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Stimulation électrique fonctionnelle (SEF) pour l'hémiplégie des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

22 février 2018 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Une évaluation de l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle associée à une thérapie intensive pour améliorer la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique

L'étude pilote proposée vise à explorer l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants et les jeunes (âgés de 6 à 18 ans) atteints de paralysie cérébrale hémiplégique, telle que mesurée par le score de préhension QUEST et d'autres mesures de résultats secondaires obtenues pré- et post-intervention dans une conception d'étude de série de cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) suscite de plus en plus d'intérêt en tant qu'intervention thérapeutique pour l'amélioration de la fonction motrice chez les personnes handicapées. La FES implique l'administration d'impulsions électriques pour stimuler les neurones moteurs et initier des contractions musculaires. Elle a été principalement utilisée pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière ou celles qui ont subi un accident vasculaire cérébral entraînant la perte ou la diminution de la fonction motrice des membres. Il a été démontré que l'application répétée de FES au membre affecté permet aux personnes hémiplégiques de contrôler volontairement les mouvements du membre supérieur affecté. Un nouveau système FES a récemment été développé et indiqué pour l'amélioration de la fonction du bras et de la main chez les patients atteints d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion de la moelle épinière. La FES est une thérapie non invasive qui implique l'administration transcutanée d'une stimulation électrique au membre supérieur affecté, la participation du patient et l'assistance de thérapeutes pour améliorer les mouvements volontaires des bras et des mains tels que l'atteinte et la préhension.

Le nouveau système FES a montré son efficacité à la fois chez les adultes ayant subi un AVC aigu et chez les enfants ayant subi un AVC chronique acquis. Dans un essai contrôlé randomisé, il a été démontré que la SEF associée à une thérapie intensive par rapport à une thérapie intensive seule améliore significativement la fonction de la main chez les adultes victimes d'un AVC aigu. Les participants à l'essai avaient une mobilité limitée ou une immobilité complète du bras affecté et ceux qui ont reçu une SEF associée à une thérapie intensive ont présenté des améliorations cliniquement significatives des mouvements de la main par rapport à ceux qui n'ont reçu qu'une thérapie intensive. Récemment, il a été démontré que la SEF transcutanée associée à une thérapie manuelle intensive (3 séances d'une heure par semaine pendant 16 semaines) améliorait la fonction de la main chez les enfants ayant subi un AVC chronique acquis.

L'efficacité de la FES observée chez les patients ayant subi un AVC ouvre la possibilité de son utilisation dans d'autres populations similaires, y compris les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique (HCP). Cependant, il existe actuellement peu de recherches sur l'efficacité de la FES avec cette population. Dans une étude préliminaire, il a été démontré que l'utilisation de la FES seule sur une période de traitement de 6 semaines chez les enfants atteints de HCP améliorait significativement le mouvement du poignet. Cependant, la plupart des recherches à ce jour sur les effets de la SEF sur les enfants atteints de HCP se sont concentrées sur la marche et la fonction des membres inférieurs. Il existe actuellement un manque de preuves sur l'efficacité de la SEF associée à une thérapie intensive sur la fonction de la main chez les enfants atteints de HCP. La SEF associée à une thérapie intensive présente un potentiel important pour améliorer la fonction de la main des enfants atteints de HCP et justifie une enquête plus approfondie.

Par conséquent, la recherche proposée vise à répondre à deux objectifs principaux :

  1. Étudier l'efficacité de la FES pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de HCP.
  2. Évaluer les effets de la SEF sur la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de HCP à six mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CP hémiplégique
  • Âge entre 6 et 18 ans
  • Capacité à coopérer, à comprendre et à suivre les instructions lors de l'administration de la FES associée à une thérapie intensive des mains
  • Score QUEST total de base entre 20 et 80 points sur 100
  • Être sans crise pendant une période requise d'au moins 1 an avec ou sans médicament, et n'avoir aucun antécédent d'arythmie cardiaque/stimulants connus
  • Pas de stimulateur cardiaque ou d'appareil métallique ou électronique implanté
  • Pas d'œdème, d'éruption cutanée, d'allergie ou de plaie sur le membre supérieur affecté où la FES sera administrée.
  • Aucune injection de toxine botulique dans les membres supérieurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, et aucune thérapie de mouvement induite par la contrainte (TCIM) dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude. Les participants doivent également s'abstenir de recevoir ces traitements pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'avant-bras du participant est trop petit pour accueillir les électrodes FES standard.

  • Les muscles du participant ne répondent pas à la stimulation électrique testée lors de la visite d'évaluation de base. La réponse à la stimulation électrique sera testée lors de la visite de référence et est décrite en détail dans la section intitulée "Test de réactivité musculaire" ci-dessous. Sur la base des procédures et des critères de test de réactivité musculaire, les critères de retrait pour la non-réponse à la stimulation électrique sont définis comme suit :

    1. Plus de 3 groupes musculaires sur 11 ne répondent pas au SEF ou
    2. Le participant rapporte un score de niveau d'inconfort de 8 ou 10 sur l'échelle FACES (Annexe A) pour l'un des 11 groupes musculaires.
  • Le participant reçoit toute autre intervention active d'ergothérapie ou de main hémiplégique pendant la période d'intervention FES.
  • Le participant assiste à moins de 36/48 séances d'intervention FES.
  • Le participant développe de nouvelles crises d'épilepsie pendant la période d'intervention de la FES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie SEF
La thérapie FES sera administrée au cours de séances d'une heure qui auront lieu 3 fois par semaine pendant 16 semaines, pour un total de 48 séances.
Dispositif: Thérapie SEF
La thérapie FES sera administrée au cours de séances d'une heure qui auront lieu 3 fois par semaine pendant 16 semaines, pour un total de 48 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST) en tant que mesure des schémas de mouvement et de la fonction de la main
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) en tant que mesure du changement dans la perception qu'a un enfant de son rendement occupationnel au fil du temps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Test de force de préhension comme mesure de la force musculaire de la main et de l'avant-bras
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Test de Jebsen-Taylor de la fonction de la main (JTTHF) en tant que mesure des fonctions de la main requises dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport au départ (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention. Le JTTHF sera également évalué à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période d'intervention.
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention. Le JTTHF sera également évalué à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période d'intervention.
Questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ) en tant que mesure de l'expérience des enfants dans l'utilisation de la main affectée dans les activités bimanuelles
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Tâche de proprioception comme mesure du sens de la position des articulations
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Discrimination d'orientation à deux points (2POD) comme mesure de l'acuité spatiale tactile
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Le test de stéréognose comme mesure de la capacité à reconnaître et à identifier des objets communs par manipulation tactile sans utiliser de repères visuels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant l'intervention), à 4 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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