此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PREACT 研究：局部晚期胃癌、放化疗与化疗后进行 D2 手术和辅助化疗 (PREACT)

2020年7月2日 更新者：Shanghai Cancer Hospital, China

在局部晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者中比较术前放化疗与术前化疗的随机、对照、多中心研究（PREACT 研究）

尽管胃癌的发病率几十年来一直在大幅下降，但它仍然是全球第六大常见癌症和第四大癌症死亡原因。 手术仍然是治疗胃癌的唯一选择。 然而，大多数患者由于晚期、无法切除的疾病而无法接受手术。 这些患者的预后非常差。 尽管 Magic 试验表明围手术期化疗可以提高可手术胃癌或下食管腺癌患者的治愈性手术率并显着提高总生存期，但该试验未报告 pCR 事件。 PREACT 的干预组包括术前化疗、术前放化疗、手术和术后化疗。 对照组包括术前化疗、手术和术后化疗。 PREACT 的主要目的是研究在术前环境中将放化疗加入化疗是否优于单独化疗，以提高局部晚期胃癌或食管胃结合部腺癌患者的无病生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

682

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=18 岁
  • 女性和男性
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 预期寿命 >=6 个月
  • 经组织学证实的胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌（不包括 Siewert I），即：IIB 期（仅限 T3N1）、IIIA（T2N3 不合格）、IIIB 和 IIIC，即 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，T3 - T4a 和淋巴结阳性，或 T4b 和/或淋巴结阳性
  • 在初步分期研究后或在术前治疗后被认为可以手术 疾病可以通过标准分割放疗达到 45 Gy
  • 足够的器官功能定义如下：
  • 骨髓：血红蛋白 >=90 g/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=1.5 x 109 /L，血小板计数 >=100 x 109 /L；肝脏：血清胆红素 <=1.5 x 正常上限，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.5 x 正常上限；肾脏：血清肌酐 <=1.0 x 正常上限
  • 患者愿意服从治疗并提供血液和组织标本
  • 随机分组前获得书面知情同意书

排除标准：

  • 未行绝育手术或未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期女性或有生育能力的女性患者
  • 性活跃的男性或女性在研究期间拒绝采取避孕措施直至研究结束后 30 天
  • 转移性疾病的证据
  • 既往化疗或放疗
  • 随机分组前5年内既往有癌症病史的患者，除已有效治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，以及已手术治疗的宫颈原位癌外
  • 患有其他可能因研究治疗而加重或不受控制的重大基础疾病的患者
  • 患有中枢神经系统（CNS）疾病或周围神经系统疾病或精神疾病的患者
  • 研究登记前 6 个月内已知的不受控制或症状性心绞痛、不受控制的心律失常和高血压、充血性心力衰竭或心肌梗塞或心功能不全的病史
  • 并发严重感染
  • 严重消化道出血、消化道穿孔
  • 无法吞咽
  • 使受试者不适合参加研究的并发疾病或状况，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍
  • 已知对 S-1 或奥沙利铂的超敏反应或代谢紊乱
  • 肾功能损害（GFR <=50ml/min）
  • 塑料亚麻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前放化疗

S-1（替加氟-吉美嘧啶-奥特嘧啶钾）+奥沙利铂1周期术前化疗。

术前放化疗5周。

S-1（替加氟-吉美嘧啶-奥特嘧啶钾）+奥沙利铂1周期术前化疗。

胃切除术。 3 个周期的 S-1（替加氟-吉美嘧啶-Oteracil 钾）+ 奥沙利铂辅助化疗。
药品：替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾
S-1 的剂量根据体表面积 (BSA) 确定：BSA 小于 1.25 m2 的患者每天接受 80 mg； BSA 为 1.25 平方米或以上但小于 1.5 平方米的患者每天接受 100 毫克； BSA 为 1.5 平方米或以上的人每天接受 120 毫克。 奥沙利铂 130mg/m2，静脉注射，第 1 天。
其他名称：
  • S-1
辐射：放化疗

化疗：S-1 40-60mg/m2 口服，口服片剂，每天两次，每周放疗的第 1-5 天。

放疗：45 Gy 的辐射，分为 25 次，每周 5 天，持续 5 周。

其他名称：
  • 放化疗
程序：胃切除术
建议进行标准的 D2 胃切除术。 胃切除术的类型取决于原发病灶的位置和范围。 对于中三分之一肿瘤，建议胃切缘大于5cm，行全胃切除术。 对于下三分之一肿瘤，建议十二指肠边缘 2 厘米，并考虑次全胃切除术或全胃切除术。 对于上三分之一肿瘤，建议食管切缘 3 厘米，并进行全胃切除术或食管胃切除术。 Billroth I 或 Roux-en-y 胃空肠吻合术用于远端胃切除术患者，Roux-en-y 食管空肠吻合术用于全胃切除术患者。
其他名称：
  • 胃切除术
药品：奥沙利铂
奥沙利铂的剂量根据体表面积（BSA）：130mg/m2，静脉注射，第1天。
ACTIVE_COMPARATOR：术前化疗

S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassium)+奥沙利铂3周期术前化疗。

胃切除术。 3 个周期的 S-1（替加氟-吉美嘧啶-Oteracil 钾）+ 奥沙利铂辅助化疗。
药品：替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾
S-1 的剂量根据体表面积 (BSA) 确定：BSA 小于 1.25 m2 的患者每天接受 80 mg； BSA 为 1.25 平方米或以上但小于 1.5 平方米的患者每天接受 100 毫克； BSA 为 1.5 平方米或以上的人每天接受 120 毫克。 奥沙利铂 130mg/m2，静脉注射，第 1 天。
其他名称：
  • S-1
程序：胃切除术
建议进行标准的 D2 胃切除术。 胃切除术的类型取决于原发病灶的位置和范围。 对于中三分之一肿瘤，建议胃切缘大于5cm，行全胃切除术。 对于下三分之一肿瘤，建议十二指肠边缘 2 厘米，并考虑次全胃切除术或全胃切除术。 对于上三分之一肿瘤，建议食管切缘 3 厘米，并进行全胃切除术或食管胃切除术。 Billroth I 或 Roux-en-y 胃空肠吻合术用于远端胃切除术患者，Roux-en-y 食管空肠吻合术用于全胃切除术患者。
其他名称：
  • 胃切除术
药品：奥沙利铂
奥沙利铂的剂量根据体表面积（BSA）：130mg/m2，静脉注射，第1天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
手术完全切除率（R0）
大体时间：手术时
手术时
病理反应率
大体时间：手术时
手术时
出现毒性的患者比例
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
发生手术相关并发症的患者比例
大体时间：手术时
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Cancer Hospital, China

合作者

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ya-nong Wang, M.D.、Fudan University
  • 首席研究员：Zhen Zhang, M.D.、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FUSCC-LAGCCS002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

替加氟-吉美嘧啶-氧嘧啶钾的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅