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PREACT-Studie: Lokal fortgeschrittener Magenkrebs, Radiochemotherapie vs. Chemotherapie, gefolgt von D2-Operation und adjuvanter Chemotherapie (PREACT)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Shanghai Cancer Hospital, China

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der präoperativen Radiochemotherapie mit der präoperativen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Überganges (PREACT-Studie)

Obwohl die Inzidenz von Magenkrebs seit mehreren Jahrzehnten stark rückläufig ist, ist er immer noch die sechsthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Operation ist nach wie vor die einzige kurative Option für Magenkrebs. Die meisten Patienten können sich jedoch aufgrund einer nicht resezierbaren Erkrankung im Spätstadium einer Operation nicht unterziehen. Die Prognose dieser Patienten ist sehr schlecht. Obwohl die Magic-Studie zeigte, dass eine perioperative Chemotherapie die Rate kurativer Operationen erhöhen und das Gesamtüberleben bei Patienten mit operablen Adenokarzinomen des Magens oder des unteren Ösophagus signifikant verbessern kann, wurden in dieser Studie keine pCR-Ereignisse berichtet. Der Interventionsarm in PREACT besteht aus präoperativer Chemotherapie, präoperativer Radiochemotherapie, Operation und postoperativer Chemotherapie. Der Kontrollarm besteht aus präoperativer Chemotherapie, Operation und postoperativer Chemotherapie. Der primäre Zweck von PREACT ist zu untersuchen, ob die zusätzliche Radiochemotherapie zur Chemotherapie der alleinigen Chemotherapie im präoperativen Setting bei der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Überganges überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

682

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Weiblich und männlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung >=6 Monate
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) (außer Siewert I), d. h.: Stadium IIB (nur T3N1), IIIA (T2N3 nicht geeignet), IIIB und IIIC, d. h. T3 – T4a und Lymphknoten positiv oder T4b und/oder Lymphknoten positiv, gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Ausgabe
  • Wird nach anfänglichen Staging-Untersuchungen oder nach präoperativer Therapie als operabel angesehen Krankheit, die mit einer Strahlentherapie bis 45 Gy mit Standardfraktionierung radikal behandelt werden kann
  • Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:
  • Knochenmark: Hämoglobin >=90 g/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl >=100 x 109/l; Leber: Serumbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alanintransaminase (ALT) <=2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Nieren: Serumkreatinin <=1,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Die Patienten sind bereit, der Behandlung zu gehorchen und Blut- und Gewebeproben abzugeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen haben
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen weigern sich, während der Studie bis 30 Tage nach Studienende Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme des Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut, das wirksam behandelt wurde, und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das operativ behandelt wurde
  • Patienten mit anderen signifikanten Grunderkrankungen, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden können oder nicht kontrolliert werden können
  • Patienten mit einer Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Bekannte Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie und Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitiger schwerer Infekt
  • Schwere Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Perforation
  • Unfähig zu schlucken
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion oder Stoffwechselstörung auf S-1 oder Oxaliplatin
  • Nierenfunktionsstörung (GFR <= 50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperative Radiochemotherapie

1 Zyklus präoperative Chemotherapie mit S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium) + Oxaliplatin.

5 Wochen präoperative Radiochemotherapie.

1 Zyklus präoperative Chemotherapie mit S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium) + Oxaliplatin.

Magenresektion. 3 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + Oxaliplatin.
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Die Dosis von S-1 richtet sich nach der Körperoberfläche (KOF): Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 erhielten 80 mg täglich; diejenigen mit einer BSA von 1,25 m2 oder mehr, aber weniger als 1,5 m2 erhielten 100 mg täglich; und diejenigen mit einer BSA von 1,5 m2 oder mehr erhielten 120 mg täglich. Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenös, an Tag 1.
Andere Namen:
  • S-1
Strahlung: Radiochemotherapie

Chemotherapie: S-1 40–60 mg/m2 oral, orale Tablette zweimal täglich, Tage 1–5 jeder Strahlentherapiewoche.

Strahlentherapie: 45 Gy Bestrahlung in 25 Fraktionen, fünf Tage pro Woche für fünf Wochen.

Andere Namen:
  • Radiochemotherapie
Verfahren: Magenresektion
Eine Standard-D2-Gastrektomie wurde empfohlen. Die Art der durchgeführten Gastrektomie hing von der Lokalisation und dem Ausmaß der primären Läsion ab. Bei Tumoren im mittleren Drittel wurde ein Magenrand von mehr als 5 cm empfohlen und eine totale Gastrektomie durchgeführt. Bei Tumoren im unteren Drittel wurde ein Zwölffingerdarmrand von 2 cm empfohlen und eine subtotale oder totale Gastrektomie in Betracht gezogen. Bei Tumoren im oberen Drittel wurde ein Ösophagusrand von 3 cm empfohlen und eine totale Gastrektomie oder Ösophagogastrektomie durchgeführt. Billroth I oder Roux-en-y Gastrojejunostomie wurde für Patienten mit distaler Gastrektomie durchgeführt, Roux-en-y Ösophagojejunostomie wurde für Patienten mit totaler Gastrektomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gastrektomie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Oxaliplatin-Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche (KOF): 130 mg/m2 intravenös an Tag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Chemotherapie

3 Zyklen präoperative Chemotherapie mit S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + Oxaliplatin.

Magenresektion. 3 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + Oxaliplatin.
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Die Dosis von S-1 richtet sich nach der Körperoberfläche (KOF): Patienten mit einer Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 erhielten 80 mg täglich; diejenigen mit einer BSA von 1,25 m2 oder mehr, aber weniger als 1,5 m2 erhielten 100 mg täglich; und diejenigen mit einer BSA von 1,5 m2 oder mehr erhielten 120 mg täglich. Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenös, an Tag 1.
Andere Namen:
  • S-1
Verfahren: Magenresektion
Eine Standard-D2-Gastrektomie wurde empfohlen. Die Art der durchgeführten Gastrektomie hing von der Lokalisation und dem Ausmaß der primären Läsion ab. Bei Tumoren im mittleren Drittel wurde ein Magenrand von mehr als 5 cm empfohlen und eine totale Gastrektomie durchgeführt. Bei Tumoren im unteren Drittel wurde ein Zwölffingerdarmrand von 2 cm empfohlen und eine subtotale oder totale Gastrektomie in Betracht gezogen. Bei Tumoren im oberen Drittel wurde ein Ösophagusrand von 3 cm empfohlen und eine totale Gastrektomie oder Ösophagogastrektomie durchgeführt. Billroth I oder Roux-en-y Gastrojejunostomie wurde für Patienten mit distaler Gastrektomie durchgeführt, Roux-en-y Ösophagojejunostomie wurde für Patienten mit totaler Gastrektomie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gastrektomie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Oxaliplatin-Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche (KOF): 130 mg/m2 intravenös an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Rate der chirurgischen vollständigen Resektion (R0)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Patienten mit Toxizitäten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anteil der Patienten mit operationsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Mitarbeiter

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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