Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering (FES) för hemiplegi i övre extremiteten hos barn med cerebral pares

22 februari 2018 uppdaterad av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En utvärdering av effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering i kombination med intensiv terapi för att förbättra handfunktionen hos barn med hemiplegisk cerebral pares

Den föreslagna pilotstudien syftar till att undersöka effektiviteten av Functional Electrical Stimulation (FES) för att förbättra de övre extremiteternas funktion hos barn och ungdomar (i åldrarna 6 till 18 år) med hemiplegisk cerebral pares, mätt med QUEST-grepppoängen och andra sekundära resultatmått som erhållits för- och efterintervention i en fallseriedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell elektrisk stimulering (FES) har blivit alltmer intresserad som en terapeutisk intervention för förbättring av motorisk funktion hos personer med funktionsnedsättning. FES involverar administrering av elektriska pulser för att stimulera motorneuroner och initiera muskelsammandragningar. Det har använts främst för individer med ryggmärgsskada eller de som har upplevt en stroke som leder till förlust av eller nedsatt motorfunktion i armar och ben. Den upprepade appliceringen av FES på den drabbade extremiteten har visat sig göra det möjligt för individer med hemiplegi att frivilligt kontrollera rörelser av den drabbade övre extremiteten. Ett nytt FES-system har nyligen utvecklats och indikerat för användning för förbättring av arm- och handfunktion hos patienter med hemiplegi på grund av stroke eller ryggmärgsskada. FES är en icke-invasiv terapi som involverar transkutan tillförsel av elektrisk stimulering till den drabbade övre extremiteten, patientdeltagande och hjälp av terapeuter för att förbättra frivilliga arm- och handrörelser som att sträcka och greppa.

Det nya FES-systemet har visat sig vara effektivt hos både vuxna med akut stroke och barn med kroniskt förvärvad stroke. I en randomiserad kontrollerad studie visades FES i kombination med intensiv terapi jämfört med enbart intensiv terapi signifikant förbättra handfunktionen för vuxna med akut stroke. Deltagarna i studien hade begränsad rörlighet eller fullständig orörlighet i den drabbade armen och de som fick FES i kombination med intensiv terapi hade kliniskt signifikanta förbättringar i handrörelser jämfört med de som bara fick intensiv terapi. Nyligen har transkutan FES i kombination med intensiv handterapi (3 sessioner på en timme per vecka under 16 veckor) nyligen visat sig förbättra handfunktionen hos barn med kroniskt förvärvad stroke.

Effekten av FES som ses hos patienter med stroke öppnar möjligheten för dess användning i andra liknande populationer, inklusive barn med hemiplegisk cerebral pares (HCP). Det finns dock för närvarande begränsad forskning om effekten av FES med denna population. I en preliminär studie visades att användningen av enbart FES under en behandlingsperiod på 6 veckor hos barn med HCP avsevärt förbättrade handledens rörelse. Det mesta av forskningen hittills om effekterna av FES på barn med HCP har dock fokuserats på gång och funktion i nedre extremiteter. Det finns för närvarande en brist på bevis på effektiviteten av FES parat med intensiv terapi på handfunktion hos barn med HCP. FES parat med intensiv terapi har betydande potential för att förbättra handfunktionen hos barn med HCP och kräver ytterligare utredning.

Därför strävar den föreslagna forskningen mot två huvudmål:

  1. Att undersöka effektiviteten av FES för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med HCP.
  2. Att bedöma effekterna av FES på funktion av övre extremiteter hos barn med HCP sex månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemiplegisk CP
  • Ålder mellan 6 till 18 år
  • Förmåga att samarbeta, förstå och följa instruktioner under administrering av FES i kombination med intensiv handterapi
  • Baslinje totalt QUEST-poäng mellan 20-80 av 100 poäng
  • Vara anfallsfri under en erforderlig period på minst 1 år med eller utan medicinering, och har ingen tidigare historia av kända hjärtarytmier/stimulantia
  • Ingen pacemaker eller implanterad metallisk eller elektronisk enhet
  • Inget ödem, hudutslag, allergi eller sår på den drabbade övre extremiteten där FES kommer att administreras.
  • Inga injektioner av botulinumtoxin i övre extremiteterna inom 6 månader efter att studien påbörjats och ingen rörelseterapi (CIMT) inom 4 månader från studiestart. Deltagarna bör också avstå från att få dessa behandlingar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens underarm är för liten för att rymma standard FES-elektroder.
  • Deltagarens muskler svarar inte på den elektriska stimuleringen som testades vid baslinjebesöket. Respons på elektrisk stimulering kommer att testas vid baslinjebesöket och beskrivs i detalj i avsnittet "Test av muskelkänslighet" nedan. Baserat på procedurerna och kriterierna för testning av muskelkänslighet definieras uttagskriterierna för att inte svara på elektrisk stimulering som:

    1. Mer än 3 muskelgrupper av 11 som inte svarar på FES eller
    2. Deltagaren rapporterar en obehagsnivå på 8 eller 10 på FACES-skalan (Bilaga A) för någon av de 11 muskelgrupperna.
  • Deltagaren får någon annan aktiv arbetsterapi eller hemiplegisk handintervention under FES-interventionsperioden.
  • Deltagaren deltar i mindre än 36/48 FES-interventionssessioner.
  • Deltagaren utvecklar nya anfall under FES-interventionsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-terapi
FES-terapi kommer att administreras under loppet av 1 timmes sessioner som kommer att äga rum 3 gånger per vecka under 16 veckor, för totalt 48 sessioner.
FES-terapi kommer att administreras under loppet av 1 timmes sessioner som kommer att äga rum 3 gånger per vecka under 16 veckor, för totalt 48 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som ett mått på rörelsemönster och handfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som ett mått på förändring i ett barns självuppfattning om yrkesprestation över tid
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Grip Strength Test som ett mått på hand- och underarms muskelstyrka
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som ett mått på handfunktioner som krävs i dagliga aktiviteter
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention. JTTHF kommer också att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under interventionsperioden.
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention. JTTHF kommer också att bedömas vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under interventionsperioden.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som ett mått på barns erfarenhet av att använda den drabbade handen i tvåmanuella aktiviteter
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Proprioceptionsuppgift som ett mått på ledpositionskänsla
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Tvåpunktsorienteringsdiskriminering (2POD) som ett mått på taktil rumsskärpa
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Stereognosistest som ett mått på är förmågan att känna igen och identifiera vanliga föremål genom taktil manipulation utan användning av visuella signaler
Tidsram: Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Ändring från Baseline (dvs före intervention), 4 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på FES-terapi

Prenumerera