- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016923
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) for hemiplegi i øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese
En evaluering av effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering sammen med intensiv terapi for å forbedre håndfunksjonen hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har i økende grad fått interesse som en terapeutisk intervensjon for forbedring av motorisk funksjon hos personer med nedsatt funksjonsevne. FES innebærer administrering av elektriske pulser for å stimulere motoriske nevroner og initiere muskelsammentrekninger. Det har blitt brukt primært for personer med ryggmargsskade eller de som har opplevd et slag som fører til tap av eller redusert motorisk funksjon av lemmene. Gjentatt påføring av FES på det berørte lemmet har vist seg å gjøre det mulig for personer med hemiplegi å frivillig kontrollere bevegelser av det berørte overekstremiteten. Et nytt FES-system har nylig blitt utviklet og indikert for bruk for forbedring av arm- og håndfunksjon hos pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade. FES er en ikke-invasiv terapi som involverer transkutan levering av elektrisk stimulering til det berørte overekstremiteten, pasientdeltakelse og assistanse fra terapeuter for å forbedre frivillige arm- og håndbevegelser som å strekke seg og gripe.
Det nye FES-systemet har vist effektivitet både hos voksne med akutt hjerneslag og barn med kronisk ervervet hjerneslag. I en randomisert kontrollert studie ble FES parret med intensiv terapi sammenlignet med intensiv terapi alene vist å forbedre håndfunksjonen betydelig for voksne med akutt hjerneslag. Deltakerne i studien hadde begrenset mobilitet eller fullstendig immobilitet i den berørte armen, og de som fikk FES parret med intensiv terapi hadde klinisk signifikante forbedringer i håndbevegelser sammenlignet med de som kun fikk intensiv terapi. Nylig har transkutan FES kombinert med intensiv håndterapi (3 en-times økter per uke i 16 uker) nylig vist seg å forbedre håndfunksjonen hos barn med kronisk ervervet hjerneslag.
Effekten av FES sett hos pasienter med hjerneslag åpner muligheten for bruk i andre lignende populasjoner, inkludert barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Imidlertid er det for tiden begrenset forskning på effekten av FES med denne populasjonen. I en foreløpig studie ble bruk av FES alene over en behandlingsperiode på 6 uker hos barn med HCP vist å forbedre håndleddets bevegelse betydelig. Imidlertid har det meste av forskningen til dags dato på effekten av FES på barn med HCP vært fokusert på gangart og funksjon i underekstremiteter. Det er for tiden mangel på bevis på effektiviteten av FES sammen med intensiv terapi på håndfunksjon hos barn med HCP. FES kombinert med intensiv terapi har et betydelig potensial for å forbedre håndfunksjonen til barn med HCP og krever videre undersøkelse.
Derfor søker den foreslåtte forskningen å adressere to hovedmål:
- For å undersøke effektiviteten av FES for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos barn med HCP.
- For å vurdere effekten av FES på funksjon av øvre lemmer hos barn med HCP seks måneder etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiplegisk CP
- Alder mellom 6 og 18 år
- Evne til å samarbeide, forstå og følge instruksjoner under administrering av FES kombinert med intensiv håndterapi
- Baseline total QUEST-poengsum mellom 20-80 av 100 poeng
- Være anfallsfri i en nødvendig periode på minst 1 år med eller uten medisiner, og har ingen tidligere historie med kjente hjertearytmier/stimulerende midler
- Ingen pacemaker eller implantert metallisk eller elektronisk enhet
- Ingen ødem, hudutslett, allergi eller sår på den berørte overekstremiteten der FES skal administreres.
- Ingen botulinumtoksin injeksjoner i øvre lemmer innen 6 måneder etter studiestart, og ingen Constraint-indused bevegelsesterapi (CIMT) innen 4 måneder etter studiestart. Deltakerne bør også avstå fra å motta disse behandlingene under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerens underarm er for liten til å romme standard FES-elektroder.
Deltakerens muskler reagerer ikke på den elektriske stimuleringen som ble testet ved baseline-vurderingsbesøket. Respons på elektrisk stimulering vil bli testet ved baseline-besøket og er beskrevet i detalj i avsnittet med tittelen "Muscle Responsiveness Testing" nedenfor. Basert på prosedyrene og kriteriene for muskelresponstesting, er tilbaketrekningskriteriene for ikke-respons på elektrisk stimulering definert som:
- Mer enn 3 muskelgrupper av 11 som ikke reagerer på FES eller
- Deltakeren rapporterer en ubehagsscore på 8 eller 10 på FACES-skalaen (vedlegg A) for en av de 11 muskelgruppene.
- Deltakeren mottar annen aktiv ergoterapi eller hemiplegisk håndintervensjon i løpet av FES-intervensjonsperioden.
- Deltakeren deltar på mindre enn 36/48 FES-intervensjonsøkter.
- Deltakeren utvikler nye anfall i løpet av FES-intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES terapi
FES-terapi vil bli administrert i løpet av 1 times økter som vil finne sted 3 ganger per uke over 16 uker, for totalt 48 økter.
|
FES-terapi vil bli administrert i løpet av 1 times økter som vil finne sted 3 ganger per uke over 16 uker, for totalt 48 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som et mål på bevegelsesmønstre og håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som et mål på endring i et barns selvoppfatning av yrkesytelse over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Grip Strength Test som et mål på hånd- og underarms muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som et mål på håndfunksjoner som kreves i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. JTTHF vil også bli vurdert ved 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i intervensjonsperioden.
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. JTTHF vil også bli vurdert ved 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i intervensjonsperioden.
|
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som et mål på barns erfaring med å bruke den berørte hånden i bi-manuelle aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Propriosepsjonsoppgave som et mål på leddposisjonssans
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Topunktsorienteringsdiskriminering (2POD) som et mål på taktil romlig skarphet
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Stereognosis test som et mål på er evnen til å gjenkjenne og identifisere vanlige objekter gjennom taktil manipulasjon uten bruk av visuelle signaler
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på FES terapi
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationFullførtAkutt ryggmargsskadeCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringMyopati med kritisk sykdom | Kritisk sykdom polynevropatiItalia
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationUkjent
-
Universidade Federal de Santa MariaFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtErektil dysfunksjon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaHar ikke rekruttert ennå
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Påmelding etter invitasjonCervikal ryggmargsskadeForente stater
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført