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脳性麻痺児の上肢片麻痺に対する機能的電気刺激（FES）

2018年2月22日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

片麻痺性脳性麻痺児の手の機能を改善するための集中治療と組み合わせた機能的電気刺激の有効性の評価

提案されたパイロット研究は、QUEST把握スコアおよび得られた他の副次的アウトカム指標によって測定される、片麻痺性脳性麻痺の子供および若者（6歳から18歳）の上肢機能を改善するための機能的電気刺激（FES）の有効性を探ることを目的としています。ケースシリーズ研究デザインにおける介入前後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的電気刺激 (FES) は、障害を持つ個人の運動機能を改善するための治療的介入としてますます関心を集めています。 FES は、電気パルスを投与して運動ニューロンを刺激し、筋肉の収縮を開始することを伴います。これは主に、脊髄損傷のある個人、または手足の運動機能の喪失または低下につながる脳卒中を経験した個人に使用されています。 患肢に FES を繰り返し適用すると、片麻痺患者が患肢の動きを自発的に制御できるようになることが示されています。 新しい FES システムが最近開発され、脳卒中または脊髄損傷による片麻痺患者の腕と手の機能の改善に使用することが示されました。 FES は、影響を受けた上肢への電気刺激の経皮的送達、患者の参加、セラピストの支援を含む非侵襲的な治療法であり、到達や把持などの自発的な腕と手の動きを改善します。

新しい FES システムは、急性脳卒中の成人と慢性後天性脳卒中の子供の両方で有効性を示しています。 無作為対照試験では、集中治療単独と比較して、集中治療と組み合わせた FES は、急性脳卒中の成人の手の機能を有意に改善することが示されました。 試験の参加者は、影響を受けた腕の可動性が制限されているか完全に不動であり、FES と集中治療を併用した患者は、集中治療のみを受けた患者と比較して、手の動きが臨床的に有意に改善されました。 最近では、経皮的 FES と集中的なハンドセラピー (週 3 回、1 時間のセッションを 16 週間) を併用することで、慢性後天性脳卒中の子供の手の機能が改善することが最近示されています。

脳卒中患者に見られる FES の有効性は、片麻痺性脳性麻痺 (HCP) の子供を含む他の同様の集団での使用の可能性を開きます。 ただし、現在、この集団での FES の有効性に関する研究は限られています。 予備研究では、HCP の小児に 6 週間の治療期間にわたって FES を単独で使用すると、手首の動きが大幅に改善されることが示されました。 ただし、HCP の子供に対する FES の影響に関するこれまでの研究のほとんどは、歩行と下肢機能に焦点を当てています。 現在、HCP の子供の手の機能に対する集中治療と組み合わせた FES の有効性に関するエビデンスは不足しています。 集中治療と組み合わせたFESは、HCPの子供の手の機能を改善する大きな可能性を秘めており、さらなる調査が必要です.

したがって、提案された研究は、次の 2 つの主な目的に対処しようとしています。

  1. HCPの小児の上肢機能を改善するためのFESの有効性を調査すること。
  2. 介入後 6 か月の HCP 児の上肢機能に対する FES の効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺CPの診断
  • 6歳から18歳までの年齢
  • 集中的なハンドセラピーと組み合わせたFESの管理中に、協力し、理解し、指示に従う能力
  • ベースラインの合計 QUEST スコアが 100 点中 20 ～ 80 点
  • -投薬の有無にかかわらず、少なくとも1年間の必要な期間発作がなく、既知の心臓不整脈/興奮剤の前歴がない
  • ペースメーカーや金属製または電子機器の埋め込みなし
  • -FESが投与される患部の上肢に浮腫、発疹、アレルギー、または創傷がないこと。
  • -研究登録から6か月以内にボツリヌス毒素上肢注射はなく、研究登録から4か月以内に拘束誘発運動療法（CIMT）はありません。 参加者は、研究期間中、これらの治療を受けることも控えてください。

除外基準:

  • 参加者の前腕が小さすぎて、標準の FES 電極に対応できません。

  • 参加者の筋肉は、ベースライン評価訪問時にテストされた電気刺激に反応しません。 電気刺激に対する反応は、ベースライン来院時に検査され、以下の「筋肉反応性検査」と題するセクションで詳細に説明されています。 筋肉反応性試験の手順と基準に基づいて、電気刺激に対する無反応の離脱基準は次のように定義されます。

    1. 11 筋群のうち 3 筋群以上が FES に反応しない、または
    2. 参加者は、11 の筋肉群のいずれかについて、FACES スケール (付録 A) で 8 または 10 の不快レベル スコアを報告します。
  • -参加者は、FES介入期間中に他の積極的な作業療法または片麻痺の手の介入を受けます。
  • 参加者は、36/48 未満の FES 介入セッションに参加します。
  • 参加者は、FES介入期間中に新たな発作を発症します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FES療法
FES 療法は、16 週間にわたって週 3 回、合計 48 セッションで行われる 1 時間のセッションの過程で投与されます。
デバイス：FES療法
FES 療法は、16 週間にわたって週 3 回、合計 48 セッションで行われる 1 時間のセッションの過程で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運動パターンと手の機能の尺度としての上肢スキルテスト (QUEST) の質
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間の経過に伴う職業能力に対する子供の自己認識の変化の尺度としてのカナダ職業能力測定 (COPM)
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
手と前腕の筋力を測定する握力テスト
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
日常生活動作に必要な手の機能の尺度としてのジェブセン-テイラーの手機能テスト (JTTHF)
時間枠：ベースライン (すなわち、介入前)、介入後 4 か月、および介入後 6 か月での変化。 JTTHF は、介入期間中の 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間にも評価されます。
ベースライン (すなわち、介入前)、介入後 4 か月、および介入後 6 か月での変化。 JTTHF は、介入期間中の 4 週間、8 週間、12 週間、および 16 週間にも評価されます。
両手を使った活動で患手を使った子供の経験の尺度としての子供の手の使用経験アンケート (CHEQ)
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
関節位置感覚の尺度としての固有受容タスク
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
触覚空間視力の尺度としての 2 点方向弁別 (2POD)
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
尺度としてのステレオグノシス テストは、視覚的な合図を使用せずに、触覚操作によって一般的なオブジェクトを認識および識別する能力です。
時間枠：ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化
ベースライン（つまり、介入前）、介入後4か月、および介入後6か月からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Darcy Fehlings, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月25日

研究の完了 (実際)

2017年8月25日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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