- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016923
Funkcionális elektromos stimuláció (FES) a felső végtag hemiplegiájára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézműködését javító intenzív terápiával párosított funkcionális elektromos stimuláció hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egyre nagyobb érdeklődést vált ki a fogyatékossággal élő egyének motoros funkcióinak javítására szolgáló terápiás beavatkozásként. A FES magában foglalja az elektromos impulzusok beadását a motoros neuronok stimulálására és az izomösszehúzódások elindítására. Elsősorban gerincvelő-sérülésben szenvedőknél vagy olyanoknál alkalmazták, akik agyvérzésen estek át, ami a végtagok motoros funkcióinak elvesztéséhez vagy csökkentéséhez vezetett. Kimutatták, hogy a FES ismételt alkalmazása az érintett végtagon lehetővé teszi a hemiplegiás egyének számára, hogy önként kontrollálják az érintett felső végtag mozgásait. A közelmúltban fejlesztettek ki egy új FES rendszert, amelyet a kar- és kézfunkció javítására javasoltak szélütés vagy gerincvelő-sérülés miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél. A FES egy non-invazív terápia, amely magában foglalja az elektromos stimuláció transzkután eljuttatását az érintett felső végtagba, a betegek részvételét és a terapeuták segítségét az önkéntes kar- és kézmozgások, például az elérések és a megfogás javítása érdekében.
Az új FES rendszer hatékonynak bizonyult mind akut stroke-ban szenvedő felnőtteknél, mind krónikus szerzett stroke-ban szenvedő gyermekeknél. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a FES intenzív terápiával párosítva az intenzív terápiával összehasonlítva szignifikánsan javítja az akut stroke-ban szenvedő felnőttek kézműködését. A vizsgálatban részt vevők mozgása korlátozott vagy teljesen mozdulatlan volt az érintett karban, és azok, akik intenzív terápiával párosítva FES-t kaptak, klinikailag szignifikáns javulást mutattak a kézmozgásban azokhoz képest, akik csak intenzív terápiát kaptak. A közelmúltban kimutatták, hogy a transzkután FES intenzív kézterápiával párosítva (hetente 3 egyórás kezelés 16 héten át) a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a kézműködést krónikus szerzett stroke-ban szenvedő gyermekeknél.
A FES stroke-ban szenvedő betegeknél tapasztalt hatékonysága megnyitja a lehetőséget más hasonló populációkban történő alkalmazására, beleértve a hemiplegiás cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekeket is. Jelenleg azonban korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a FES hatékonyságáról ebben a populációban. Egy előzetes vizsgálatban kimutatták, hogy a FES önmagában 6 hetes kezelési időszakon keresztül történő alkalmazása HCP-s gyermekeknél jelentősen javította a csukló mozgását. A FES HCP-s gyermekekre gyakorolt hatásaival kapcsolatos eddigi kutatások többsége azonban a járásra és az alsó végtagok működésére irányult. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HCP-ben szenvedő gyermekek kézműködésének intenzív terápiájával párosított FES hatásos. Az intenzív terápiával párosított FES jelentős potenciállal rendelkezik a HCP-s gyermekek kézműködésének javításában, és további vizsgálatokat igényel.
Ezért a javasolt kutatás két fő célt kíván elérni:
- A FES hatékonyságának vizsgálata a felső végtagok működésének javításában HCP-s gyermekeknél.
- A FES felső végtag funkcióra gyakorolt hatásának felmérése HCP-s gyermekeknél hat hónappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hemiplegiás CP diagnózisa
- Életkor 6 és 18 év között
- Képes együttműködni, megérteni és követni az utasításokat a FES beadása során intenzív kézi terápiával párosítva
- A QUEST teljes alapértéke 20-80 pont a 100 pontból
- Legalább 1 évig rohammentesnek kell lennie gyógyszerrel vagy anélkül, és nincs korábban ismert szívritmuszavara/stimuláns
- Nincs pacemaker vagy beültetett fém vagy elektronikus eszköz
- Nincs ödéma, bőrkiütés, allergia vagy seb az érintett felső végtagon, ahol a FES-t beadják.
- Nem adnak be Botulinum toxin felső végtag injekciót a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül, és nem alkalmaznak kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) a vizsgálatba lépést követő 4 hónapon belül. A résztvevőknek tartózkodniuk kell ezektől a kezelésektől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő alkarja túl kicsi a szabványos FES elektródák elhelyezéséhez.
A résztvevő izmai nem reagálnak az elektromos stimulációra, amint azt a kiindulási értékelő látogatás során tesztelték. Az elektromos stimulációra adott választ a kiindulási vizit alkalmával tesztelik, és az alábbi "Izomérzékenység vizsgálata" című részben ismertetjük részletesen. Az izomérzékenységi vizsgálati eljárások és kritériumok alapján az elektromos stimulációra adott válasz hiányának visszavonási kritériumai a következők:
- 11-ből több mint 3 izomcsoport nem reagál a FES-re vagy
- A résztvevő a FACES skálán (A függelék) 8 vagy 10-es diszkomfortszintű pontszámot jelez a 11 izomcsoport bármelyikére.
- A résztvevő bármely más aktív foglalkozási terápiában vagy hemiplegikus kézi beavatkozásban részesül a FES beavatkozási időszakában.
- A résztvevő kevesebb, mint 36/48 FES beavatkozási ülésen vesz részt.
- A résztvevőnél új rohamok alakulnak ki a FES beavatkozási időszakában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FES terápia
A FES terápiát 1 órás ülések során adják be, amelyek heti 3 alkalommal, 16 héten keresztül, összesen 48 alkalomból állnak.
|
A FES terápiát 1 órás ülések során adják be, amelyek heti 3 alkalommal, 16 héten keresztül, összesen 48 alkalomból állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső végtagok készségek minőségi tesztje (QUEST) a mozgásminták és a kézfunkció méréseként
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM), mint a gyermek foglalkozási teljesítményről alkotott önfelfogásának időbeli változásának mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Markolaterőteszt a kéz és az alkar izomerejének mérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Jebsen-Taylor Kézfunkcióteszt (JTTHF) a mindennapi életben szükséges kézfunkciók mérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. A JTTHF-t a beavatkozási időszak 4., 8., 12. és 16. hetében is értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. A JTTHF-t a beavatkozási időszak 4., 8., 12. és 16. hetében is értékelik.
|
|
Gyermekkéz-használati tapasztalati kérdőív (CHEQ), amely a gyermekek tapasztalatát méri az érintett kéz két manuális tevékenységek során történő használatában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A propriocepciós feladat az ízületi helyzetérzékelés mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kétpontos tájékozódási megkülönböztetés (2POD) mint a tapintási térélesség mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A sztereognózis teszt mércéje a gyakori tárgyak felismerésének és azonosításának képessége tapintással, vizuális jelek használata nélkül.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FES terápia
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationBefejezveAkut gerincvelő sérülésKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes McGuire VA Medical CenterBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Kessler FoundationIsmeretlen
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusToborzásKritikus betegség myopathia | Kritikus betegség polineuropathiaOlaszország
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzó
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveErektilis diszfunkció
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaMég nincs toborzás
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchJelentkezés meghívóvalA felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása nyaki gerincvelő sérülése (SCI) utánNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország