Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREACT: Miejscowo zaawansowany rak żołądka, chemioradioterapia vs. chemioterapia, po której następuje operacja D2 i chemioterapia adjuwantowa (PREACT)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Cancer Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie porównujące przedoperacyjną radiochemioterapię z przedoperacyjną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (badanie PREACT)

Chociaż częstość występowania raka żołądka znacznie spada od kilku dziesięcioleci, nadal jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Operacja jest nadal jedyną opcją wyleczenia raka żołądka. Jednak większość pacjentów nie jest w stanie poddać się operacji z powodu późnego stadium choroby, nieoperacyjnej. Rokowanie u tych pacjentów jest bardzo złe. Chociaż badanie Magic wykazało, że chemioterapia w okresie okołooperacyjnym może zwiększyć częstość operacji leczniczych i znacząco poprawić całkowite przeżycie u pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub dolnego odcinka przełyku, w tym badaniu nie zgłoszono żadnych zdarzeń pCR. Ramię interwencji w PREACT obejmuje chemioterapię przedoperacyjną, radiochemioterapię przedoperacyjną, chemioterapię chirurgiczną i chemioterapię pooperacyjną. Ramię kontrolne obejmuje chemioterapię przedoperacyjną, operację i chemioterapię pooperacyjną. Głównym celem PREACT jest zbadanie, czy dodanie radiochemioterapii do chemioterapii jest lepsze niż sama chemioterapia w warunkach przedoperacyjnych w poprawie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Kobieta i mężczyzna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia >=6 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (z wyłączeniem Siewerta I), to jest: stadium IIB (tylko T3N1), IIIA (T2N3 nie kwalifikuje się), IIIB i IIIC, tj. T3 - T4a i zajęte węzły chłonne lub T4b i/lub zajęte węzły chłonne, zgodnie z wydaniem 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Uznana za operacyjną po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania lub po terapii przedoperacyjnej Choroba, którą można radykalnie wyleczyć radioterapią do 45 Gy ze standardowym frakcjonowaniem
  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:
  • Szpik kostny: Hemoglobina >=90 g/l, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 x 109 /l, Liczba płytek krwi >=100 x 109 /l; Wątroba: bilirubina w surowicy <=1,5 x górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) <=2,5 x górna granica normy; Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,0 x górna granica normy
  • Pacjenci są chętni do poddania się leczeniu i dostarczenia próbek krwi i tkanek
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania do 30 dni po zakończeniu badania
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy leczonego operacyjnie
  • Pacjenci z innymi istotnymi schorzeniami podstawowymi, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku badanego leczenia lub nie są kontrolowani
  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub chorobą psychiczną
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, niekontrolowanych arytmii i nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolności serca
  • Równoczesna ciężka infekcja
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
  • Nie można przełknąć
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  • Znana reakcja nadwrażliwości lub zaburzenie metaboliczne na S-1 lub oksaliplatynę
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR <=50 ml/min)
  • Plastyczne zapalenie błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna radiochemioterapia

1 cykl przedoperacyjnej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

5 tygodni przedoperacyjnej chemioradioterapii.

1 cykl przedoperacyjnej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

Resekcja żołądka.
3 cykle uzupełniającej chemioterapii z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas
Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymywali 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymywały 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymywały 120 mg dziennie. oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • S-1
Promieniowanie: Chemioradioterapia

Chemioterapia: S-1 40-60mg/m2 doustnie, tabletka doustna 2 razy dziennie, dni 1-5 każdego tygodnia radioterapii.

Radioterapia: 45 Gy promieniowania w 25 frakcjach, pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni.

Inne nazwy:
  • radiochemioterapia
Procedura: Resekcja żołądka
Zalecono standardową gastrektomię D2. Rodzaj wykonywanej resekcji żołądka zależał od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku guzów środkowo-terenowych zalecono, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i wykonano całkowitą gastrektomię. W przypadku guzów dolnej części żołądka zalecano 2-centymetrowy margines dwunastnicy i rozważano częściową lub całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów górnej trzeciej części zalecono 3-centymetrowy margines przełyku i wykonano całkowite wycięcie żołądka lub przełykowo-gastrektomię. Gastrojejunostomię metodą Billroth I lub Roux-en-y wykonywano u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka, a u pacjentów po całkowitej gastrektomii wykonano esophagojejunostomię metodą Roux-en-y.
Inne nazwy:
  • Wycięcie żołądka
Lek: Oksaliplatyna
Dawka oksaliplatyny wynosi w zależności od powierzchni ciała (BSA): 130 mg/m2, dożylnie, pierwszego dnia.
Aktywny komparator: Chemioterapia przedoperacyjna

3 cykle chemioterapii przedoperacyjnej z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.

Resekcja żołądka. 3 cykle chemioterapii uzupełniającej z S-1 (tegafur-gimeracyl-oteracyl potasu) + oksaliplatyną.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas
Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymywali 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymywały 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymywały 120 mg dziennie. oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • S-1
Procedura: Resekcja żołądka
Zalecono standardową gastrektomię D2. Rodzaj wykonywanej resekcji żołądka zależał od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku guzów środkowo-terenowych zalecono, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i wykonano całkowitą gastrektomię. W przypadku guzów dolnej części żołądka zalecano 2-centymetrowy margines dwunastnicy i rozważano częściową lub całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów górnej trzeciej części zalecono 3-centymetrowy margines przełyku i wykonano całkowite wycięcie żołądka lub przełykowo-gastrektomię. Gastrojejunostomię metodą Billroth I lub Roux-en-y wykonywano u pacjentów po dystalnej resekcji żołądka, a u pacjentów po całkowitej gastrektomii wykonano esophagojejunostomię metodą Roux-en-y.
Inne nazwy:
  • Wycięcie żołądka
Lek: Oksaliplatyna
Dawka oksaliplatyny wynosi w zależności od powierzchni ciała (BSA): 130 mg/m2, dożylnie, pierwszego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik całkowitych resekcji chirurgicznych (R0)
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Odsetek pacjentów z toksycznością
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z operacją
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Współpracownicy

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj