- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016923
Estimulação Elétrica Funcional (FES) para Hemiplegia de Extremidade Superior em Crianças com Paralisia Cerebral
Uma avaliação da eficácia da estimulação elétrica funcional combinada com terapia intensiva para melhorar a função da mão em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estimulação elétrica funcional (FES) tem ganhado cada vez mais interesse como intervenção terapêutica para a melhora da função motora em indivíduos com deficiência. O FES envolve a administração de pulsos elétricos para estimular os neurônios motores e iniciar as contrações musculares. Tem sido usado principalmente para indivíduos com lesão da medula espinhal ou aqueles que sofreram um acidente vascular cerebral que levou à perda ou diminuição da função motora dos membros. A aplicação repetida de FES no membro afetado demonstrou permitir que indivíduos com hemiplegia controlem voluntariamente os movimentos do membro superior afetado. Um novo sistema FES foi recentemente desenvolvido e indicado para uso na melhoria da função do braço e da mão em pacientes com hemiplegia devido a acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. A FES é uma terapia não invasiva que envolve a aplicação transcutânea de estimulação elétrica no membro superior afetado, a participação do paciente e a assistência de terapeutas para melhorar os movimentos voluntários do braço e da mão, como alcançar e agarrar.
O novo sistema FES demonstrou eficácia tanto em adultos com AVC agudo quanto em crianças com AVC crônico adquirido. Em um estudo controlado randomizado, a FES combinada com terapia intensiva em comparação com a terapia intensiva sozinha demonstrou melhorar significativamente a função da mão em adultos com AVC agudo. Os participantes do estudo tinham mobilidade limitada ou imobilidade completa do braço afetado e aqueles que receberam FES combinado com terapia intensiva tiveram melhorias clinicamente significativas nos movimentos das mãos em comparação com aqueles que receberam apenas terapia intensiva. Recentemente, a FES transcutânea combinada com terapia manual intensiva (3 sessões de uma hora por semana durante 16 semanas) demonstrou melhorar a função da mão em crianças com AVC crônico adquirido.
A eficácia da FES observada em pacientes com AVC abre a possibilidade de seu uso em outras populações semelhantes, incluindo crianças com paralisia cerebral hemiplégica (PCH). No entanto, atualmente há pesquisas limitadas sobre a eficácia da FES com essa população. Em um estudo preliminar, o uso de FES sozinho durante um período de tratamento de 6 semanas em crianças com PCH demonstrou melhorar significativamente o movimento do punho. No entanto, a maioria das pesquisas até o momento sobre os efeitos da FES em crianças com PCH tem se concentrado na marcha e na função dos membros inferiores. Atualmente, faltam evidências sobre a eficácia da FES combinada com terapia intensiva na função da mão em crianças com HCP. FES emparelhado com terapia intensiva tem um potencial significativo para melhorar a função da mão de crianças com HCP e justifica uma investigação mais aprofundada.
Portanto, a pesquisa proposta busca atender a dois objetivos principais:
- Investigar a eficácia da FES para melhorar a função do membro superior em crianças com PCH.
- Avaliar os efeitos da FES na função do membro superior em crianças com PCH seis meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PC hemiplégica
- Idade entre 6 a 18 anos
- Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções durante a administração de FES combinada com terapia manual intensiva
- Pontuação total do QUEST da linha de base entre 20-80 de 100 pontos
- Estar livre de convulsões por um período exigido de pelo menos 1 ano com ou sem medicação e sem história prévia de arritmias cardíacas/estimulantes conhecidos
- Sem marca-passo ou dispositivo metálico ou eletrônico implantado
- Ausência de edema, erupção cutânea, alergia ou ferida no membro superior acometido onde será administrado o FES.
- Nenhuma injeção de toxina botulínica no membro superior dentro de 6 meses após a entrada no estudo e nenhuma terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) dentro de 4 meses após a entrada no estudo. Os participantes também devem abster-se de receber esses tratamentos durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O antebraço do participante é muito pequeno para acomodar os eletrodos FES padrão.
Os músculos do participante não respondem à estimulação elétrica conforme testado na visita de avaliação inicial. A resposta à estimulação elétrica será testada na visita inicial e é descrita em detalhes na seção intitulada "Teste de responsividade muscular" abaixo. Com base nos procedimentos e critérios do Teste de responsividade muscular, os critérios de retirada para não resposta à estimulação elétrica são definidos como:
- Mais de 3 grupos musculares em 11 não respondem a FES ou
- O participante relata uma pontuação de nível de desconforto de 8 ou 10 na escala FACES (Apêndice A) para qualquer um dos 11 grupos musculares.
- O participante recebe qualquer outra terapia ocupacional ativa ou intervenção na mão hemiplégica durante o período de intervenção da FES.
- O participante frequenta menos de 36/48 sessões de intervenção FES.
- O participante desenvolve novas convulsões durante o período de intervenção do FES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia FES
A terapia FES será administrada ao longo de sessões de 1 hora que serão realizadas 3 vezes por semana durante 16 semanas, para um total de 48 sessões.
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A terapia FES será administrada ao longo de sessões de 1 hora que serão realizadas 3 vezes por semana durante 16 semanas, para um total de 48 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do Teste de Habilidades das Extremidades Superiores (QUEST) como uma medida dos padrões de movimento e função da mão
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) como uma medida de mudança na autopercepção de desempenho ocupacional de uma criança ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Teste de força de preensão como uma medida da força muscular da mão e do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) como uma medida das funções manuais necessárias nas atividades da vida diária
Prazo: Alteração desde a linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção. O JTTHF também será avaliado em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de intervenção.
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Alteração desde a linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção. O JTTHF também será avaliado em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de intervenção.
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) como uma medida da experiência das crianças em usar a mão afetada em atividades bimanuais
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Tarefa de propriocepção como uma medida do senso de posição articular
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Discriminação de orientação de dois pontos (2POD) como uma medida de acuidade espacial tátil
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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O teste de estereognosia como uma medida é a capacidade de reconhecer e identificar objetos comuns por meio de manipulação tátil sem o uso de pistas visuais
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-549
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