- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03016923
Функциональная электростимуляция (ФЭС) при гемиплегии верхних конечностей у детей с церебральным параличом
Оценка эффективности функциональной электростимуляции в сочетании с интенсивной терапией для улучшения функции кисти у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) вызывает все больший интерес как терапевтическое вмешательство для улучшения двигательной функции у людей с ограниченными возможностями. FES включает в себя введение электрических импульсов для стимуляции двигательных нейронов и инициирования мышечных сокращений. Он использовался в основном для людей с травмой спинного мозга или тех, кто перенес инсульт, приведший к потере или снижению двигательной функции конечностей. Было показано, что повторное применение ФЭС к пораженной конечности позволяет людям с гемиплегией произвольно контролировать движения пораженной верхней конечности. Недавно была разработана новая система FES, которая показана для использования для улучшения функции руки и кисти у пациентов с гемиплегией вследствие инсульта или повреждения спинного мозга. FES — это неинвазивная терапия, которая включает чрескожную электрическую стимуляцию пораженной верхней конечности, участие пациента и помощь терапевтов для улучшения произвольных движений рук и кистей, таких как протягивание и хватание.
Новая система ФЭС показала эффективность как у взрослых с острым инсультом, так и у детей с хроническим приобретенным инсультом. В рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что ФЭС в сочетании с интенсивной терапией по сравнению с только интенсивной терапией значительно улучшает функцию рук у взрослых с острым инсультом. Участники исследования имели ограниченную подвижность или полную неподвижность пораженной руки, а у тех, кто получал ФЭС в сочетании с интенсивной терапией, наблюдалось клинически значимое улучшение движений руки по сравнению с теми, кто получал только интенсивную терапию. Недавно было показано, что чрескожная ФЭС в сочетании с интенсивной терапией рук (3 одночасовых сеанса в неделю в течение 16 недель) улучшает функцию рук у детей с хроническим приобретенным инсультом.
Эффективность ФЭС, наблюдаемая у пациентов с инсультом, открывает возможность для его использования в других подобных популяциях, в том числе у детей с гемиплегическим церебральным параличом (ДЦП). Однако в настоящее время имеется ограниченное количество исследований эффективности ФЭС в этой популяции. В предварительном исследовании было показано, что использование только ФЭС в течение 6-недельного периода лечения у детей с ГЦП значительно улучшает подвижность запястья. Тем не менее, большинство исследований на сегодняшний день о влиянии FES на детей с HCP были сосредоточены на походке и функции нижних конечностей. В настоящее время недостаточно данных об эффективности ФЭС в сочетании с интенсивной терапией в отношении функции кисти у детей с ГЦП. ФЭС в сочетании с интенсивной терапией обладает значительным потенциалом для улучшения функции рук у детей с ГЦП и требует дальнейшего изучения.
Таким образом, предлагаемое исследование направлено на решение двух основных задач:
- Изучить эффективность ФЭС для улучшения функции верхних конечностей у детей с ГЦП.
- Оценить влияние FES на функцию верхних конечностей у детей с HCP через шесть месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемиплегического ХП
- Возраст от 6 до 18 лет
- Способность сотрудничать, понимать и следовать инструкциям во время введения ФЭС в сочетании с интенсивной терапией рук
- Базовый общий балл QUEST от 20 до 80 из 100 баллов
- Отсутствие приступов в течение необходимого периода не менее 1 года с приемом лекарств или без них и отсутствие в анамнезе известных сердечных аритмий/стимуляторов
- Нет кардиостимулятора или имплантированного металлического или электронного устройства
- Отсутствие отека, кожной сыпи, аллергии или раны на пораженной верхней конечности, где будет вводиться ФЭС.
- Никаких инъекций ботулотоксина в верхние конечности в течение 6 месяцев после включения в исследование и никакой двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), в течение 4 месяцев после включения в исследование. Участники также должны воздерживаться от получения этих видов лечения на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Предплечье участника слишком маленькое для размещения стандартных электродов ФЭС.
Мышцы участника не реагируют на электрическую стимуляцию, как было проверено во время визита для базовой оценки. Реакция на электрическую стимуляцию будет проверена на исходном визите и подробно описана в разделе, озаглавленном «Тестирование мышечной реакции» ниже. Основываясь на процедурах и критериях тестирования мышечной реакции, критерии отмены при отсутствии ответа на электрическую стимуляцию определяются следующим образом:
- Более 3 мышечных групп из 11 не реагируют на ФЭС или
- Участник сообщает об уровне дискомфорта 8 или 10 баллов по шкале FACES (Приложение А) для любой из 11 групп мышц.
- Участник получает любую другую активную трудотерапию или вмешательство при гемиплегии в течение периода вмешательства FES.
- Участник посещает менее 36/48 интервенционных сеансов FES.
- У участника развиваются новые судорожные припадки в период вмешательства FES.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС-терапия
Терапия ФЭС будет проводиться в течение 1-часовых сеансов, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 16 недель, всего 48 сеансов.
|
Терапия ФЭС будет проводиться в течение 1-часовых сеансов, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 16 недель, всего 48 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST) как мера модели движения и функции руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) как мера изменения самовосприятия ребенком профессиональной деятельности с течением времени.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест силы хвата как мера мышечной силы кисти и предплечья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест Джебсена-Тейлора функций рук (JTTHF) как мера функций рук, необходимых в повседневной жизни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. JTTHF также будет оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. JTTHF также будет оцениваться через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода вмешательства.
|
|
Анкета детского опыта использования рук (CHEQ) как мера опыта детей в использовании пораженной руки в бимануальных действиях.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Задача на проприоцепцию как мера ощущения положения сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Двухточечная ориентационная дискриминация (2POD) как мера тактильной пространственной остроты зрения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Стереогнозный тест как мера способности распознавать и идентифицировать обычные объекты с помощью тактильных манипуляций без использования визуальных сигналов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до вмешательства), через 4 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЭС-терапия
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaРекрутингРассеянный склероз | Походка | Ограничение подвижности | Остаток средств; ИскаженныйКанада
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
University Health Network, TorontoCanadian Training Platform for Trials Leveraging Existing NetworksРекрутингТравма шейного отдела спинного мозгаКанада
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationАктивный, не рекрутирующий
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция