- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016923
Funktionell elektrisk stimulering (FES) för hemiplegi i övre extremiteten hos barn med cerebral pares
En utvärdering av effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering i kombination med intensiv terapi för att förbättra handfunktionen hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Funktionell elektrisk stimulering (FES) har blivit alltmer intresserad som en terapeutisk intervention för förbättring av motorisk funktion hos personer med funktionsnedsättning. FES involverar administrering av elektriska pulser för att stimulera motorneuroner och initiera muskelsammandragningar. Det har använts främst för individer med ryggmärgsskada eller de som har upplevt en stroke som leder till förlust av eller nedsatt motorfunktion i armar och ben. Den upprepade appliceringen av FES på den drabbade extremiteten har visat sig göra det möjligt för individer med hemiplegi att frivilligt kontrollera rörelser av den drabbade övre extremiteten. Ett nytt FES-system har nyligen utvecklats och indikerat för användning för förbättring av arm- och handfunktion hos patienter med hemiplegi på grund av stroke eller ryggmärgsskada. FES är en icke-invasiv terapi som involverar transkutan tillförsel av elektrisk stimulering till den drabbade övre extremiteten, patientdeltagande och hjälp av terapeuter för att förbättra frivilliga arm- och handrörelser som att sträcka och greppa.
Det nya FES-systemet har visat sig vara effektivt hos både vuxna med akut stroke och barn med kroniskt förvärvad stroke. I en randomiserad kontrollerad studie visades FES i kombination med intensiv terapi jämfört med enbart intensiv terapi signifikant förbättra handfunktionen för vuxna med akut stroke. Deltagarna i studien hade begränsad rörlighet eller fullständig orörlighet i den drabbade armen och de som fick FES i kombination med intensiv terapi hade kliniskt signifikanta förbättringar i handrörelser jämfört med de som bara fick intensiv terapi. Nyligen har transkutan FES i kombination med intensiv handterapi (3 sessioner på en timme per vecka under 16 veckor) nyligen visat sig förbättra handfunktionen hos barn med kroniskt förvärvad stroke.
Effekten av FES som ses hos patienter med stroke öppnar möjligheten för dess användning i andra liknande populationer, inklusive barn med hemiplegisk cerebral pares (HCP). Det finns dock för närvarande begränsad forskning om effekten av FES med denna population. I en preliminär studie visades att användningen av enbart FES under en behandlingsperiod på 6 veckor hos barn med HCP avsevärt förbättrade handledens rörelse. Det mesta av forskningen hittills om effekterna av FES på barn med HCP har dock fokuserats på gång och funktion i nedre extremiteter. Det finns för närvarande en brist på bevis på effektiviteten av FES parat med intensiv terapi på handfunktion hos barn med HCP. FES parat med intensiv terapi har betydande potential för att förbättra handfunktionen hos barn med HCP och kräver ytterligare utredning.
Därför strävar den föreslagna forskningen mot två huvudmål:
- Att undersöka effektiviteten av FES för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med HCP.
- Att bedöma effekterna av FES på funktion av övre extremiteter hos barn med HCP sex månader efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hemiplegisk CP
- Ålder mellan 6 till 18 år
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner under administrering av FES i kombination med intensiv handterapi
- Baslinje totalt QUEST-poäng mellan 20-80 av 100 poäng
- Vara anfallsfri under en erforderlig period på minst 1 år med eller utan medicinering, och har ingen tidigare historia av kända hjärtarytmier/stimulantia
- Ingen pacemaker eller implanterad metallisk eller elektronisk enhet
- Inget ödem, hudutslag, allergi eller sår på den drabbade övre extremiteten där FES kommer att administreras.
- Inga injektioner av botulinumtoxin i övre extremiteterna inom 6 månader efter att studien påbörjats och ingen rörelseterapi (CIMT) inom 4 månader från studiestart. Deltagarna bör också avstå från att få dessa behandlingar under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Deltagarens underarm är för liten för att rymma standard FES-elektroder.
Deltagarens muskler svarar inte på den elektriska stimuleringen som testades vid baslinjebesöket. Respons på elektrisk stimulering kommer att testas vid baslinjebesöket och beskrivs i detalj i avsnittet "Test av muskelkänslighet" nedan. Baserat på procedurerna och kriterierna för testning av muskelkänslighet definieras uttagskriterierna för att inte svara på elektrisk stimulering som:
- Mer än 3 muskelgrupper av 11 som inte svarar på FES eller
- Deltagaren rapporterar en obehagsnivå på 8 eller 10 på FACES-skalan (Bilaga A) för någon av de 11 muskelgrupperna.
- Deltagaren får någon annan aktiv arbetsterapi eller hemiplegisk handintervention under FES-interventionsperioden.
- Deltagaren deltar i mindre än 36/48 FES-interventionssessioner.
- Deltagaren utvecklar nya anfall under FES-interventionsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES-terapi
FES-terapi kommer att administreras under loppet av 1 timmes sessioner som kommer att äga rum 3 gånger per vecka under 16 veckor, för totalt 48 sessioner.
|
FES-terapi kommer att administreras under loppet av 1 timmes sessioner som kommer att äga rum 3 gånger per vecka under 16 veckor, för totalt 48 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som ett mått på rörelsemönster och handfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som ett mått på förändring i ett barns självuppfattning om yrkesprestation över tid
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Grip Strength Test som ett mått på hand- och underarms muskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som ett mått på handfunktioner som krävs i dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention. JTTHF kommer också att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under interventionsperioden.
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention. JTTHF kommer också att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under interventionsperioden.
|
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som ett mått på barns erfarenhet av att använda den drabbade handen i tvåmanuella aktiviteter
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Proprioceptionsuppgift som ett mått på ledpositionskänsla
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Tvåpunktsorienteringsdiskriminering (2POD) som ett mått på taktil rumsskärpa
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Stereognosistest som ett mått på är förmågan att känna igen och identifiera vanliga föremål genom taktil manipulation utan användning av visuella signaler
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på FES-terapi
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Kritisk sjukdom polyneuropatiItalien
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kessler FoundationOkänd
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadErektil dysfunktion
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaHar inte rekryterat ännu
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Anmälan via inbjudanCervikal ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAvslutad