Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) porażenia połowiczego kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ocena skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej połączonej z intensywną terapią w celu poprawy funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu poprawy funkcji kończyn górnych u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym, mierzonej za pomocą skali QUEST i innych uzyskanych drugorzędnych wyników przed i po interwencji w projekcie studium serii przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako interwencja terapeutyczna mająca na celu poprawę funkcji motorycznych u osób niepełnosprawnych. FES polega na podawaniu impulsów elektrycznych w celu stymulacji neuronów ruchowych i inicjowania skurczów mięśni. Stosowano go głównie u osób z urazem rdzenia kręgowego lub po udarze prowadzącym do utraty lub osłabienia funkcji motorycznych kończyn. Wykazano, że wielokrotne stosowanie FES na dotkniętą kończynę umożliwia osobom z porażeniem połowiczym dobrowolne kontrolowanie ruchów dotkniętej chorobą kończyny górnej. Niedawno opracowano nowy system FES, który jest wskazany do stosowania w celu poprawy funkcji ramienia i dłoni u pacjentów z porażeniem połowiczym spowodowanym udarem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego. FES to nieinwazyjna terapia polegająca na przezskórnej elektrostymulacji dotkniętej chorobą kończyny górnej, udziale pacjenta i pomocy terapeutów w usprawnianiu dobrowolnych ruchów ramion i dłoni, takich jak sięganie i chwytanie.

Nowy system FES wykazał skuteczność zarówno u dorosłych z ostrym udarem, jak iu dzieci z przewlekłym udarem nabytym. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że FES w połączeniu z intensywną terapią w porównaniu z samą intensywną terapią znacznie poprawia funkcję ręki u dorosłych z ostrym udarem. Uczestnicy badania mieli ograniczoną ruchomość lub całkowity unieruchomienie dotkniętego ramienia, a ci, którzy otrzymywali FES w połączeniu z intensywną terapią, mieli klinicznie istotną poprawę ruchów rąk w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko intensywną terapię. Niedawno wykazano, że przezskórny FES w połączeniu z intensywną terapią ręki (3 jednogodzinne sesje tygodniowo przez 16 tygodni) poprawia funkcję ręki u dzieci z przewlekłym nabytym udarem mózgu.

Skuteczność FES obserwowana u pacjentów po udarze mózgu otwiera możliwość jej zastosowania w innych podobnych populacjach, w tym u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (HCP). Jednak obecnie istnieją ograniczone badania dotyczące skuteczności FES w tej populacji. We wstępnym badaniu wykazano, że stosowanie samego FES przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni u dzieci z HCP znacząco poprawia ruchomość nadgarstka. Jednak większość dotychczasowych badań nad wpływem FES na dzieci z HCP koncentrowała się na chodzie i funkcjach kończyn dolnych. Obecnie brakuje dowodów na skuteczność FES w połączeniu z intensywną terapią funkcji ręki u dzieci z HCP. FES w połączeniu z intensywną terapią ma znaczny potencjał poprawy funkcji ręki u dzieci z HCP i wymaga dalszych badań.

Dlatego proponowane badania zmierzają do osiągnięcia dwóch głównych celów:

  1. Zbadanie skuteczności FES w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z HCP.
  2. Ocena wpływu FES na funkcję kończyny górnej u dzieci z HCP po sześciu miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie porażenia połowiczego
  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Umiejętność współpracy, rozumienia i wykonywania poleceń podczas podawania FES w połączeniu z intensywną terapią ręki
  • Wyjściowy całkowity wynik QUEST między 20-80 na 100 punktów
  • Być wolnym od napadów przez wymagany okres co najmniej 1 roku z lekami lub bez i nie mieć wcześniejszej historii zaburzeń rytmu serca / środków pobudzających
  • Brak rozrusznika serca lub wszczepionego metalowego lub elektronicznego urządzenia
  • Brak obrzęku, wysypki skórnej, alergii lub rany na chorej kończynie górnej, w miejscu podania FES.
  • Brak wstrzyknięć toksyny botulinowej kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i żadnej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnicy powinni również powstrzymać się od otrzymywania tych terapii przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedramię uczestnika jest zbyt małe, aby pomieścić standardowe elektrody FES.
  • Mięśnie uczestnika nie reagują na stymulację elektryczną, jak testowano podczas wizyty kontrolnej. Odpowiedź na stymulację elektryczną zostanie zbadana podczas wizyty wyjściowej i została szczegółowo opisana w części zatytułowanej „Badanie odpowiedzi mięśniowej” poniżej. W oparciu o procedury i kryteria Testu Reaktywności Mięśni, kryteria odstawienia dla braku odpowiedzi na stymulację elektryczną są zdefiniowane jako:

    1. Więcej niż 3 grupy mięśni z 11 nie reagują na FES lub
    2. Uczestnik zgłasza poziom dyskomfortu wynoszący 8 lub 10 w skali TWARZY (Załącznik A) dla dowolnej z 11 grup mięśni.
  • Uczestnik otrzymuje jakąkolwiek inną aktywną terapię zajęciową lub interwencję ręki porażonej podczas okresu interwencji FES.
  • Uczestnik uczestniczy w mniej niż 36/48 sesjach interwencyjnych FES.
  • U uczestnika pojawiają się nowe napady w okresie interwencji FES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia FES
Terapia FES będzie prowadzona w ciągu 1 godzinnych sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, w sumie 48 sesji.
Terapia FES będzie prowadzona w ciągu 1 godzinnych sesji, które będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, w sumie 48 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) jako miara wzorców ruchowych i funkcji ręki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jako miara zmian w samopostrzeganiu przez dziecko wyników zawodowych w czasie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Test siły chwytu jako miara siły mięśni dłoni i przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTTHF) jako miara funkcji ręki wymaganych w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. JTTHF zostanie również oceniony po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach w okresie interwencji.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. JTTHF zostanie również oceniony po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach w okresie interwencji.
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu rąk (CHEQ) jako miara doświadczenia dzieci w używaniu chorej ręki w czynnościach dwumanualnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zadanie propriocepcji jako miara czucia pozycji stawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Dwupunktowa dyskryminacja orientacyjna (2POD) jako miara dotykowej ostrości przestrzennej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Test Stereognozy jako miara jest zdolnością do rozpoznawania i identyfikowania wspólnych przedmiotów poprzez manipulację dotykową bez użycia wskazówek wizualnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed interwencją), 4 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Terapia FES

Subskrybuj