrendszeri (CNS) vagy perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, kontrollálatlan aritmiák és magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy szívelégtelenség
  • Egyidejű súlyos fertőzés
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri perforáció
  • Képtelen lenyelni
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  • Ismert túlérzékenységi reakció vagy anyagcserezavar S-1-re vagy oxaliplatinra
  • Vesekárosodás (GFR <=50 ml/perc)
  • Linitis plastica

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív radiokemoterápia

1 ciklus preoperatív kemoterápia S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kálium)+ oxaliplatinnal.

5 hetes preoperatív kemoradioterápia.

1 ciklus preoperatív kemoterápia S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kálium)+ oxaliplatinnal.

Gyomorreszekció. 3 ciklus adjuváns kemoterápia S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kálium)+ oxaliplatinnal.
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kálium
Az S-1 dózisa a testfelszíni terület (BSA) szerint történik: az 1,25 m2-nél kisebb BSA-val rendelkező betegek napi 80 mg-ot kaptak; az 1,25 m2 vagy nagyobb, de 1,5 m2-nél kisebb BSA-val rendelkezők napi 100 mg-ot kaptak; az 1,5 m2 vagy annál nagyobb BSA-val rendelkezők pedig napi 120 mg-ot kaptak. oxaliplatin 130 mg/m2, intravénásan, az 1. napon.
Más nevek:
  • S-1
Sugárzás: Kemoradioterápia

Kemoterápia: S-1 40-60mg/m2 szájon át, szájon át szedhető tabletta naponta kétszer, sugárkezelés minden hét 1-5. napján.

Sugárterápia: 45 Gy sugárzás 25 frakcióban, heti öt napon, öt héten keresztül.

Más nevek:
  • radiokemoterápia
Eljárás: Gyomor reszekció
Szokásos D2 gastrectomiát javasoltak. Az elvégzett gastrectomia típusa az elsődleges elváltozás helyétől és mértékétől függött. A középső harmad daganatainál a gyomorszél 5 cm-nél nagyobb legyen, és teljes gastrectomiát végeztek. Alsó harmadú daganatok esetén 2 cm-es nyombélszél javasolt, és részösszeg vagy teljes gastrectomiát fontolgattak. A felső harmadú daganatok esetében 3 cm-es nyelőcső szélt javasoltak, és teljes gastrectomiát vagy oesophagogastrectomiát végeztek. Distális gastrectomiás betegeknél Billroth I vagy Roux-en-y gastrojejunostomiát, teljes gastrectomiás betegeknél Roux-en-y esophagojejunostomiát végeztünk.
Más nevek:
  • Gastrectomia
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatin adagja a testfelület (BSA) szerint: 130 mg/m2, intravénásan, az 1. napon.
Aktív összehasonlító: Preoperatív kemoterápia

3 ciklus preoperatív kemoterápia S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil kálium) + oxaliplatinnal.

Gyomorreszekció. 3 ciklus adjuváns kemoterápia S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil kálium) + oxaliplatinnal.
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kálium
Az S-1 dózisa a testfelszíni terület (BSA) szerint történik: az 1,25 m2-nél kisebb BSA-val rendelkező betegek napi 80 mg-ot kaptak; az 1,25 m2 vagy nagyobb, de 1,5 m2-nél kisebb BSA-val rendelkezők napi 100 mg-ot kaptak; az 1,5 m2 vagy annál nagyobb BSA-val rendelkezők pedig napi 120 mg-ot kaptak. oxaliplatin 130 mg/m2, intravénásan, az 1. napon.
Más nevek:
  • S-1
Eljárás: Gyomor reszekció
Szokásos D2 gastrectomiát javasoltak. Az elvégzett gastrectomia típusa az elsődleges elváltozás helyétől és mértékétől függött. A középső harmad daganatainál a gyomorszél 5 cm-nél nagyobb legyen, és teljes gastrectomiát végeztek. Alsó harmadú daganatok esetén 2 cm-es nyombélszél javasolt, és részösszeg vagy teljes gastrectomiát fontolgattak. A felső harmadú daganatok esetében 3 cm-es nyelőcső szélt javasoltak, és teljes gastrectomiát vagy oesophagogastrectomiát végeztek. Distális gastrectomiás betegeknél Billroth I vagy Roux-en-y gastrojejunostomiát, teljes gastrectomiás betegeknél Roux-en-y esophagojejunostomiát végeztünk.
Más nevek:
  • Gastrectomia
Drog: Oxaliplatin
Az oxaliplatin adagja a testfelület (BSA) szerint: 130 mg/m2, intravénásan, az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Sebészeti teljes reszekció aránya (R0)
Időkeret: a műtét idején
a műtét idején
Patológiai válaszarány
Időkeret: a műtét idején
a műtét idején
Toxikus betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A műtéttel összefüggő szövődményes betegek aránya
Időkeret: a műtét idején
a műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Cancer Hospital, China

Együttműködők

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Kutatásvezető: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUSCC-LAGCCS002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kálium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel