脑瘫患儿上肢偏瘫的功能性电刺激 (FES)
2018年2月22日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
功能性电刺激联合强化治疗改善偏瘫性脑瘫患儿手部功能的疗效评价
拟议的试点研究旨在探索功能性电刺激 (FES) 改善偏瘫性脑瘫儿童和青少年（6 至 18 岁）上肢功能的有效性，通过 QUEST 掌握评分和获得的其他次要结果指标来衡量案例系列研究设计中的干预前和干预后。
研究概览
详细说明
功能性电刺激 (FES) 作为改善残疾人运动功能的治疗干预越来越受到关注。 FES 涉及施用电脉冲以刺激运动神经元并启动肌肉收缩，它主要用于脊髓损伤患者或中风导致四肢运动功能丧失或下降的患者。 事实证明，对受影响的肢体反复应用 FES 可以使偏瘫患者能够自主控制受影响的上肢的运动。 最近开发了一种新的 FES 系统，用于改善因中风或脊髓损伤导致的偏瘫患者的手臂和手部功能。 FES 是一种非侵入性疗法，涉及对受影响的上肢进行经皮电刺激、患者参与以及治疗师的协助，以改善自愿的手臂和手部运动，例如伸手和抓握。
新的 FES 系统在患有急性中风的成人和患有慢性获得性中风的儿童中均显示出有效性。 在一项随机对照试验中，与单独的强化治疗相比，FES 联合强化治疗显示可显着改善成人急性中风的手部功能。 试验参与者的受影响手臂活动受限或完全不动，与仅接受强化治疗的患者相比，接受 FES 联合强化治疗的患者手部运动有临床显着改善。 最近，经皮 FES 结合强化手部治疗（每周 3 次，每次一小时，持续 16 周）最近被证明可以改善慢性获得性中风儿童的手部功能。
FES 在中风患者中的疗效开辟了将其用于其他类似人群的可能性，包括偏瘫性脑瘫 (HCP) 儿童。 然而，目前关于 FES 对这一人群疗效的研究有限。 在一项初步研究中，在 HCP 儿童的 6 周治疗期内单独使用 FES 显示可显着改善手腕运动。 然而，迄今为止，大多数关于 FES 对 HCP 儿童影响的研究都集中在步态和下肢功能上。 目前缺乏证据表明 FES 联合强化治疗对 HCP 儿童手部功能的有效性。 FES 与强化治疗相结合具有显着改善 HCP 儿童手部功能的潜力，值得进一步研究。
因此，拟议的研究旨在解决两个主要目标：
- 探讨 FES 改善 HCP 患儿上肢功能的有效性。
- 评估干预后 6 个月 FES 对 HCP 患儿上肢功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏瘫CP的诊断
- 年龄在 6 至 18 岁之间
- 在 FES 与强化手部治疗相结合的过程中能够合作、理解和遵循指示
- QUEST 基线总分在 20-80 之间（满分 100 分）
- 在服用或不服用药物的情况下至少 1 年无癫痫发作，并且没有已知的心律失常/兴奋剂病史
- 没有心脏起搏器或植入金属或电子设备
- 将给予 FES 的受影响的上肢没有水肿、皮疹、过敏或伤口。
- 进入研究后 6 个月内未进行上肢肉毒杆菌注射，且进入研究后 4 个月内未进行约束诱导运动疗法 (CIMT)。 在整个研究期间，参与者还应避免接受这些治疗。
排除标准：
- 参与者的前臂太小，无法容纳标准 FES 电极。
参与者的肌肉对基线评估访视时测试的电刺激没有反应。 将在基线访问时测试对电刺激的反应，并在下面标题为“肌肉反应性测试”的部分中详细描述。 根据肌肉反应性测试程序和标准，对电刺激无反应的退出标准定义为：
- 11 个肌肉群中超过 3 个肌肉群对 FES 没有反应或
- 参与者在 FACES 量表（附录 A）中报告 11 个肌肉群中任何一个的不适程度得分为 8 或 10。
- 参与者在 FES 干预期间接受任何其他积极的职业治疗或偏瘫手部干预。
- 参加者参加的 FES 干预会议少于 36/48 次。
- 参与者在 FES 干预期间出现新发癫痫发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FES治疗
FES 治疗将在 1 小时的疗程中进行，在 16 周内每周进行 3 次，总共进行 48 次疗程。
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FES 治疗将在 1 小时的疗程中进行，在 16 周内每周进行 3 次，总共进行 48 次疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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上肢技能测试质量 (QUEST) 作为衡量运动模式和手部功能的指标
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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加拿大职业表现测量 (COPM) 衡量儿童对职业表现的自我认知随时间的变化
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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握力测试作为手和前臂肌肉力量的测量
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTTHF) 用于衡量日常生活活动所需的手部功能
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化。 JTTHF 还将在干预期间的 4 周、8 周、12 周和 16 周时进行评估。
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化。 JTTHF 还将在干预期间的 4 周、8 周、12 周和 16 周时进行评估。
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儿童用手体验问卷 (CHEQ)，用于衡量儿童在双手活动中使用受影响的手的体验
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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本体感受任务作为关节位置感的量度
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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两点定向辨别 (2POD) 作为触觉空间敏锐度的量度
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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立体视觉测试衡量的是在不使用视觉提示的情况下通过触觉操作识别和识别常见物体的能力
大体时间：相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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相对于基线（即干预前）、干预后 4 个月和干预后 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy Fehlings, MD, MSc、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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