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Estimulación eléctrica funcional (FES) para la hemiplejía de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral

22 de febrero de 2018 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Una evaluación de la efectividad de la estimulación eléctrica funcional junto con la terapia intensiva para mejorar la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica

El estudio piloto propuesto busca explorar la eficacia de la Estimulación Eléctrica Funcional (FES) para mejorar la función de las extremidades superiores en niños y jóvenes (de 6 a 18 años) con parálisis cerebral hemipléjica, medida por la puntuación de comprensión QUEST y otras medidas de resultado secundarias obtenidas antes y después de la intervención en un diseño de estudio de serie de casos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación eléctrica funcional (FES) ha ganado cada vez más interés como intervención terapéutica para la mejora de la función motora en personas con discapacidades. La FES implica la administración de pulsos eléctricos para estimular las neuronas motoras e iniciar las contracciones musculares. Se ha utilizado principalmente en personas con lesiones en la médula espinal o en aquellas que han sufrido un accidente cerebrovascular que provocó la pérdida o disminución de la función motora de las extremidades. Se ha demostrado que la aplicación repetida de FES en la extremidad afectada permite que las personas con hemiplejía controlen voluntariamente los movimientos de la extremidad superior afectada. Recientemente se ha desarrollado e indicado un nuevo sistema FES para mejorar la función del brazo y la mano en pacientes con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal. FES es una terapia no invasiva que implica la aplicación transcutánea de estimulación eléctrica a la extremidad superior afectada, la participación del paciente y la asistencia de terapeutas para mejorar los movimientos voluntarios de brazos y manos, como alcanzar y agarrar.

El nuevo sistema FES ha demostrado eficacia tanto en adultos con accidente cerebrovascular agudo como en niños con accidente cerebrovascular adquirido crónico. En un ensayo controlado aleatorizado, se demostró que la FES junto con la terapia intensiva en comparación con la terapia intensiva sola mejoró significativamente la función de la mano en adultos con accidente cerebrovascular agudo. Los participantes en el ensayo tenían movilidad limitada o inmovilidad total del brazo afectado y aquellos que recibieron FES junto con terapia intensiva tuvieron mejoras clínicamente significativas en los movimientos de la mano en comparación con aquellos que solo recibieron terapia intensiva. Recientemente, se ha demostrado que la FES transcutánea combinada con terapia manual intensiva (3 sesiones de una hora por semana durante 16 semanas) mejora la función de la mano en niños con accidente cerebrovascular adquirido crónico.

La eficacia de FES observada en pacientes con accidente cerebrovascular abre la posibilidad de su uso en otras poblaciones similares, incluidos los niños con parálisis cerebral hemipléjica (HCP). Sin embargo, actualmente hay investigaciones limitadas sobre la eficacia de FES con esta población. En un estudio preliminar, se demostró que el uso de FES solo durante un período de tratamiento de 6 semanas en niños con HCP mejoró significativamente el movimiento de la muñeca. Sin embargo, la mayor parte de la investigación hasta la fecha sobre los efectos de FES en niños con HCP se ha centrado en la marcha y la función de las extremidades inferiores. Actualmente hay una falta de evidencia sobre la efectividad de FES junto con terapia intensiva sobre la función de la mano en niños con HCP. FES junto con terapia intensiva tiene un potencial significativo para mejorar la función de la mano de los niños con HCP y justifica una mayor investigación.

Por lo tanto, la investigación propuesta busca abordar dos objetivos principales:

  1. Investigar la efectividad de la FES para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con HCP.
  2. Evaluar los efectos de la FES sobre la función de las extremidades superiores en niños con HCP seis meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PC hemipléjica
  • Edad entre 6 a 18 años
  • Capacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones durante la administración de FES junto con terapia manual intensiva
  • Puntaje inicial total de QUEST entre 20 y 80 de 100 puntos
  • Estar libre de convulsiones durante un período requerido de al menos 1 año con o sin medicación, y no tener antecedentes de arritmias cardíacas/estimulantes conocidos
  • Sin marcapasos ni dispositivo metálico o electrónico implantado
  • Ausencia de edema, erupción cutánea, alergia o herida en el miembro superior afectado donde se administrará FES.
  • Sin inyecciones de toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, y sin terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio. Los participantes también deben abstenerse de recibir estos tratamientos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El antebrazo del participante es demasiado pequeño para acomodar los electrodos FES estándar.
  • Los músculos del participante no responden a la estimulación eléctrica según lo probado en la visita de evaluación inicial. La respuesta a la estimulación eléctrica se evaluará en la visita inicial y se describe en detalle en la sección titulada "Prueba de respuesta muscular" a continuación. Con base en los procedimientos y criterios de las Pruebas de respuesta muscular, los criterios de retiro por falta de respuesta a la estimulación eléctrica se definen como:

    1. Más de 3 grupos musculares de 11 no responden a FES o
    2. El participante reporta una puntuación de nivel de incomodidad de 8 o 10 en la escala FACES (Apéndice A) para cualquiera de los 11 grupos musculares.
  • El participante recibe cualquier otra terapia ocupacional activa o intervención de mano hemipléjica durante el período de intervención de FES.
  • El participante asiste a menos de 36/48 sesiones de intervención de FES.
  • El participante desarrolla convulsiones de inicio reciente durante el período de intervención de FES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia FES
La terapia FES se administrará en el transcurso de sesiones de 1 hora que se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 16 semanas, para un total de 48 sesiones.
La terapia FES se administrará en el transcurso de sesiones de 1 hora que se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 16 semanas, para un total de 48 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) como medida de los patrones de movimiento y la función de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) como una medida del cambio en la autopercepción de un niño sobre el desempeño ocupacional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Prueba de fuerza de agarre como medida de la fuerza muscular de la mano y el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) como una medida de las funciones de la mano requeridas en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención. JTTHF también se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de intervención.
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención. JTTHF también se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de intervención.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) como medida de la experiencia de los niños en el uso de la mano afectada en actividades bimanuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Tarea de propiocepción como medida del sentido de la posición articular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Discriminación de orientación de dos puntos (2POD) como medida de la agudeza espacial táctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Prueba de estereognosis como medida de la capacidad de reconocer e identificar objetos comunes a través de la manipulación táctil sin el uso de señales visuales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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