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Stimolazione elettrica funzionale (FES) per l'emiplegia degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale

22 febbraio 2018 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Una valutazione dell'efficacia della stimolazione elettrica funzionale abbinata alla terapia intensiva per migliorare la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

Lo studio pilota proposto cerca di esplorare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) per migliorare la funzione dell'arto superiore nei bambini e nei giovani (dai 6 ai 18 anni) con paralisi cerebrale emiplegica, misurata dal punteggio di presa QUEST e da altre misure di esito secondarie ottenute pre e post-intervento in un disegno di studio di una serie di casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica funzionale (FES) ha guadagnato sempre più interesse come intervento terapeutico per il miglioramento della funzione motoria nelle persone con disabilità. La FES prevede la somministrazione di impulsi elettrici per stimolare i motoneuroni e avviare le contrazioni muscolari. È stata utilizzata principalmente per individui con lesioni del midollo spinale o coloro che hanno subito un ictus che ha portato alla perdita o alla diminuzione della funzione motoria degli arti. È stato dimostrato che l'applicazione ripetuta di FES all'arto interessato consente agli individui con emiplegia di controllare volontariamente i movimenti dell'arto superiore interessato. Un nuovo sistema FES è stato recentemente sviluppato e indicato per l'uso per il miglioramento della funzione del braccio e della mano in pazienti con emiplegia dovuta a ictus o lesioni del midollo spinale. La FES è una terapia non invasiva che prevede l'erogazione transcutanea di stimolazione elettrica all'arto superiore interessato, la partecipazione del paziente e l'assistenza di terapisti per migliorare i movimenti volontari del braccio e della mano come raggiungere e afferrare.

Il nuovo sistema FES ha mostrato efficacia sia negli adulti con ictus acuto che nei bambini con ictus acquisito cronico. In uno studio controllato randomizzato, la FES abbinata alla terapia intensiva rispetto alla sola terapia intensiva ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione della mano negli adulti con ictus acuto. I partecipanti allo studio presentavano mobilità limitata o completa immobilità del braccio interessato e coloro che hanno ricevuto FES in associazione a terapia intensiva hanno avuto miglioramenti clinicamente significativi nei movimenti della mano rispetto a coloro che hanno ricevuto solo terapia intensiva. Recentemente, la FES transcutanea abbinata alla terapia intensiva della mano (3 sessioni di un'ora a settimana per 16 settimane) ha dimostrato di migliorare la funzionalità della mano nei bambini con ictus acquisito cronico.

L'efficacia della FES osservata nei pazienti con ictus apre la possibilità per il suo utilizzo in altre popolazioni simili, compresi i bambini con paralisi cerebrale emiplegica (HCP). Tuttavia, attualmente vi sono ricerche limitate sull'efficacia della FES con questa popolazione. In uno studio preliminare, è stato dimostrato che l'uso della sola FES per un periodo di trattamento di 6 settimane in bambini con HCP migliora significativamente il movimento del polso. Tuttavia, la maggior parte della ricerca fino ad oggi sugli effetti della FES sui bambini con HCP si è concentrata sull'andatura e sulla funzione degli arti inferiori. Attualmente mancano prove sull'efficacia della FES associata alla terapia intensiva sulla funzione della mano nei bambini con HCP. La FES abbinata alla terapia intensiva ha un potenziale significativo per migliorare la funzione della mano dei bambini con HCP e richiede ulteriori indagini.

Pertanto, la ricerca proposta cerca di affrontare due obiettivi principali:

  1. Per studiare l'efficacia della FES per migliorare la funzione dell'arto superiore nei bambini con HCP.
  2. Per valutare gli effetti della FES sulla funzione dell'arto superiore nei bambini con HCP a sei mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PC emiplegico
  • Età compresa tra 6 e 18 anni
  • Capacità di cooperare, comprendere e seguire le istruzioni durante la somministrazione di FES abbinata a terapia manuale intensiva
  • Punteggio QUEST totale di base compreso tra 20 e 80 su 100 punti
  • Essere liberi da crisi per un periodo richiesto di almeno 1 anno con o senza farmaci e non avere precedenti di aritmie/stimolanti cardiaci noti
  • Nessun pacemaker o dispositivo metallico o elettronico impiantato
  • Nessun edema, eruzione cutanea, allergia o ferita sull'arto superiore interessato dove verrà somministrata la FES.
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica agli arti superiori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e nessuna terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) entro 4 mesi dall'ingresso nello studio. I partecipanti devono inoltre astenersi dal ricevere questi trattamenti per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • L'avambraccio del partecipante è troppo piccolo per accogliere gli elettrodi FES standard.
  • I muscoli del partecipante non rispondono alla stimolazione elettrica testata durante la visita di valutazione di base. La risposta alla stimolazione elettrica sarà testata durante la visita basale ed è descritta in dettaglio nella sezione intitolata "Test di risposta muscolare" di seguito. Sulla base delle procedure e dei criteri del test di risposta muscolare, i criteri di sospensione per la mancata risposta alla stimolazione elettrica sono definiti come:

    1. Più di 3 gruppi muscolari su 11 non rispondono alla FES o
    2. Il partecipante riporta un punteggio del livello di disagio di 8 o 10 sulla scala FACES (Appendice A) per uno qualsiasi degli 11 gruppi muscolari.
  • Il partecipante riceve qualsiasi altra terapia occupazionale attiva o intervento della mano emiplegica durante il periodo di intervento FES.
  • Il partecipante partecipa a meno di 36/48 sessioni di intervento FES.
  • Il partecipante sviluppa crisi epilettiche di nuova insorgenza durante il periodo di intervento FES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia FES
La terapia FES verrà somministrata nel corso di sessioni di 1 ora che si svolgeranno 3 volte a settimana per 16 settimane, per un totale di 48 sessioni.
La terapia FES verrà somministrata nel corso di sessioni di 1 ora che si svolgeranno 3 volte a settimana per 16 settimane, per un totale di 48 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) come misura dei modelli di movimento e della funzione della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) come misura del cambiamento nell'auto-percezione di un bambino della performance occupazionale nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Grip Strength Test come misura della forza muscolare della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) come misura delle funzioni della mano richieste nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. JTTHF sarà valutato anche a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di intervento.
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento. JTTHF sarà valutato anche a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane durante il periodo di intervento.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) come misura dell'esperienza dei bambini nell'uso della mano interessata nelle attività bimanuali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Propriocezione Compito come misura del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Discriminazione dell'orientamento a due punti (2POD) come misura dell'acuità spaziale tattile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Stereognosis Test come misura di è la capacità di riconoscere e identificare oggetti comuni attraverso la manipolazione tattile senza l'uso di segnali visivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale (ovvero, prima dell'intervento), a 4 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia FES

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