- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016923
Stimolazione elettrica funzionale (FES) per l'emiplegia degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale
Una valutazione dell'efficacia della stimolazione elettrica funzionale abbinata alla terapia intensiva per migliorare la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica funzionale (FES) ha guadagnato sempre più interesse come intervento terapeutico per il miglioramento della funzione motoria nelle persone con disabilità. La FES prevede la somministrazione di impulsi elettrici per stimolare i motoneuroni e avviare le contrazioni muscolari. È stata utilizzata principalmente per individui con lesioni del midollo spinale o coloro che hanno subito un ictus che ha portato alla perdita o alla diminuzione della funzione motoria degli arti. È stato dimostrato che l'applicazione ripetuta di FES all'arto interessato consente agli individui con emiplegia di controllare volontariamente i movimenti dell'arto superiore interessato. Un nuovo sistema FES è stato recentemente sviluppato e indicato per l'uso per il miglioramento della funzione del braccio e della mano in pazienti con emiplegia dovuta a ictus o lesioni del midollo spinale. La FES è una terapia non invasiva che prevede l'erogazione transcutanea di stimolazione elettrica all'arto superiore interessato, la partecipazione del paziente e l'assistenza di terapisti per migliorare i movimenti volontari del braccio e della mano come raggiungere e afferrare.
Il nuovo sistema FES ha mostrato efficacia sia negli adulti con ictus acuto che nei bambini con ictus acquisito cronico. In uno studio controllato randomizzato, la FES abbinata alla terapia intensiva rispetto alla sola terapia intensiva ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione della mano negli adulti con ictus acuto. I partecipanti allo studio presentavano mobilità limitata o completa immobilità del braccio interessato e coloro che hanno ricevuto FES in associazione a terapia intensiva hanno avuto miglioramenti clinicamente significativi nei movimenti della mano rispetto a coloro che hanno ricevuto solo terapia intensiva. Recentemente, la FES transcutanea abbinata alla terapia intensiva della mano (3 sessioni di un'ora a settimana per 16 settimane) ha dimostrato di migliorare la funzionalità della mano nei bambini con ictus acquisito cronico.
L'efficacia della FES osservata nei pazienti con ictus apre la possibilità per il suo utilizzo in altre popolazioni simili, compresi i bambini con paralisi cerebrale emiplegica (HCP). Tuttavia, attualmente vi sono ricerche limitate sull'efficacia della FES con questa popolazione. In uno studio preliminare, è stato dimostrato che l'uso della sola FES per un periodo di trattamento di 6 settimane in bambini con HCP migliora significativamente il movimento del polso. Tuttavia, la maggior parte della ricerca fino ad oggi sugli effetti della FES sui bambini con HCP si è concentrata sull'andatura e sulla funzione degli arti inferiori. Attualmente mancano prove sull'efficacia della FES associata alla terapia intensiva sulla funzione della mano nei bambini con HCP. La FES abbinata alla terapia intensiva ha un potenziale significativo per migliorare la funzione della mano dei bambini con HCP e richiede ulteriori indagini.
Pertanto, la ricerca proposta cerca di affrontare due obiettivi principali:
- Per studiare l'efficacia della FES per migliorare la funzione dell'arto superiore nei bambini con HCP.
- Per valutare gli effetti della FES sulla funzione dell'arto superiore nei bambini con HCP a sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PC emiplegico
- Età compresa tra 6 e 18 anni
- Capacità di cooperare, comprendere e seguire le istruzioni durante la somministrazione di FES abbinata a terapia manuale intensiva
- Punteggio QUEST totale di base compreso tra 20 e 80 su 100 punti
- Essere liberi da crisi per un periodo richiesto di almeno 1 anno con o senza farmaci e non avere precedenti di aritmie/stimolanti cardiaci noti
- Nessun pacemaker o dispositivo metallico o elettronico impiantato
- Nessun edema, eruzione cutanea, allergia o ferita sull'arto superiore interessato dove verrà somministrata la FES.
- Nessuna iniezione di tossina botulinica agli arti superiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e nessuna terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) entro 4 mesi dall'ingresso nello studio. I partecipanti devono inoltre astenersi dal ricevere questi trattamenti per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- L'avambraccio del partecipante è troppo piccolo per accogliere gli elettrodi FES standard.
I muscoli del partecipante non rispondono alla stimolazione elettrica testata durante la visita di valutazione di base. La risposta alla stimolazione elettrica sarà testata durante la visita basale ed è descritta in dettaglio nella sezione intitolata "Test di risposta muscolare" di seguito. Sulla base delle procedure e dei criteri del test di risposta muscolare, i criteri di sospensione per la mancata risposta alla stimolazione elettrica sono definiti come:
- Più di 3 gruppi muscolari su 11 non rispondono alla FES o
- Il partecipante riporta un punteggio del livello di disagio di 8 o 10 sulla scala FACES (Appendice A) per uno qualsiasi degli 11 gruppi muscolari.
- Il partecipante riceve qualsiasi altra terapia occupazionale attiva o intervento della mano emiplegica durante il periodo di intervento FES.
- Il partecipante partecipa a meno di 36/48 sessioni di intervento FES.
- Il partecipante sviluppa crisi epilettiche di nuova insorgenza durante il periodo di intervento FES.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia FES
La terapia FES verrà somministrata nel corso di sessioni di 1 ora che si svolgeranno 3 volte a settimana per 16 settimane, per un totale di 48 sessioni.
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La terapia FES verrà somministrata nel corso di sessioni di 1 ora che si svolgeranno 3 volte a settimana per 16 settimane, per un totale di 48 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) come misura dei modelli di movimento e della funzione della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) come misura del cambiamento nell'auto-percezione di un bambino della performance occupazionale nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Grip Strength Test come misura della forza muscolare della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) come misura delle funzioni della mano richieste nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. JTTHF sarà valutato anche a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di intervento.
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. JTTHF sarà valutato anche a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di intervento.
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) come misura dell'esperienza dei bambini nell'uso della mano interessata nelle attività bimanuali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Propriocezione Compito come misura del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Discriminazione dell'orientamento a due punti (2POD) come misura dell'acuità spaziale tattile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Stereognosis Test come misura di è la capacità di riconoscere e identificare oggetti comuni attraverso la manipolazione tattile senza l'uso di segnali visivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
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- 15-549
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Prove cliniche su Terapia FES
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