Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREACT-undersøgelse: Lokalt avanceret gastrisk cancer, kemoradioterapi vs. kemoterapi efterfulgt af D2-kirurgi og adjuverende kemoterapi (PREACT)

2. juli 2020 opdateret af: Shanghai Cancer Hospital, China

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til at sammenligne præoperativ radiokemoterapi med præoperativ kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret gastrisk eller esophagogastrisk adenokarcinom (PREACT-undersøgelse)

Selvom forekomsten af ​​mavekræft har været væsentligt faldende i flere årtier, er det stadig den sjettehyppigste kræftsygdom og den fjerdehyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Kirurgi er stadig den eneste helbredende mulighed for mavekræft. Imidlertid er de fleste patienter ude af stand til at blive opereret på grund af en sen sygdom, der ikke kan optages. Prognosen for disse patienter er meget dårlig. Selvom Magic-studiet viste, at perioperativ kemoterapi kan øge frekvensen af ​​helbredende kirurgi og signifikant forbedre den samlede overlevelse hos patienter med operable gastriske eller nedre esophageale adenokarcinomer, blev der ikke rapporteret nogen pCR-hændelser i dette forsøg. Interventionsarmen i PREACT består af præoperativ kemoterapi, præoperativ radiokemoterapi, kirurgi og postoperativ kemoterapi. Kontrolarmen består af præoperativ kemoterapi, kirurgi og postoperativ kemoterapi. Det primære formål med PREACT er at undersøge, om tilføjelsen af ​​radiokemoterapi til kemoterapi er overlegen i forhold til kemoterapi alene i det præoperative miljø med hensyn til at forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

682

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Kvinde og mand
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid >=6 måneder
  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) (eksklusive Siewert I), dvs.: Stadium IIB (kun T3N1), IIIA (T2N3 ikke kvalificeret), IIIB og IIIC, dvs. T3 - T4a og node positiv, eller T4b og/eller node positiv, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave
  • Anses operabel efter indledende stadieundersøgelser eller efter præoperativ terapi Sygdom, der kan radikalt behandles med strålebehandling til 45 Gy med standardfraktionering
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:
  • Knoglemarv: Hæmoglobin >=90 g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5 x 109/L, Blodpladetal >=100 x 109/L; Lever: Serumbilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) <=2,5 x øvre normalgrænse; Nyre: Serumkreatinin <=1,0 x øvre normalgrænse
  • Patienter er villige til at adlyde behandlingen og give blod- og vævsprøver
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller er uden tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder nægter at praktisere prævention under undersøgelsen indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med en tidligere kræfthistorie i de 5 år før randomisering med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet effektivt behandlet, og carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet ved operation
  • Patienter med andre væsentlige underliggende medicinske tilstande, der kan forværres af undersøgelsesbehandlingen eller ikke er kontrolleret
  • Patienter med lidelse i centralnervesystemet (CNS) eller lidelse i perifer nervesystem eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede arytmier og hypertension, eller kongestiv hjertesvigt eller hjerteinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning, eller hjerteinsufficiens
  • Samtidig alvorlig infektion
  • Alvorlig gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation
  • Ude af stand til at sluge
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Kendt overfølsomhedsreaktion eller stofskifteforstyrrelse over for S-1 eller oxaliplatin
  • Nedsat nyrefunktion (GFR <=50 ml/min)
  • Linitis plastica

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præoperativ radiokemoterapi

1 cyklus præoperativ kemoterapi med S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium)+ oxaliplatin.

5 uger præoperativ kemoradioterapi.

1 cyklus præoperativ kemoterapi med S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium)+ oxaliplatin.

Gastrisk resektion. 3 cyklusser adjuverende kemoterapi med S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium)+ oxaliplatin.
Medicin: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosis af S-1 er i henhold til kropsoverfladeareal (BSA): patienter med en BSA på mindre end 1,25 m2 fik 80 mg dagligt; dem med en BSA på 1,25 m2 eller mere, men mindre end 1,5 m2 fik 100 mg dagligt; og dem med en BSA på 1,5 m2 eller mere fik 120 mg dagligt. oxaliplatin 130mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navne:
  • S-1
Stråling: Kemoradioterapi

Kemoterapi: S-1 40-60mg/m2 oralt, oral tablet to gange dagligt, dag 1-5 i hver uge med strålebehandling.

Strålebehandling: 45 Gy stråling i 25 fraktioner, fem dage om ugen i fem uger.

Andre navne:
  • radiokemoterapi
Procedure: Gastrisk resektion
En standard D2-gatrektomi blev anbefalet. Typen af ​​gastrectomi udført afhang af placeringen og omfanget af den primære læsion. For mellemtredje-tumorer blev den gastriske margin anbefalet til at være mere end 5 cm, og en total gastrectomi blev udført. For nedre tredjedel tumorer blev en 2 cm duodenal margin anbefalet, og en subtotal eller total gastrektomi blev overvejet. For øvre tredjedel tumorer blev en 3 cm esophageal margin anbefalet, og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy blev udført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi blev udført for distale gastrectomy patienter, Roux-en-y esophagojejunostomi blev udført for total gastrectomy patienter.
Andre navne:
  • Gastrectomi
Medicin: Oxaliplatin
Dosis af oxaliplatin er i henhold til kropsoverfladeareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Præoperativ kemoterapi

3 cyklusser præoperativ kemoterapi med S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium)+ oxaliplatin.

Gastrisk resektion. 3 cyklusser adjuverende kemoterapi med S-1(Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium)+ oxaliplatin.
Medicin: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
Dosis af S-1 er i henhold til kropsoverfladeareal (BSA): patienter med en BSA på mindre end 1,25 m2 fik 80 mg dagligt; dem med en BSA på 1,25 m2 eller mere, men mindre end 1,5 m2 fik 100 mg dagligt; og dem med en BSA på 1,5 m2 eller mere fik 120 mg dagligt. oxaliplatin 130mg/m2, intravenøst, på dag 1.
Andre navne:
  • S-1
Procedure: Gastrisk resektion
En standard D2-gatrektomi blev anbefalet. Typen af ​​gastrectomi udført afhang af placeringen og omfanget af den primære læsion. For mellemtredje-tumorer blev den gastriske margin anbefalet til at være mere end 5 cm, og en total gastrectomi blev udført. For nedre tredjedel tumorer blev en 2 cm duodenal margin anbefalet, og en subtotal eller total gastrektomi blev overvejet. For øvre tredjedel tumorer blev en 3 cm esophageal margin anbefalet, og en total gastrectomy eller esophagogastrectomy blev udført. Billroth I eller Roux-en-y gastrojejunostomi blev udført for distale gastrectomy patienter, Roux-en-y esophagojejunostomi blev udført for total gastrectomy patienter.
Andre navne:
  • Gastrectomi
Medicin: Oxaliplatin
Dosis af oxaliplatin er i henhold til kropsoverfladeareal (BSA): 130 mg/m2, intravenøst, på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Kirurgisk fuldstændig resektionsrate (R0)
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Patologisk responsrate
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Andel af patienter med toksicitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Andel af patienter med operationsrelateret komplikation
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Samarbejdspartnere

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Huadong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-nong Wang, M.D., Fudan University
  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUSCC-LAGCCS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner