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Studio PREACT: carcinoma gastrico localmente avanzato, chemioradioterapia vs. chemioterapia seguita da chirurgia D2 e ​​chemioterapia adiuvante (PREACT)

2 luglio 2020 aggiornato da: Shanghai Cancer Hospital, China

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato per confrontare la radiochemioterapia preoperatoria con la chemioterapia preoperatoria in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato (studio PREACT)

Sebbene l'incidenza del cancro gastrico sia in sostanziale diminuzione da diversi decenni, è ancora il sesto tumore più comune e la quarta causa più frequente di morte per cancro in tutto il mondo. La chirurgia è ancora l'unica opzione curativa per il cancro gastrico. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico a causa della malattia in fase avanzata e non resecabile. La prognosi per questi pazienti è molto scarsa. Sebbene lo studio Magic abbia dimostrato che la chemioterapia perioperatoria può aumentare il tasso di interventi chirurgici curativi e migliorare significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con adenocarcinomi operabili dello stomaco o dell'esofago inferiore, in questo studio non sono stati riportati eventi di pCR. Il braccio di intervento in PREACT consiste in chemioterapia preoperatoria, radiochemioterapia preoperatoria, chirurgia e chemioterapia postoperatoria. Il braccio di controllo è costituito da chemioterapia preoperatoria, chirurgia e chemioterapia postoperatoria. Lo scopo principale di PREACT è indagare se l'aggiunta della radiochemioterapia alla chemioterapia sia superiore alla sola chemioterapia nel contesto preoperatorio nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

682

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Femmina e maschio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita >=6 mesi
  • Adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) (escluso Siewert I) che è: stadio IIB (solo T3N1), IIIA (T2N3 non ammissibile), IIIB e IIIC, cioè T3 - T4a e linfonodo positivo, o T4b e/o linfonodo positivo, secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Considerato operabile a seguito di indagini di prima stadiazione o dopo terapia preoperatoria Malattia radicalmente trattabile con radioterapia a 45 Gy con frazionamento standard
  • Adeguata funzione d'organo definita come segue:
  • Midollo osseo: Emoglobina >=90 g/L, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5 x 109 /L, Conta piastrinica >=100 x 109 /L; Epatico: bilirubina sierica <=1,5 x limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) <=2,5 x limite superiore della norma; Renale: creatinina sierica <=1,0 x limite superiore della norma
  • I pazienti sono disposti a obbedire al trattamento e a fornire campioni di sangue e tessuti
  • Consenso informato scritto ottenuto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente o sono prive di adeguate misure contraccettive
  • Maschi o femmine sessualmente attivi rifiutano di praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con una storia pregressa di cancro nei 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato efficacemente e del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato chirurgicamente
  • Pazienti con altre condizioni mediche di base significative che possono essere aggravate dal trattamento in studio o non sono controllate
  • Pazienti con disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo del sistema nervoso periferico o malattia psichiatrica
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie e ipertensione non controllate, insufficienza cardiaca congestizia o infarto cardiaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o insufficienza cardiaca
  • Infezione grave concomitante
  • Grave sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale
  • Impossibile deglutire
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  • Reazione di ipersensibilità nota o disordine metabolico all'S-1 o all'oxaliplatino
  • Compromissione renale (VFG <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiochemioterapia preoperatoria

1 ciclo di chemioterapia preoperatoria con S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio) + oxaliplatino.

5 settimane di chemioradioterapia preoperatoria.

1 ciclo di chemioterapia preoperatoria con S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio) + oxaliplatino.

Resezione gastrica. 3 cicli di chemioterapia adiuvante con S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio)+oxaliplatino.
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio
La dose di S-1 è in base alla superficie corporea (BSA): i pazienti con una BSA inferiore a 1,25 m2 hanno ricevuto 80 mg al giorno; quelli con una superficie corporea pari o superiore a 1,25 m2 ma inferiore a 1,5 m2 hanno ricevuto 100 mg al giorno; e quelli con una BSA di 1,5 m2 o più hanno ricevuto 120 mg al giorno. oxaliplatino 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1.
Altri nomi:
  • S-1
Radiazione: Chemioradioterapia

Chemioterapia: S-1 40-60 mg/m2 per via orale, compressa orale due volte al giorno, giorni 1-5 di ogni settimana di radioterapia.

Radioterapia: 45 Gy di radiazioni in 25 frazioni, cinque giorni alla settimana per cinque settimane.

Altri nomi:
  • radiochemioterapia
Procedura: Resezione gastrica
È stata raccomandata una gastrectomia D2 standard. Il tipo di gastrectomia eseguita dipendeva dalla posizione e dall'estensione della lesione primaria. Per i tumori del terzo medio, è stato raccomandato che il margine gastrico fosse superiore a 5 cm ed è stata eseguita una gastrectomia totale. Per i tumori del terzo inferiore, è stato raccomandato un margine duodenale di 2 cm ed è stata presa in considerazione una gastrectomia subtotale o totale. Per i tumori del terzo superiore, è stato raccomandato un margine esofageo di 3 cm ed è stata eseguita una gastrectomia totale o esofagogastrectomia. La gastrodigiunostomia di Billroth I o Roux-en-y è stata eseguita per i pazienti con gastrectomia distale, l'esofagodigiunostomia di Roux-en-y è stata eseguita per i pazienti con gastrectomia totale.
Altri nomi:
  • Gastrectomia
Droga: Oxaliplatino
La dose di oxaliplatino è in base alla superficie corporea (BSA): 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1.
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia preoperatoria

3 cicli di chemioterapia preoperatoria con S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio) + oxaliplatino.

Resezione gastrica. 3 cicli di chemioterapia adiuvante con S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio)+oxaliplatino.
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potassio
La dose di S-1 è in base alla superficie corporea (BSA): i pazienti con una BSA inferiore a 1,25 m2 hanno ricevuto 80 mg al giorno; quelli con una superficie corporea pari o superiore a 1,25 m2 ma inferiore a 1,5 m2 hanno ricevuto 100 mg al giorno; e quelli con una BSA di 1,5 m2 o più hanno ricevuto 120 mg al giorno. oxaliplatino 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1.
Altri nomi:
  • S-1
Procedura: Resezione gastrica
È stata raccomandata una gastrectomia D2 standard. Il tipo di gastrectomia eseguita dipendeva dalla posizione e dall'estensione della lesione primaria. Per i tumori del terzo medio, è stato raccomandato che il margine gastrico fosse superiore a 5 cm ed è stata eseguita una gastrectomia totale. Per i tumori del terzo inferiore, è stato raccomandato un margine duodenale di 2 cm ed è stata presa in considerazione una gastrectomia subtotale o totale. Per i tumori del terzo superiore, è stato raccomandato un margine esofageo di 3 cm ed è stata eseguita una gastrectomia totale o esofagogastrectomia. La gastrodigiunostomia di Billroth I o Roux-en-y è stata eseguita per i pazienti con gastrectomia distale, l'esofagodigiunostomia di Roux-en-y è stata eseguita per i pazienti con gastrectomia totale.
Altri nomi:
  • Gastrectomia
Droga: Oxaliplatino
La dose di oxaliplatino è in base alla superficie corporea (BSA): 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di resezione chirurgica completa (R0)
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento
Percentuale di pazienti con tossicità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Collaboratori

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Investigatore principale: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-LAGCCS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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