Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREACT: Lokálně pokročilý karcinom žaludku, chemoradioterapie vs. chemoterapie s následnou operací D2 a adjuvantní chemoterapií (PREACT)

2. července 2020 aktualizováno: Shanghai Cancer Hospital, China

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání předoperační radiochemoterapie s předoperační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu (studie PREACT)

Přestože výskyt rakoviny žaludku již několik desetiletí podstatně klesá, je stále šestým nejčastějším nádorovým onemocněním a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Chirurgie je stále jedinou léčebnou možností rakoviny žaludku. Většina pacientů však nemůže podstoupit operaci kvůli pozdnímu stádiu, neresekovatelnému onemocnění. Prognóza těchto pacientů je velmi špatná. Ačkoli studie Magic ukázala, že perioperační chemoterapie může zvýšit četnost kurativních operací a významně zlepšit celkové přežití u pacientů s operabilním adenokarcinomem žaludku nebo dolního jícnu, nebyly v této studii hlášeny žádné pCR příhody. Intervenční rameno v PREACT sestává z předoperační chemoterapie, předoperační radiochemoterapie, chirurgického zákroku a pooperační chemoterapie. Kontrolní rameno se skládá z předoperační chemoterapie, chirurgického zákroku a pooperační chemoterapie. Primárním účelem PREACT je prozkoumat, zda je přidání radiochemoterapie k chemoterapii lepší než samotná chemoterapie v předoperačním prostředí při zlepšování přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

682

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Žena a muž
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života >=6 měsíců
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) (kromě Siewerta I), tj. stadium IIB (pouze T3N1), IIIA (nevhodné pro T2N3), IIIB a IIIC, tj. T3 - T4a a uzlina pozitivní, nebo T4b a/nebo uzlina pozitivní, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání
  • Po počátečním stagingu nebo po předoperační terapii považováno za operabilní Onemocnění, které lze radikálně léčit radioterapií do 45 Gy se standardní frakcionací
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:
  • Kostní dřeň: Hemoglobin >=90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5 x 109/l, počet krevních destiček >=100 x 109/l; Játra: Sérový bilirubin <=1,5 x horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) <=2,5 x horní hranice normy; Renální: Sérový kreatinin <=1,0 x horní hranice normy
  • Pacienti jsou ochotni podřídit se léčbě a poskytnout vzorky krve a tkání
  • Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají odpovídající antikoncepční opatření
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy odmítají během studie praktikovat antikoncepci do 30 dnů po ukončení studie
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s rakovinou v anamnéze během 5 let před randomizací s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl účinně léčen, a karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen operací
  • Pacienti s jinými významnými základními zdravotními stavy, které se mohou zhoršit studijní léčbou nebo nejsou kontrolovány
  • Pacienti s poruchou centrálního nervového systému (CNS) nebo poruchou periferního nervového systému nebo psychiatrickým onemocněním
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, nekontrolované arytmie a hypertenze nebo městnavé srdeční selhání nebo srdeční infarkt během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční nedostatečnost
  • Souběžná těžká infekce
  • Závažné gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforace
  • Nelze polykat
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu
  • Známá hypersenzitivní reakce nebo metabolická porucha na S-1 nebo oxaliplatinu
  • Porucha funkce ledvin (GFR <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační radiochemoterapie

1 cyklus předoperační chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.

5 týdnů předoperační chemoradioterapie.

1 cyklus předoperační chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.

Resekce žaludku. 3 cykly adjuvantní chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.
Lék: Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný
Dávka S-1 je podle tělesného povrchu (BSA): pacienti s BSA menší než 1,25 m2 dostávali 80 mg denně; ti s BSA 1,25 m2 nebo více, ale méně než 1,5 m2 dostávali 100 mg denně; a ti s BSA 1,5 m2 nebo více dostávali 120 mg denně. oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
Ostatní jména:
  • S-1
Záření: Chemoradioterapie

Chemoterapie: S-1 40-60 mg/m2 perorálně, perorální tableta dvakrát denně, 1.-5. den každého týdne radioterapie.

Radioterapie: 45 Gy záření ve 25 frakcích, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů.

Ostatní jména:
  • radiochemoterapie
Postup: Resekce žaludku
Byla doporučena standardní D2 gastrektomie. Typ provedené gastrektomie závisel na lokalizaci a rozsahu primární léze. U tumorů střední třetiny byl doporučen okraj žaludku větší než 5 cm a byla provedena totální gastrektomie. U tumorů dolní třetiny byl doporučen 2 cm duodenální okraj a byla zvážena subtotální nebo totální gastrektomie. U tumorů horní třetiny byl doporučen okraj jícnu 3 cm a provedena totální gastrektomie nebo esofagogastrektomie. U pacientů s distální gastrektomií byla provedena Billroth I nebo Roux-en-y gastrojejunostomie, u pacientů s totální gastrektomií Roux-en-y esophagojejunostomie.
Ostatní jména:
  • Gastrektomie
Lék: Oxaliplatina
Dávka oxaliplatiny je podle tělesného povrchu (BSA): 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
ACTIVE_COMPARATOR: Předoperační chemoterapie

3 cykly předoperační chemoterapie S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný)+ oxaliplatina.

Resekce žaludku. 3 cykly adjuvantní chemoterapie s S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný) + oxaliplatina.
Lék: Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný
Dávka S-1 je podle tělesného povrchu (BSA): pacienti s BSA menší než 1,25 m2 dostávali 80 mg denně; ti s BSA 1,25 m2 nebo více, ale méně než 1,5 m2 dostávali 100 mg denně; a ti s BSA 1,5 m2 nebo více dostávali 120 mg denně. oxaliplatina 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.
Ostatní jména:
  • S-1
Postup: Resekce žaludku
Byla doporučena standardní D2 gastrektomie. Typ provedené gastrektomie závisel na lokalizaci a rozsahu primární léze. U tumorů střední třetiny byl doporučen okraj žaludku větší než 5 cm a byla provedena totální gastrektomie. U tumorů dolní třetiny byl doporučen 2 cm duodenální okraj a byla zvážena subtotální nebo totální gastrektomie. U tumorů horní třetiny byl doporučen okraj jícnu 3 cm a provedena totální gastrektomie nebo esofagogastrektomie. U pacientů s distální gastrektomií byla provedena Billroth I nebo Roux-en-y gastrojejunostomie, u pacientů s totální gastrektomií Roux-en-y esophagojejunostomie.
Ostatní jména:
  • Gastrektomie
Lék: Oxaliplatina
Dávka oxaliplatiny je podle tělesného povrchu (BSA): 130 mg/m2, intravenózně, 1. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra kompletní chirurgické resekce (R0)
Časové okno: v době operace
v době operace
Míra patologické odpovědi
Časové okno: v době operace
v době operace
Podíl pacientů s toxicitou
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s operací
Časové okno: v době operace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Cancer Hospital, China

Spolupracovníci

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-LAGCCS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegafur-Gimeracil-Oteracil draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit