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Estimulação Elétrica Funcional (FES) para Hemiplegia de Extremidade Superior em Crianças com Paralisia Cerebral

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uma avaliação da eficácia da estimulação elétrica funcional combinada com terapia intensiva para melhorar a função da mão em crianças com paralisia cerebral hemiplégica

O estudo piloto proposto busca explorar a eficácia da Estimulação Elétrica Funcional (FES) para melhorar a função do membro superior em crianças e jovens (de 6 a 18 anos) com paralisia cerebral hemiplégica, conforme medido pelo escore de compreensão do QUEST e outras medidas de resultados secundários obtidos pré e pós-intervenção em um projeto de estudo de série de casos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação elétrica funcional (FES) tem ganhado cada vez mais interesse como intervenção terapêutica para a melhora da função motora em indivíduos com deficiência. O FES envolve a administração de pulsos elétricos para estimular os neurônios motores e iniciar as contrações musculares. Tem sido usado principalmente para indivíduos com lesão da medula espinhal ou aqueles que sofreram um acidente vascular cerebral que levou à perda ou diminuição da função motora dos membros. A aplicação repetida de FES no membro afetado demonstrou permitir que indivíduos com hemiplegia controlem voluntariamente os movimentos do membro superior afetado. Um novo sistema FES foi recentemente desenvolvido e indicado para uso na melhoria da função do braço e da mão em pacientes com hemiplegia devido a acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. A FES é uma terapia não invasiva que envolve a aplicação transcutânea de estimulação elétrica no membro superior afetado, a participação do paciente e a assistência de terapeutas para melhorar os movimentos voluntários do braço e da mão, como alcançar e agarrar.

O novo sistema FES demonstrou eficácia tanto em adultos com AVC agudo quanto em crianças com AVC crônico adquirido. Em um estudo controlado randomizado, a FES combinada com terapia intensiva em comparação com a terapia intensiva sozinha demonstrou melhorar significativamente a função da mão em adultos com AVC agudo. Os participantes do estudo tinham mobilidade limitada ou imobilidade completa do braço afetado e aqueles que receberam FES combinado com terapia intensiva tiveram melhorias clinicamente significativas nos movimentos das mãos em comparação com aqueles que receberam apenas terapia intensiva. Recentemente, a FES transcutânea combinada com terapia manual intensiva (3 sessões de uma hora por semana durante 16 semanas) demonstrou melhorar a função da mão em crianças com AVC crônico adquirido.

A eficácia da FES observada em pacientes com AVC abre a possibilidade de seu uso em outras populações semelhantes, incluindo crianças com paralisia cerebral hemiplégica (PCH). No entanto, atualmente há pesquisas limitadas sobre a eficácia da FES com essa população. Em um estudo preliminar, o uso de FES sozinho durante um período de tratamento de 6 semanas em crianças com PCH demonstrou melhorar significativamente o movimento do punho. No entanto, a maioria das pesquisas até o momento sobre os efeitos da FES em crianças com PCH tem se concentrado na marcha e na função dos membros inferiores. Atualmente, faltam evidências sobre a eficácia da FES combinada com terapia intensiva na função da mão em crianças com HCP. FES emparelhado com terapia intensiva tem um potencial significativo para melhorar a função da mão de crianças com HCP e justifica uma investigação mais aprofundada.

Portanto, a pesquisa proposta busca atender a dois objetivos principais:

  1. Investigar a eficácia da FES para melhorar a função do membro superior em crianças com PCH.
  2. Avaliar os efeitos da FES na função do membro superior em crianças com PCH seis meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PC hemiplégica
  • Idade entre 6 a 18 anos
  • Capacidade de cooperar, entender e seguir instruções durante a administração de FES combinada com terapia manual intensiva
  • Pontuação total do QUEST da linha de base entre 20-80 de 100 pontos
  • Estar livre de convulsões por um período exigido de pelo menos 1 ano com ou sem medicação e sem história prévia de arritmias cardíacas/estimulantes conhecidos
  • Sem marca-passo ou dispositivo metálico ou eletrônico implantado
  • Ausência de edema, erupção cutânea, alergia ou ferida no membro superior acometido onde será administrado o FES.
  • Nenhuma injeção de toxina botulínica no membro superior dentro de 6 meses após a entrada no estudo e nenhuma terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) dentro de 4 meses após a entrada no estudo. Os participantes também devem abster-se de receber esses tratamentos durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • O antebraço do participante é muito pequeno para acomodar os eletrodos FES padrão.
  • Os músculos do participante não respondem à estimulação elétrica conforme testado na visita de avaliação inicial. A resposta à estimulação elétrica será testada na visita inicial e é descrita em detalhes na seção intitulada "Teste de responsividade muscular" abaixo. Com base nos procedimentos e critérios do Teste de responsividade muscular, os critérios de retirada para não resposta à estimulação elétrica são definidos como:

    1. Mais de 3 grupos musculares em 11 não respondem a FES ou
    2. O participante relata uma pontuação de nível de desconforto de 8 ou 10 na escala FACES (Apêndice A) para qualquer um dos 11 grupos musculares.
  • O participante recebe qualquer outra terapia ocupacional ativa ou intervenção na mão hemiplégica durante o período de intervenção da FES.
  • O participante frequenta menos de 36/48 sessões de intervenção FES.
  • O participante desenvolve novas convulsões durante o período de intervenção do FES.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia FES
A terapia FES será administrada ao longo de sessões de 1 hora que serão realizadas 3 vezes por semana durante 16 semanas, para um total de 48 sessões.
A terapia FES será administrada ao longo de sessões de 1 hora que serão realizadas 3 vezes por semana durante 16 semanas, para um total de 48 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do Teste de Habilidades das Extremidades Superiores (QUEST) como uma medida dos padrões de movimento e função da mão
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) como uma medida de mudança na autopercepção de desempenho ocupacional de uma criança ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Teste de força de preensão como uma medida da força muscular da mão e do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) como uma medida das funções manuais necessárias nas atividades da vida diária
Prazo: Alteração desde a linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção. O JTTHF também será avaliado em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de intervenção.
Alteração desde a linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção. O JTTHF também será avaliado em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de intervenção.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) como uma medida da experiência das crianças em usar a mão afetada em atividades bimanuais
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Tarefa de propriocepção como uma medida do senso de posição articular
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Discriminação de orientação de dois pontos (2POD) como uma medida de acuidade espacial tátil
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O teste de estereognosia como uma medida é a capacidade de reconhecer e identificar objetos comuns por meio de manipulação tátil sem o uso de pistas visuais
Prazo: Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base (isto é, antes da intervenção), 4 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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