Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREACT-studie: Lokalt avancerad magcancer, kemoradioterapi vs. kemoterapi följt av D2-kirurgi och adjuvant kemoterapi (PREACT)

1 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Cancer Hospital, China

En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att jämföra preoperativ radiokemoterapi med preoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avancerat gastriskt eller esofagogastriskt adenokarcinom (PREACT-studie)

Även om incidensen av magcancer har minskat avsevärt under flera decennier, är det fortfarande den sjätte vanligaste cancerformen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Kirurgi är fortfarande det enda botande alternativet för magcancer. De flesta patienter kan dock inte genomgå operation på grund av sjukdom som inte går att operera i ett sent skede. Prognosen för dessa patienter är mycket dålig. Även om Magic-studien visade att perioperativ kemoterapi kan öka graden av kurativ kirurgi och avsevärt förbättra den totala överlevnaden hos patienter med opererbara gastriska eller nedre esofagusadenokarcinom, rapporterades inga pCR-händelser i denna studie. Interventionsarmen i PREACT består av preoperativ kemoterapi, preoperativ radiokemoterapi, kirurgi och postoperativ kemoterapi. Kontrollarmen består av preoperativ kemoterapi, kirurgi och postoperativ kemoterapi. Det primära syftet med PREACT är att undersöka om tillägget av radiokemoterapi till kemoterapi är överlägset enbart kemoterapi i preoperativ miljö för att förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokalt avancerat gastriskt eller esofagogastriskt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Kvinna och hane
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd >=6 månader
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen eller gastroesofageal junction (GEJ) (exklusive Siewert I) det vill säga: Steg IIB (endast T3N1), IIIA (T2N3 ej berättigad), IIIB och IIIC, dvs. T3 - T4a och nod positiv, eller T4b och/eller nod positiv, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan
  • Anses opererbar efter initiala stadieundersökningar eller efter preoperativ terapi. Sjukdom som kan radikalbehandlas med strålbehandling till 45 Gy med standardfraktionering
  • Adekvat organfunktion definierad enligt följande:
  • Benmärg: Hemoglobin >=90 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) >=1,5 x 109/L, Trombocytantal >=100 x 109/L; Lever: Serumbilirubin <=1,5 x övre normalgräns, aspartataminotransferas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) <=2,5 x övre normalgräns; Njure: Serumkreatinin <=1,0 x övre normalgräns
  • Patienter är villiga att lyda behandlingen och ge blod- och vävnadsprover
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte har steriliserats kirurgiskt eller saknar adekvata preventivmedel
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor vägrar att använda preventivmedel under studien förrän 30 dagar efter studiens slut
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med cancer i anamnesen under de 5 åren före randomiseringen med undantag för skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats effektivt, och karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats genom operation
  • Patienter med andra betydande underliggande medicinska tillstånd som kan förvärras av studiebehandlingen eller inte kontrolleras
  • Patienter med störning i centrala nervsystemet (CNS) eller störning i det perifera nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom
  • Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, okontrollerade arytmier och hypertoni, eller kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, eller hjärtinsufficiens
  • Samtidig allvarlig infektion
  • Svår gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation
  • Kan inte svälja
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet
  • Känd överkänslighetsreaktion eller metabolisk störning mot S-1 eller oxaliplatin
  • Nedsatt njurfunktion (GFR <=50 ml/min)
  • Litis plastica

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ radiokemoterapi

1 cykel preoperativ kemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.

5 veckor preoperativ kemoradioterapi.

1 cykel preoperativ kemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.

Gastrektomi. 3 cykler adjuvant kemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.
Läkemedel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 är beroende på kroppsyta (BSA): patienter med en BSA på mindre än 1,25 m2 fick 80 mg dagligen; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer men mindre än 1,5 m2 fick 100 mg dagligen; och de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fick 120 mg dagligen. oxaliplatin 130mg/m2, intravenöst, dag 1.
Andra namn:
  • S-1
Strålning: Kemoradioterapi

Kemoterapi: S-1 40-60mg/m2 oralt, oral tablett två gånger dagligen, dag 1-5 varje vecka med strålbehandling.

Strålbehandling: 45 Gy strålning i 25 fraktioner, fem dagar i veckan i fem veckor.

Andra namn:
  • radiokemoterapi
Procedur: Magresektion
En standard D2-gastrektomi rekommenderades. Typen av gastrectomi som utfördes berodde på lokaliseringen och omfattningen av den primära lesionen. För tumörer i mitten av tredjedelen rekommenderades magmarginalen vara mer än 5 cm, och en total gastrectomy utfördes. För tumörer i nedre tredjedelen rekommenderades en 2 cm duodenal marginal och en subtotal eller total gastrectomy övervägdes. För övre tredjedel tumörer rekommenderades en 3 cm esofagusmarginal och en total gastrectomy eller esophagogastrectomy utfördes. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi utfördes för distala gastrectomy patienter, Roux-en-y esophagojejunostomi utfördes för total gastrectomy patienter.
Andra namn:
  • Gastrektomi
Läkemedel: Oxaliplatin
Dosen av oxaliplatin är beroende på kroppsyta (BSA): 130 mg/m2, intravenöst, dag 1.
Aktiv komparator: Preoperativ kemoterapi

3 cykler preoperativ kemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracilkalium) + oxaliplatin.

Gastrisk resektion. 3 cykler adjuvant kemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracilkalium) + oxaliplatin.
Läkemedel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 är beroende på kroppsyta (BSA): patienter med en BSA på mindre än 1,25 m2 fick 80 mg dagligen; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer men mindre än 1,5 m2 fick 100 mg dagligen; och de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fick 120 mg dagligen. oxaliplatin 130mg/m2, intravenöst, dag 1.
Andra namn:
  • S-1
Procedur: Magresektion
En standard D2-gastrektomi rekommenderades. Typen av gastrectomi som utfördes berodde på lokaliseringen och omfattningen av den primära lesionen. För tumörer i mitten av tredjedelen rekommenderades magmarginalen vara mer än 5 cm, och en total gastrectomy utfördes. För tumörer i nedre tredjedelen rekommenderades en 2 cm duodenal marginal och en subtotal eller total gastrectomy övervägdes. För övre tredjedel tumörer rekommenderades en 3 cm esofagusmarginal och en total gastrectomy eller esophagogastrectomy utfördes. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi utfördes för distala gastrectomy patienter, Roux-en-y esophagojejunostomi utfördes för total gastrectomy patienter.
Andra namn:
  • Gastrektomi
Läkemedel: Oxaliplatin
Dosen av oxaliplatin är beroende på kroppsyta (BSA): 130 mg/m2, intravenöst, dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Kirurgisk fullständig resektionsfrekvens (R0)
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Andel patienter med toxicitet
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Andel patienter med operationsrelaterad komplikation
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Samarbetspartners

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Huvudutredare: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera