PREACT-onderzoek: lokaal gevorderde maagkanker, chemoradiotherapie vs. chemotherapie gevolgd door D2-chirurgie en adjuvante chemotherapie (PREACT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >=18 jaar
• Vrouwelijk en mannelijk
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Levensverwachting >=6 maanden
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ) (exclusief Siewert I), dat wil zeggen: stadium IIB (alleen T3N1), IIIA (T2N3 komt niet in aanmerking), IIIB en IIIC, d.w.z. T3 - T4a en klier positief, of T4b en/of klier positief, volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Beschouwd als opereerbaar na initiële stadiëringsonderzoeken of na preoperatieve therapie Ziekte die radicaal kan worden behandeld met radiotherapie tot 45 Gy met standaard fractionering
• Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd:
• Beenmerg: hemoglobine >=90 g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes >=100 x 109/l; Lever: serumbilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) <= 2,5 x bovengrens van normaal; Nier: serumcreatinine <= 1,0 x bovengrens van normaal
• Patiënten zijn bereid de behandeling te gehoorzamen en bloed- en weefselmonsters af te staan
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of zonder adequate anticonceptiemaatregelen
• Seksueel actieve mannen of vrouwen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek
• Bewijs van uitgezaaide ziekte
• Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar vóór randomisatie, met uitzondering van het plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat effectief is behandeld, en carcinoma in situ van de cervix dat operatief is behandeld
• Patiënten met andere significante onderliggende medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door de onderzoeksbehandeling of die niet onder controle zijn
• Patiënten met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS), een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een psychiatrische ziekte
• Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, of congestief hartfalen, of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of hartinsufficiëntie
• Gelijktijdige ernstige infectie
• Ernstige gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie
• Niet kunnen slikken
• Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
• Bekende overgevoeligheidsreactie of stofwisselingsstoornis op S-1 of oxaliplatine
• Nierinsufficiëntie (GFR <=50ml/min)
• Linitis plastica