- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016923
Estimulación eléctrica funcional (FES) para la hemiplejía de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral
Una evaluación de la efectividad de la estimulación eléctrica funcional junto con la terapia intensiva para mejorar la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La estimulación eléctrica funcional (FES) ha ganado cada vez más interés como intervención terapéutica para la mejora de la función motora en personas con discapacidades. La FES implica la administración de pulsos eléctricos para estimular las neuronas motoras e iniciar las contracciones musculares. Se ha utilizado principalmente en personas con lesiones en la médula espinal o en aquellas que han sufrido un accidente cerebrovascular que provocó la pérdida o disminución de la función motora de las extremidades. Se ha demostrado que la aplicación repetida de FES en la extremidad afectada permite que las personas con hemiplejía controlen voluntariamente los movimientos de la extremidad superior afectada. Recientemente se ha desarrollado e indicado un nuevo sistema FES para mejorar la función del brazo y la mano en pacientes con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal. FES es una terapia no invasiva que implica la aplicación transcutánea de estimulación eléctrica a la extremidad superior afectada, la participación del paciente y la asistencia de terapeutas para mejorar los movimientos voluntarios de brazos y manos, como alcanzar y agarrar.
El nuevo sistema FES ha demostrado eficacia tanto en adultos con accidente cerebrovascular agudo como en niños con accidente cerebrovascular adquirido crónico. En un ensayo controlado aleatorizado, se demostró que la FES junto con la terapia intensiva en comparación con la terapia intensiva sola mejoró significativamente la función de la mano en adultos con accidente cerebrovascular agudo. Los participantes en el ensayo tenían movilidad limitada o inmovilidad total del brazo afectado y aquellos que recibieron FES junto con terapia intensiva tuvieron mejoras clínicamente significativas en los movimientos de la mano en comparación con aquellos que solo recibieron terapia intensiva. Recientemente, se ha demostrado que la FES transcutánea combinada con terapia manual intensiva (3 sesiones de una hora por semana durante 16 semanas) mejora la función de la mano en niños con accidente cerebrovascular adquirido crónico.
La eficacia de FES observada en pacientes con accidente cerebrovascular abre la posibilidad de su uso en otras poblaciones similares, incluidos los niños con parálisis cerebral hemipléjica (HCP). Sin embargo, actualmente hay investigaciones limitadas sobre la eficacia de FES con esta población. En un estudio preliminar, se demostró que el uso de FES solo durante un período de tratamiento de 6 semanas en niños con HCP mejoró significativamente el movimiento de la muñeca. Sin embargo, la mayor parte de la investigación hasta la fecha sobre los efectos de FES en niños con HCP se ha centrado en la marcha y la función de las extremidades inferiores. Actualmente hay una falta de evidencia sobre la efectividad de FES junto con terapia intensiva sobre la función de la mano en niños con HCP. FES junto con terapia intensiva tiene un potencial significativo para mejorar la función de la mano de los niños con HCP y justifica una mayor investigación.
Por lo tanto, la investigación propuesta busca abordar dos objetivos principales:
- Investigar la efectividad de la FES para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con HCP.
- Evaluar los efectos de la FES sobre la función de las extremidades superiores en niños con HCP seis meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PC hemipléjica
- Edad entre 6 a 18 años
- Capacidad para cooperar, comprender y seguir instrucciones durante la administración de FES junto con terapia manual intensiva
- Puntaje inicial total de QUEST entre 20 y 80 de 100 puntos
- Estar libre de convulsiones durante un período requerido de al menos 1 año con o sin medicación, y no tener antecedentes de arritmias cardíacas/estimulantes conocidos
- Sin marcapasos ni dispositivo metálico o electrónico implantado
- Ausencia de edema, erupción cutánea, alergia o herida en el miembro superior afectado donde se administrará FES.
- Sin inyecciones de toxina botulínica en las extremidades superiores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, y sin terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio. Los participantes también deben abstenerse de recibir estos tratamientos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El antebrazo del participante es demasiado pequeño para acomodar los electrodos FES estándar.
Los músculos del participante no responden a la estimulación eléctrica según lo probado en la visita de evaluación inicial. La respuesta a la estimulación eléctrica se evaluará en la visita inicial y se describe en detalle en la sección titulada "Prueba de respuesta muscular" a continuación. Con base en los procedimientos y criterios de las Pruebas de respuesta muscular, los criterios de retiro por falta de respuesta a la estimulación eléctrica se definen como:
- Más de 3 grupos musculares de 11 no responden a FES o
- El participante reporta una puntuación de nivel de incomodidad de 8 o 10 en la escala FACES (Apéndice A) para cualquiera de los 11 grupos musculares.
- El participante recibe cualquier otra terapia ocupacional activa o intervención de mano hemipléjica durante el período de intervención de FES.
- El participante asiste a menos de 36/48 sesiones de intervención de FES.
- El participante desarrolla convulsiones de inicio reciente durante el período de intervención de FES.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia FES
La terapia FES se administrará en el transcurso de sesiones de 1 hora que se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 16 semanas, para un total de 48 sesiones.
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La terapia FES se administrará en el transcurso de sesiones de 1 hora que se llevarán a cabo 3 veces por semana durante 16 semanas, para un total de 48 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) como medida de los patrones de movimiento y la función de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) como una medida del cambio en la autopercepción de un niño sobre el desempeño ocupacional a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Prueba de fuerza de agarre como medida de la fuerza muscular de la mano y el antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) como una medida de las funciones de la mano requeridas en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención. JTTHF también se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de intervención.
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención. JTTHF también se evaluará a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de intervención.
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) como medida de la experiencia de los niños en el uso de la mano afectada en actividades bimanuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Tarea de propiocepción como medida del sentido de la posición articular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Discriminación de orientación de dos puntos (2POD) como medida de la agudeza espacial táctil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Prueba de estereognosis como medida de la capacidad de reconocer e identificar objetos comunes a través de la manipulación táctil sin el uso de señales visuales.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Cambio desde el inicio (es decir, antes de la intervención), a los 4 meses posteriores a la intervención y a los 6 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
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- 15-549
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