- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016923
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) porażenia połowiczego kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ocena skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej połączonej z intensywną terapią w celu poprawy funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako interwencja terapeutyczna mająca na celu poprawę funkcji motorycznych u osób niepełnosprawnych. FES polega na podawaniu impulsów elektrycznych w celu stymulacji neuronów ruchowych i inicjowania skurczów mięśni. Stosowano go głównie u osób z urazem rdzenia kręgowego lub po udarze prowadzącym do utraty lub osłabienia funkcji motorycznych kończyn. Wykazano, że wielokrotne stosowanie FES na dotkniętą kończynę umożliwia osobom z porażeniem połowiczym dobrowolne kontrolowanie ruchów dotkniętej chorobą kończyny górnej. Niedawno opracowano nowy system FES, który jest wskazany do stosowania w celu poprawy funkcji ramienia i dłoni u pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym udarem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego. FES to nieinwazyjna terapia polegająca na przezskórnej elektrostymulacji dotkniętej chorobą kończyny górnej, udziale pacjenta i pomocy terapeutów w usprawnianiu dobrowolnych ruchów ramion i dłoni, takich jak sięganie i chwytanie.
Nowy system FES wykazał skuteczność zarówno u dorosłych z ostrym udarem, jak iu dzieci z przewlekłym udarem nabytym. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że FES w połączeniu z intensywną terapią w porównaniu z samą intensywną terapią znacznie poprawia funkcję ręki u dorosłych z ostrym udarem. Uczestnicy badania mieli ograniczoną ruchomość lub całkowity unieruchomienie dotkniętego ramienia, a ci, którzy otrzymywali FES w połączeniu z intensywną terapią, mieli klinicznie istotną poprawę ruchów rąk w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko intensywną terapię. Niedawno wykazano, że przezskórny FES w połączeniu z intensywną terapią ręki (3 jednogodzinne sesje tygodniowo przez 16 tygodni) poprawia funkcję ręki u dzieci z przewlekłym nabytym udarem mózgu.
Skuteczność FES obserwowana u pacjentów po udarze mózgu otwiera możliwość jej zastosowania w innych podobnych populacjach, w tym u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (HCP). Jednak obecnie istnieją ograniczone badania dotyczące skuteczności FES w tej populacji. We wstępnym badaniu wykazano, że stosowanie samego FES przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni u dzieci z HCP znacząco poprawia ruchomość nadgarstka. Jednak większość dotychczasowych badań nad wpływem FES na dzieci z HCP koncentrowała się na chodzie i funkcjach kończyn dolnych. Obecnie brakuje dowodów na skuteczność FES w połączeniu z intensywną terapią funkcji ręki u dzieci z HCP. FES w połączeniu z intensywną terapią ma znaczny potencjał poprawy funkcji ręki u dzieci z HCP i wymaga dalszych badań.
Dlatego proponowane badania zmierzają do osiągnięcia dwóch głównych celów:
- Zbadanie skuteczności FES w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z HCP.
- Ocena wpływu FES na funkcję kończyny górnej u dzieci z HCP po sześciu miesiącach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie porażenia połowiczego
- Wiek od 6 do 18 lat
- Umiejętność współpracy, rozumienia i wykonywania poleceń podczas podawania FES w połączeniu z intensywną terapią ręki
- Wyjściowy całkowity wynik QUEST między 20-80 na 100 punktów
- Być wolnym od napadów przez wymagany okres co najmniej 1 roku z lekami lub bez i nie mieć wcześniejszej historii zaburzeń rytmu serca / środków pobudzających
- Brak rozrusznika serca lub wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia
- Brak obrzęku, wysypki skórnej, alergii lub rany na chorej kończynie górnej, w miejscu podania FES.
- Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i żadnej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnicy powinni również powstrzymać się od otrzymywania tych terapii przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przedramię uczestnika jest zbyt małe, aby pomieścić standardowe elektrody FES.
Mięśnie uczestnika nie reagują na stymulację elektryczną, jak testowano podczas wizyty kontrolnej. Odpowiedź na stymulację elektryczną zostanie zbadana podczas wizyty wyjściowej i została szczegółowo opisana w części zatytułowanej „Badanie odpowiedzi mięśniowej” poniżej. W oparciu o procedury i kryteria Testu Reaktywności Mięśni, kryteria odstawienia dla braku odpowiedzi na stymulację elektryczną są zdefiniowane jako:
- Więcej niż 3 grupy mięśni z 11 nie reagują na FES lub
- Uczestnik zgłasza poziom dyskomfortu wynoszący 8 lub 10 w skali TWARZY (Załącznik A) dla dowolnej z 11 grup mięśni.
- Uczestnik otrzymuje jakąkolwiek inną aktywną terapię zajęciową lub interwencję ręki porażonej podczas okresu interwencji FES.
- Uczestnik uczestniczy w mniej niż 36/48 sesjach interwencyjnych FES.
- U uczestnika pojawiają się nowe napady w okresie interwencji FES.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia FES
Terapia FES będzie prowadzona w ciągu 1 godzinnych sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, w sumie 48 sesji.
|
Terapia FES będzie prowadzona w ciągu 1 godzinnych sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, w sumie 48 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) jako miara wzorców ruchowych i funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jako miara zmian w samopostrzeganiu przez dziecko wyników zawodowych w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Test siły chwytu jako miara siły mięśni dłoni i przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTTHF) jako miara funkcji ręki wymaganych w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. JTTHF zostanie również oceniony po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach w okresie interwencji.
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. JTTHF zostanie również oceniony po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach w okresie interwencji.
|
|
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu rąk (CHEQ) jako miara doświadczenia dzieci w używaniu chorej ręki w czynnościach dwumanualnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zadanie propriocepcji jako miara czucia pozycji stawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Dwupunktowa dyskryminacja orientacyjna (2POD) jako miara dotykowej ostrości przestrzennej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Test Stereognozy jako miara jest zdolnością do rozpoznawania i identyfikowania wspólnych przedmiotów poprzez manipulację dotykową bez użycia wskazówek wizualnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Terapia FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationZakończonyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoKanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationNieznany
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Universidade Federal de Santa MariaZakończony
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyKrytyczna miopatia chorobowa | Polineuropatia w stanie krytycznymWłochy
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRejestracja na zaproszenieUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnymStany Zjednoczone
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoEstonia