Estudo PREACT: Câncer Gástrico Localmente Avançado, Quimiorradioterapia vs. Quimioterapia Seguida de Cirurgia D2 e ​​Quimioterapia Adjuvante (PREACT)

Critério de inclusão:

• Idade >=18 anos
• Feminino e masculino
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Expectativa de vida >= 6 meses
• Adenocarcinoma histologicamente comprovado do estômago ou junção gastroesofágica (GEJ) (excluindo Siewert I) que é: Estágio IIB (somente T3N1), IIIA (T2N3 não elegível), IIIB e IIIC, ou seja, T3 - T4a e nodo positivo, ou T4b e/ou nodo positivo, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição
• Considerado operável após investigações iniciais de estadiamento ou após terapia pré-operatória Doença que pode ser tratada radicalmente com radioterapia até 45 Gy com fracionamento padrão
• Função adequada do órgão definida da seguinte forma:
• Medula óssea: Hemoglobina >=90 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,5 x 109 /L, Contagem de plaquetas >=100 x 109 /L; Hepático: bilirrubina sérica <=1,5 x limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) <=2,5 x limite superior da normalidade; Renal: Creatinina sérica <=1,0 x limite superior do normal
• Os pacientes estão dispostos a obedecer ao tratamento e fornecer amostras de sangue e tecido
• Consentimento informado por escrito obtido antes da randomização

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não foram esterilizadas cirurgicamente ou estão sem medidas contraceptivas adequadas
• Homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo
• Evidência de doença metastática
• Quimioterapia ou radioterapia prévia
• Pacientes com história pregressa de câncer nos 5 anos anteriores à randomização, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi efetivamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado por cirurgia
• Pacientes com outras condições médicas subjacentes significativas que podem ser agravadas pelo tratamento do estudo ou não são controladas
• Pacientes com distúrbio do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbio do sistema nervoso periférico ou doença psiquiátrica
• História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias e hipertensão não controladas, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou infarto cardíaco dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo, ou insuficiência cardíaca
• Infecção grave concomitante
• Hemorragia gastrointestinal grave, perfuração gastrointestinal
• Incapaz de engolir
• Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inapropriado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou distúrbio metabólico a S-1 ou oxaliplatina
• Insuficiência renal (TFG <=50ml/min)
• Linitis plastica