Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREAKT-studie: Lokalt avansert gastrisk kreft, kjemoradioterapi vs. kjemoterapi etterfulgt av D2-kirurgi og adjuvant kjemoterapi (PREACT)

1. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Cancer Hospital, China

En randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne preoperativ radiokjemoterapi med preoperativ kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk eller esophagogastrisk adenokarsinom (PREACT-studie)

Selv om forekomsten av magekreft har gått betydelig ned i flere tiår, er det fortsatt den sjette vanligste kreftformen og den fjerde hyppigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Kirurgi er fortsatt det eneste kurative alternativet for magekreft. Imidlertid er de fleste pasienter ikke i stand til å gjennomgå kirurgi på grunn av sent stadium, uopererbar sykdom. Prognosen for disse pasientene er svært dårlig. Selv om Magic-studien viste at perioperativ kjemoterapi kan øke frekvensen av kurativ kirurgi og signifikant forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med operable gastriske eller nedre esophageal adenokarsinomer, ble ingen pCR-hendelser rapportert i denne studien. Intervensjonsarmen i PREACT består av preoperativ kjemoterapi, preoperativ radiokjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi. Kontrollarmen består av preoperativ kjemoterapi, kirurgi og postoperativ kjemoterapi. Hovedformålet med PREACT er å undersøke om tillegg av radiokjemoterapi til kjemoterapi er bedre enn kjemoterapi alene i preoperativ setting for å forbedre sykdomsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Kvinne og mann
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder >=6 måneder
  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction (GEJ) (unntatt Siewert I), det vil si: Stadium IIB (kun T3N1), IIIA (T2N3 ikke kvalifisert), IIIB og IIIC, dvs. T3 - T4a og node positiv, eller T4b og/eller node positiv, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave
  • Anses operabel etter innledende stadieundersøkelser eller etter preoperativ terapi Sykdom som kan radikalbehandles med strålebehandling til 45 Gy med standard fraksjonering
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:
  • Benmarg: Hemoglobin >=90 g/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,5 x 109 /L, Blodplateantall >=100 x 109 /L; Lever: Serumbilirubin <=1,5 x øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) <=2,5 x øvre normalgrense; Nyre: Serumkreatinin <=1,0 x øvre normalgrense
  • Pasienter er villige til å adlyde behandlingen og gi blod- og vevsprøver
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller er uten tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner nekter å bruke prevensjon under studien før 30 dager etter avsluttet studie
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med en tidligere krefthistorie i de 5 årene før randomisering, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt effektivt behandlet, og karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet ved operasjon
  • Pasienter med andre betydelige underliggende medisinske tilstander som kan forverres av studiebehandlingen eller ikke er kontrollert
  • Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) eller forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller psykiatrisk sykdom
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, ukontrollerte arytmier og hypertensjon, eller kongestiv hjertesvikt, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering, eller hjerteinsuffisiens
  • Samtidig alvorlig infeksjon
  • Alvorlig gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforering
  • Klarer ikke å svelge
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon eller metabolsk forstyrrelse overfor S-1 eller oksaliplatin
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ radiokjemoterapi

1 syklus preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.

5 uker preoperativ kjemoradioterapi.

1 syklus preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.

Magesekkreseksjon. 3 sykluser adjuvante kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oksaliplatin.
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): pasienter med en BSA på mindre enn 1,25 m2 fikk 80 mg daglig; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer, men mindre enn 1,5 m2 fikk 100 mg daglig; og de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fikk 120 mg daglig. oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navn:
  • S-1
Stråling: Kjemoradioterapi

Kjemoterapi: S-1 40-60mg/m2 oralt, oral tablett to ganger daglig, dag 1-5 i hver uke med strålebehandling.

Strålebehandling: 45 Gy stråling i 25 fraksjoner, fem dager per uke i fem uker.

Andre navn:
  • radiokjemoterapi
Fremgangsmåte: Gastrisk reseksjon
En standard D2 gastrektomi ble anbefalt. Typen gastrectomi som ble utført, avhenger av plasseringen og omfanget av den primære lesjonen. For svulster i midten av tredjedelen ble magemarginen anbefalt å være mer enn 5 cm, og det ble utført en total gastrektomi. For nedre tredjedel svulster ble en 2 cm duodenal margin anbefalt og en subtotal eller total gastrektomi ble vurdert. For øvre tredjedel svulster ble en 3 cm esophageal margin anbefalt og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy ble utført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi ble utført for distale gastrektomipasienter, Roux-en-y esophagojejunostomi ble utført for total gastrektomipasienter.
Andre navn:
  • Gastrectomi
Legemiddel: Oksaliplatin
Dosen av oksaliplatin er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Aktiv komparator: Preoperativ kjemoterapi

3 sykluser preoperativ kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.

Gastrisk reseksjon. 3 sykluser adjuvant kjemoterapi med S-1 (Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium) + oxaliplatin.
Legemiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosen av S-1 er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): pasienter med en BSA på mindre enn 1,25 m2 fikk 80 mg daglig; de med en BSA på 1,25 m2 eller mer, men mindre enn 1,5 m2 fikk 100 mg daglig; og de med en BSA på 1,5 m2 eller mer fikk 120 mg daglig. oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navn:
  • S-1
Fremgangsmåte: Gastrisk reseksjon
En standard D2 gastrektomi ble anbefalt. Typen gastrectomi som ble utført, avhenger av plasseringen og omfanget av den primære lesjonen. For svulster i midten av tredjedelen ble magemarginen anbefalt å være mer enn 5 cm, og det ble utført en total gastrektomi. For nedre tredjedel svulster ble en 2 cm duodenal margin anbefalt og en subtotal eller total gastrektomi ble vurdert. For øvre tredjedel svulster ble en 3 cm esophageal margin anbefalt og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy ble utført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi ble utført for distale gastrektomipasienter, Roux-en-y esophagojejunostomi ble utført for total gastrektomipasienter.
Andre navn:
  • Gastrectomi
Legemiddel: Oksaliplatin
Dosen av oksaliplatin er i henhold til kroppsoverflateareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Kirurgisk fullstendig reseksjonsrate (R0)
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet
Patologisk responsrate
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet
Andel pasienter med toksisitet
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Andel pasienter med operasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
på operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Samarbeidspartnere

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere