- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016923
Funktionelle elektrische Stimulation (FES) für Hemiplegie der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese
Eine Bewertung der Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation gepaart mit Intensivtherapie zur Verbesserung der Handfunktion bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle Elektrostimulation (FES) hat als therapeutische Intervention zur Verbesserung der Motorik bei Menschen mit Behinderungen zunehmend an Interesse gewonnen. FES beinhaltet die Verabreichung von elektrischen Impulsen, um Motoneuronen zu stimulieren und Muskelkontraktionen auszulösen. Es wurde hauptsächlich bei Personen mit Rückenmarksverletzungen oder solchen verwendet, die einen Schlaganfall erlitten haben, der zu einem Verlust oder einer verminderten motorischen Funktion der Gliedmaßen führte. Es hat sich gezeigt, dass die wiederholte Anwendung von FES auf die betroffene Extremität Personen mit Hemiplegie in die Lage versetzt, die Bewegungen der betroffenen oberen Extremität freiwillig zu kontrollieren. Ein neues FES-System wurde kürzlich entwickelt und ist zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung indiziert. FES ist eine nicht-invasive Therapie, die die transkutane Abgabe elektrischer Stimulation an die betroffene obere Extremität, die Beteiligung des Patienten und die Unterstützung von Therapeuten zur Verbesserung willkürlicher Arm- und Handbewegungen wie Greifen und Greifen umfasst.
Das neue FES-System hat seine Wirksamkeit sowohl bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall als auch bei Kindern mit chronisch erworbenem Schlaganfall gezeigt. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass FES in Kombination mit einer Intensivtherapie im Vergleich zu einer alleinigen Intensivtherapie die Handfunktion bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall signifikant verbessert. Die Teilnehmer an der Studie hatten eine eingeschränkte Beweglichkeit oder vollständige Immobilität des betroffenen Arms, und diejenigen, die FES in Kombination mit einer Intensivtherapie erhielten, zeigten klinisch signifikante Verbesserungen der Handbewegungen im Vergleich zu denen, die nur eine Intensivtherapie erhielten. Kürzlich wurde gezeigt, dass transkutane FES in Verbindung mit intensiver Handtherapie (3 einstündige Sitzungen pro Woche für 16 Wochen) die Handfunktion bei Kindern mit chronisch erworbenem Schlaganfall verbessert.
Die Wirksamkeit von FES, die bei Patienten mit Schlaganfall beobachtet wurde, eröffnet die Möglichkeit für seine Verwendung in anderen ähnlichen Populationen, einschließlich Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese (HCP). Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Forschung zur Wirksamkeit von FES bei dieser Population. In einer vorläufigen Studie wurde gezeigt, dass die Anwendung von FES allein über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen bei Kindern mit HCP die Handgelenksbewegung signifikant verbessert. Der größte Teil der bisherigen Forschung zu den Auswirkungen von FES auf Kinder mit HCP konzentrierte sich jedoch auf den Gang und die Funktion der unteren Extremitäten. Derzeit fehlt es an Evidenz zur Wirksamkeit von FES gepaart mit intensiver Handfunktionstherapie bei Kindern mit HCP. FES gepaart mit intensiver Therapie birgt ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Handfunktion von Kindern mit HCP und rechtfertigt weitere Untersuchungen.
Daher versucht die vorgeschlagene Forschung, zwei Hauptziele zu erreichen:
- Untersuchung der Wirksamkeit von FES zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit HCP.
- Bewertung der Auswirkungen von FES auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit HCP sechs Monate nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer hemiplegischen CP
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit, Verständnis und Befolgung von Anweisungen während der Verabreichung von FES gepaart mit intensiver Handtherapie
- Grundlinien-Quest-Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 von 100 Punkten
- Sie müssen für einen erforderlichen Zeitraum von mindestens 1 Jahr mit oder ohne Medikamente anfallsfrei sein und keine Vorgeschichte bekannter Herzrhythmusstörungen/Stimulanzien haben
- Kein Herzschrittmacher oder implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
- Kein Ödem, Hautausschlag, Allergie oder Wunde an der betroffenen oberen Extremität, an der FES verabreicht wird.
- Keine Botulinumtoxin-Injektionen in die oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt und keine Constraint-induzierte Bewegungstherapie (CIMT) innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt. Die Teilnehmer sollten diese Behandlungen auch während der gesamten Dauer der Studie unterlassen.
Ausschlusskriterien:
- Der Unterarm des Teilnehmers ist zu klein, um die Standard-FES-Elektroden aufzunehmen.
Die Muskeln des Teilnehmers reagieren nicht auf die elektrische Stimulation, wie sie beim Basisuntersuchungsbesuch getestet wurde. Die Reaktion auf die elektrische Stimulation wird beim Basisbesuch getestet und im Abschnitt „Muskelreaktionstest“ weiter unten ausführlich beschrieben. Basierend auf den Verfahren und Kriterien des Muskelreaktionstests sind die Abbruchkriterien für das Nichtansprechen auf elektrische Stimulation wie folgt definiert:
- Mehr als 3 von 11 Muskelgruppen reagieren nicht auf FES oder
- Der Teilnehmer gibt für jede der 11 Muskelgruppen ein Unbehagen von 8 oder 10 auf der FACES-Skala (Anhang A) an.
- Der Teilnehmer erhält während des FES-Interventionszeitraums eine andere aktive Ergotherapie oder eine hemiplegische Handintervention.
- Der Teilnehmer nimmt an weniger als 36/48 FES-Interventionssitzungen teil.
- Der Teilnehmer entwickelt während des FES-Interventionszeitraums neu auftretende Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Therapie
Die FES-Therapie wird im Laufe von 1-stündigen Sitzungen verabreicht, die dreimal pro Woche über 16 Wochen stattfinden, also insgesamt 48 Sitzungen.
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Die FES-Therapie wird im Laufe von 1-stündigen Sitzungen verabreicht, die dreimal pro Woche über 16 Wochen stattfinden, also insgesamt 48 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) als Maß für Bewegungsmuster und Handfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) als Maß für die Veränderung der Selbstwahrnehmung der beruflichen Leistung eines Kindes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Grip Strength Test als Maß für die Hand- und Unterarmmuskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion (JTTHF) als Maß für die Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff. JTTHF wird auch nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Interventionszeitraums bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff. JTTHF wird auch nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Interventionszeitraums bewertet.
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) als Maß für die Erfahrung von Kindern mit der Verwendung der betroffenen Hand bei bimanuellen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Propriozeptionsaufgabe als Maß für den Gelenkstellungssinn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Two-Point Orientation Discrimination (2POD) als Maß für die taktile räumliche Schärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Stereognose-Test ist ein Maß für die Fähigkeit, gemeinsame Objekte durch taktile Manipulation ohne Verwendung visueller Hinweise zu erkennen und zu identifizieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15-549
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