Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) yläraajojen hemiplegiaan lapsilla, joilla on aivovamma
Arvio toiminnallisen sähköstimulaation tehokkuudesta yhdessä intensiivisen hoidon kanssa käsien toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on saanut yhä enemmän kiinnostusta terapeuttisena interventiona vammaisten henkilöiden motorisen toiminnan parantamiseksi. FES sisältää sähköpulssien antamisen motoristen hermosolujen stimuloimiseksi ja lihasten supistumisen käynnistämiseksi. Sitä on käytetty ensisijaisesti henkilöille, joilla on selkäydinvamma tai jotka ovat kokeneet aivohalvauksen, joka on johtanut raajojen motoristen toimintojen menetykseen tai heikkenemiseen. FES:n toistuvan levittämisen sairaaseen raajaan on osoitettu mahdollistavan hemiplegiasta kärsivien henkilöiden hallinnan vapaaehtoisesti sairaan yläraajan liikkeitä. Uusi FES-järjestelmä on äskettäin kehitetty ja tarkoitettu käytettäväksi käsivarren ja käden toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen tai selkäydinvamman aiheuttama hemiplegia. FES on ei-invasiivinen hoito, joka sisältää transkutaanisen sähköstimulaation toimittamisen sairaaseen yläraajoihin, potilaiden osallistumisen ja terapeuttien avun parantamaan vapaaehtoisia käsivarren ja käsien liikkeitä, kuten kurkottamista ja tarttumista.
Uusi FES-järjestelmä on osoittautunut tehokkaaksi sekä aikuisilla, joilla on akuutti aivohalvaus, että lapsilla, joilla on krooninen hankittu aivohalvaus. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa FES yhdistettynä intensiiviseen hoitoon verrattuna pelkkään intensiiviseen hoitoon havaittiin parantavan merkittävästi käsien toimintaa aikuisilla, joilla on akuutti aivohalvaus. Tutkimukseen osallistuneilla sairastuneen käsivarren liikkuvuus oli rajoitettua tai täydellinen liikkumattomuus, ja niillä, jotka saivat FES-hoitoa yhdistettynä intensiiviseen hoitoon, käsien liikkeet paranivat kliinisesti merkittävästi verrattuna niihin, jotka saivat vain intensiivistä hoitoa. Äskettäin transkutaanisen FES:n yhdistettynä intensiiviseen käsihoitoon (3 tunnin mittaista istuntoa viikossa 16 viikon ajan) on viime aikoina osoitettu parantavan käsien toimintaa lapsilla, joilla on krooninen hankittu aivohalvaus.
Aivohalvauspotilailla havaittu FES:n tehokkuus avaa mahdollisuuden sen käyttöön muissa samankaltaisissa populaatioissa, mukaan lukien lapset, joilla on hemipleginen aivohalvaus (HCP). Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tutkimusta FES:n tehokkuudesta tässä populaatiossa. Alustavassa tutkimuksessa FES:n käytön yksinään kuuden viikon hoitojakson aikana HCP-lapsilla osoitettiin parantavan merkittävästi ranteen liikettä. Suurin osa tähän mennessä tehdystä tutkimuksesta FES:n vaikutuksista HCP-lapsille on kuitenkin keskittynyt kävelyyn ja alaraajojen toimintaan. Tällä hetkellä ei ole todisteita FES:n tehokkuudesta yhdistettynä intensiiviseen käsitoimintoihin lapsilla, joilla on HCP. FES yhdistettynä intensiiviseen terapiaan sisältää merkittävää potentiaalia parantaa HCP-lasten käsien toimintaa ja vaatii lisätutkimuksia.
Siksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään saavuttamaan kaksi päätavoitetta:
- Tutkia FES:n tehokkuutta yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on HCP.
- Arvioida FES:n vaikutuksia yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on HCP kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemiplegisen CP:n diagnoosi
- Ikä 6-18 vuotta
- Kyky tehdä yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa ohjeita FES-hoidon aikana yhdistettynä intensiiviseen käsihoitoon
- Perustason QUEST-pisteet välillä 20-80/100 pistettä
- Ole kohtausvapaa vaaditun ajan vähintään vuoden ajan lääkkeen kanssa tai ilman, eikä sinulla ole aiempaa tunnettua sydämen rytmihäiriötä/stimulantteja
- Ei sydämentahdistinta tai implantoitua metalli- tai elektroniikkalaitetta
- Ei turvotusta, ihottumaa, allergiaa tai haavaa sairastuneessa yläraajassa, johon FES annetaan.
- Ei botuliinitoksiinin yläraajojen injektioita 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta eikä rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa (CIMT) 4 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujien tulee myös pidättäytyä saamasta näitä hoitoja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyynärvarsi on liian pieni tavallisten FES-elektrodeihin sopivaksi.
Osallistujan lihakset eivät reagoi sähköstimulaatioon, joka testattiin lähtötilanteen arviointikäynnillä. Vaste sähköiseen stimulaatioon testataan lähtötilanteessa, ja se kuvataan yksityiskohtaisesti alla olevassa osiossa "Lihasherkkyyden testaus". Lihasherkkyystestausmenetelmien ja -kriteerien perusteella sähköstimulaatioon reagoimattomuuden vetäytymiskriteerit määritellään seuraavasti:
- Yli 3 lihasryhmää 11:stä ei reagoi FES:iin tai
- Osallistuja raportoi epämukavuustason pisteytyksen 8 tai 10 FACES-asteikolla (liite A) mille tahansa 11 lihasryhmälle.
- Osallistuja saa mitä tahansa muuta aktiivista toimintaterapiaa tai hemiplegista käsihoitoa FES-interventiojakson aikana.
- Osallistuja osallistuu alle 36/48 FES-interventioistuntoon.
- Osallistuja saa uusia kohtauksia FES-interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES-terapia
FES-hoitoa annetaan 1 tunnin mittaisten istuntojen aikana, jotka järjestetään 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan, yhteensä 48 hoitokertaa.
|
FES-hoitoa annetaan 1 tunnin mittaisten istuntojen aikana, jotka järjestetään 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan, yhteensä 48 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajojen taitotestin (QUEST) laatu liikekuvioiden ja käden toiminnan mittarina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) mittarina lapsen oman käsityksensä muutoksesta ammatillisesta suorituskyvystä ajan mittaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitovoimatesti käsien ja kyynärvarren lihasvoiman mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintojen testi (JTTHF) jokapäiväisessä elämässä tarvittavien käsien toimintojen mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen interventiota), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. JTTHF arvioidaan myös 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa interventiojakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen interventiota), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. JTTHF arvioidaan myös 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa interventiojakson aikana.
|
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) mittaa lasten kokemusta kärsineen käden käytöstä kaksimanuaalisissa toimissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Proprioception Tehtävä nivelasennon mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kahden pisteen suuntautumisen erottelu (2POD) tuntoherkkyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stereognoositesti mittana on kyky tunnistaa ja tunnistaa yleisiä esineitä kosketuksen avulla ilman visuaalisia vihjeitä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen toimenpidettä), 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset FES-terapia
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationValmisAkuutti selkäytimen vammaKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Kessler FoundationTuntematon
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Unity Health TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaEi vielä rekrytointia
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuValmis