Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) for hemiplegi i øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

22. februar 2018 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En evaluering av effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering sammen med intensiv terapi for å forbedre håndfunksjonen hos barn med hemiplegisk cerebral parese

Den foreslåtte pilotstudien søker å undersøke effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) for å forbedre funksjonen av øvre lemmer hos barn og ungdom (i alderen 6 til 18 år) med hemiplegisk cerebral parese, målt ved QUEST-grepscore og andre sekundære resultatmål oppnådd pre- og postintervensjon i et case-seriestudiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har i økende grad fått interesse som en terapeutisk intervensjon for forbedring av motorisk funksjon hos personer med nedsatt funksjonsevne. FES innebærer administrering av elektriske pulser for å stimulere motoriske nevroner og initiere muskelsammentrekninger. Det har blitt brukt primært for personer med ryggmargsskade eller de som har opplevd et slag som fører til tap av eller redusert motorisk funksjon av lemmene. Gjentatt påføring av FES på det berørte lemmet har vist seg å gjøre det mulig for personer med hemiplegi å frivillig kontrollere bevegelser av det berørte overekstremiteten. Et nytt FES-system har nylig blitt utviklet og indikert for bruk for forbedring av arm- og håndfunksjon hos pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneslag eller ryggmargsskade. FES er en ikke-invasiv terapi som involverer transkutan levering av elektrisk stimulering til det berørte overekstremiteten, pasientdeltakelse og assistanse fra terapeuter for å forbedre frivillige arm- og håndbevegelser som å strekke seg og gripe.

Det nye FES-systemet har vist effektivitet både hos voksne med akutt hjerneslag og barn med kronisk ervervet hjerneslag. I en randomisert kontrollert studie ble FES parret med intensiv terapi sammenlignet med intensiv terapi alene vist å forbedre håndfunksjonen betydelig for voksne med akutt hjerneslag. Deltakerne i studien hadde begrenset mobilitet eller fullstendig immobilitet i den berørte armen, og de som fikk FES parret med intensiv terapi hadde klinisk signifikante forbedringer i håndbevegelser sammenlignet med de som kun fikk intensiv terapi. Nylig har transkutan FES kombinert med intensiv håndterapi (3 en-times økter per uke i 16 uker) nylig vist seg å forbedre håndfunksjonen hos barn med kronisk ervervet hjerneslag.

Effekten av FES sett hos pasienter med hjerneslag åpner muligheten for bruk i andre lignende populasjoner, inkludert barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Imidlertid er det for tiden begrenset forskning på effekten av FES med denne populasjonen. I en foreløpig studie ble bruk av FES alene over en behandlingsperiode på 6 uker hos barn med HCP vist å forbedre håndleddets bevegelse betydelig. Imidlertid har det meste av forskningen til dags dato på effekten av FES på barn med HCP vært fokusert på gangart og funksjon i underekstremiteter. Det er for tiden mangel på bevis på effektiviteten av FES sammen med intensiv terapi på håndfunksjon hos barn med HCP. FES kombinert med intensiv terapi har et betydelig potensial for å forbedre håndfunksjonen til barn med HCP og krever videre undersøkelse.

Derfor søker den foreslåtte forskningen å adressere to hovedmål:

  1. For å undersøke effektiviteten av FES for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos barn med HCP.
  2. For å vurdere effekten av FES på funksjon av øvre lemmer hos barn med HCP seks måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiplegisk CP
  • Alder mellom 6 og 18 år
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge instruksjoner under administrering av FES kombinert med intensiv håndterapi
  • Baseline total QUEST-poengsum mellom 20-80 av 100 poeng
  • Være anfallsfri i en nødvendig periode på minst 1 år med eller uten medisiner, og har ingen tidligere historie med kjente hjertearytmier/stimulerende midler
  • Ingen pacemaker eller implantert metallisk eller elektronisk enhet
  • Ingen ødem, hudutslett, allergi eller sår på den berørte overekstremiteten der FES skal administreres.
  • Ingen botulinumtoksin injeksjoner i øvre lemmer innen 6 måneder etter studiestart, og ingen Constraint-indused bevegelsesterapi (CIMT) innen 4 måneder etter studiestart. Deltakerne bør også avstå fra å motta disse behandlingene under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens underarm er for liten til å romme standard FES-elektroder.
  • Deltakerens muskler reagerer ikke på den elektriske stimuleringen som ble testet ved baseline-vurderingsbesøket. Respons på elektrisk stimulering vil bli testet ved baseline-besøket og er beskrevet i detalj i avsnittet med tittelen "Muscle Responsiveness Testing" nedenfor. Basert på prosedyrene og kriteriene for muskelresponstesting, er tilbaketrekningskriteriene for ikke-respons på elektrisk stimulering definert som:

    1. Mer enn 3 muskelgrupper av 11 som ikke reagerer på FES eller
    2. Deltakeren rapporterer en ubehagsscore på 8 eller 10 på FACES-skalaen (vedlegg A) for en av de 11 muskelgruppene.
  • Deltakeren mottar annen aktiv ergoterapi eller hemiplegisk håndintervensjon i løpet av FES-intervensjonsperioden.
  • Deltakeren deltar på mindre enn 36/48 FES-intervensjonsøkter.
  • Deltakeren utvikler nye anfall i løpet av FES-intervensjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES terapi
FES-terapi vil bli administrert i løpet av 1 times økter som vil finne sted 3 ganger per uke over 16 uker, for totalt 48 økter.
FES-terapi vil bli administrert i løpet av 1 times økter som vil finne sted 3 ganger per uke over 16 uker, for totalt 48 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som et mål på bevegelsesmønstre og håndfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som et mål på endring i et barns selvoppfatning av yrkesytelse over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Grip Strength Test som et mål på hånd- og underarms muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som et mål på håndfunksjoner som kreves i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. JTTHF vil også bli vurdert ved 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i intervensjonsperioden.
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. JTTHF vil også bli vurdert ved 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i intervensjonsperioden.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som et mål på barns erfaring med å bruke den berørte hånden i bi-manuelle aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Propriosepsjonsoppgave som et mål på leddposisjonssans
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Topunktsorienteringsdiskriminering (2POD) som et mål på taktil romlig skarphet
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Stereognosis test som et mål på er evnen til å gjenkjenne og identifisere vanlige objekter gjennom taktil manipulasjon uten bruk av visuelle signaler
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline (dvs. før intervensjon), 4 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på FES terapi

Abonnere