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뇌성마비 소아의 상지 편마비에 대한 기능적 전기 자극(FES)

2018년 2월 22일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

편마비 뇌성마비 아동의 손 기능 개선을 위한 집중 요법과 결합된 기능적 전기 자극의 효과 평가

제안된 파일럿 연구는 QUEST 파악 점수 및 얻은 기타 이차 결과 측정으로 측정된 편마비 뇌성 마비가 있는 어린이 및 청소년(6~18세)의 상지 기능을 개선하기 위한 기능적 전기 자극(FES)의 효과를 탐구하고자 합니다. 사례 시리즈 연구 설계의 사전 및 사후 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 전기 자극(FES)은 장애가 있는 개인의 운동 기능 개선을 위한 치료적 개입으로 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. FES는 운동 뉴런을 자극하고 근육 수축을 시작하기 위해 전기 펄스를 투여하는 것과 관련이 있습니다. 이는 주로 척수 손상이 있는 개인이나 팔다리의 운동 기능 상실 또는 감소로 이어지는 뇌졸중을 경험한 사람들에게 사용되었습니다. 영향을 받은 사지에 FES를 반복적으로 적용하면 편마비가 있는 개인이 영향을 받는 상지의 움직임을 자발적으로 제어할 수 있는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중이나 척수 손상으로 인한 편마비 환자의 팔과 손 기능 개선에 사용하기 위해 최근에 새로운 FES 시스템이 개발 및 표시되었습니다. FES는 영향을 받는 상지에 전기 자극을 경피적으로 전달하는 비침습적 요법으로, 환자가 참여하고 치료사의 도움을 받아 도달 및 잡기와 같은 자발적인 팔과 손 움직임을 개선합니다.

새로운 FES 시스템은 급성 뇌졸중이 있는 성인과 만성 후천성 뇌졸중이 있는 어린이 모두에게 효과를 보였습니다. 무작위 대조 시험에서 FES와 집중 요법을 병행하면 집중 요법 단독 요법과 비교하여 급성 뇌졸중이 있는 성인의 손 기능이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 시험 참가자는 영향을 받은 팔의 이동성이 제한되었거나 완전히 움직이지 않았으며 집중 치료와 함께 FES를 받은 사람들은 집중 치료만 받은 사람들에 비해 손 움직임이 임상적으로 유의미하게 개선되었습니다. 최근에 집중 손 치료(16주 동안 주당 3회 1시간 세션)와 쌍을 이루는 경피적 FES가 최근에 만성 후천성 뇌졸중이 있는 어린이의 손 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.

뇌졸중 환자에게서 나타나는 FES의 효능은 편마비 뇌성마비(HCP)가 있는 어린이를 포함하여 다른 유사한 집단에서 사용할 수 있는 가능성을 열어줍니다. 그러나 현재 이 집단에 대한 FES의 효능에 대한 연구는 제한적입니다. 예비 연구에서 HCP가 있는 어린이에게 6주간의 치료 기간 동안 FES를 단독으로 사용하면 손목 움직임이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 HCP가 있는 어린이에 대한 FES의 영향에 대한 대부분의 연구는 보행 및 하지 기능에 초점을 맞추었습니다. 현재 HCP가 있는 어린이의 손 기능에 대한 집중 치료와 결합된 FES의 효과에 대한 증거가 부족합니다. 집중 치료와 결합된 FES는 HCP가 있는 어린이의 손 기능을 개선할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있으며 추가 조사가 필요합니다.

따라서 제안된 연구는 두 가지 주요 목표를 해결하고자 합니다.

  1. HCP가 있는 어린이의 상지 기능을 개선하기 위한 FES의 효과를 조사합니다.
  2. 개입 후 6개월에 HCP가 있는 어린이의 상지 기능에 대한 FES의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편마비 CP의 진단
  • 만 6~18세
  • 집중 손 치료와 함께 FES를 시행하는 동안 지시 사항을 협조하고 이해하고 따르는 능력
  • 100점 중 20-80점 사이의 기준 총 QUEST 점수
  • 약물 사용 여부에 관계없이 최소 1년 동안 발작이 없어야 하며 알려진 심장 부정맥/자극제의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 심박 조율기 또는 이식된 금속 또는 전자 장치 없음
  • FES를 투여할 상지에 부종, 피부 발진, 알레르기 또는 상처가 없어야 합니다.
  • 연구 시작 6개월 이내에 보툴리눔 독소 상지 주사 없음, 및 연구 시작 4개월 이내에 구속 유도 운동 요법(CIMT) 없음. 참가자는 또한 연구 기간 내내 이러한 치료를 받는 것을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 팔뚝이 표준 FES 전극을 수용하기에는 너무 작습니다.

  • 참가자의 근육은 기준선 평가 방문에서 테스트한 대로 전기 자극에 반응하지 않습니다. 전기 자극에 대한 반응은 기본 방문 시 테스트되며 아래의 "근육 반응성 테스트" 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 근육 반응 테스트 절차 및 기준에 따라 전기 자극에 대한 무반응에 대한 철회 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 11개 근육 그룹 중 3개 이상의 근육 그룹이 FES에 반응하지 않거나
    2. 참가자는 11개 근육 그룹 중 하나에 대해 FACES 척도(부록 A)에서 8 또는 10의 불편 수준 점수를 보고합니다.
  • 참여자는 FES 개입 기간 동안 기타 적극적인 작업 요법 또는 편마비 손 개입을 받습니다.
  • 참가자는 36/48회 미만의 FES 개입 세션에 참석합니다.
  • 참가자는 FES 개입 기간 동안 새로운 발병 발작을 일으킵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 요법
FES 치료는 16주 동안 주당 3회, 총 48회에 걸쳐 1시간 동안 진행됩니다.
장치: FES 요법
FES 치료는 16주 동안 주당 3회, 총 48회에 걸쳐 1시간 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
움직임 패턴 및 손 기능의 척도인 상지 기능 검사(QUEST)의 품질
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 시간 경과에 따른 아동의 직업 수행에 대한 자기 인식 변화를 측정한 것입니다.
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
손과 팔뚝의 근력을 측정하는 악력 테스트
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
JTTHF(Jebsen-Taylor Test of Hand Function)는 일상 생활 활동에 필요한 손 기능의 척도입니다.
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변경. JTTHF는 또한 개입 기간 동안 4주, 8주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변경. JTTHF는 또한 개입 기간 동안 4주, 8주, 12주 및 16주에 평가됩니다.
양손 활동에서 영향을 받은 손을 사용하는 어린이의 경험을 측정하는 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
관절 위치 감각의 척도로서의 고유 감각 작업
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
촉각 공간 시력의 척도인 2POD(2점 방향 식별)
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
입체 인식 테스트는 시각적 신호를 사용하지 않고 촉각 조작을 통해 일반적인 물체를 인식하고 식별하는 능력입니다.
기간: 기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화
기준선(즉, 개입 전), 개입 후 4개월 및 개입 후 6개월에서의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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