Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimuláció (FES) a felső végtag hemiplegiájára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2018. február 22. frissítette: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

A hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek kézműködését javító intenzív terápiával párosított funkcionális elektromos stimuláció hatékonyságának értékelése

A javasolt kísérleti tanulmány arra törekszik, hogy feltárja a funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékonyságát a felső végtagok működésének javítására hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekek és fiatalok (6-18 éves korig) esetében, amelyet a QUEST grasp pontszámmal és más kapott másodlagos kimeneti mérésekkel mérnek. elő- és utóbeavatkozás egy esetsorozat-tanulmány tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egyre nagyobb érdeklődést vált ki a fogyatékossággal élő egyének motoros funkcióinak javítására szolgáló terápiás beavatkozásként. A FES magában foglalja az elektromos impulzusok beadását a motoros neuronok stimulálására és az izomösszehúzódások elindítására. Elsősorban gerincvelő-sérülésben szenvedőknél vagy olyanoknál alkalmazták, akik agyvérzésen estek át, ami a végtagok motoros funkcióinak elvesztéséhez vagy csökkentéséhez vezetett. Kimutatták, hogy a FES ismételt alkalmazása az érintett végtagon lehetővé teszi a hemiplegiás egyének számára, hogy önként kontrollálják az érintett felső végtag mozgásait. A közelmúltban fejlesztettek ki egy új FES rendszert, amelyet a kar- és kézfunkció javítására javasoltak szélütés vagy gerincvelő-sérülés miatt hemiplegiában szenvedő betegeknél. A FES egy non-invazív terápia, amely magában foglalja az elektromos stimuláció transzkután eljuttatását az érintett felső végtagba, a betegek részvételét és a terapeuták segítségét az önkéntes kar- és kézmozgások, például az elérések és a megfogás javítása érdekében.

Az új FES rendszer hatékonynak bizonyult mind akut stroke-ban szenvedő felnőtteknél, mind krónikus szerzett stroke-ban szenvedő gyermekeknél. Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a FES intenzív terápiával párosítva az intenzív terápiával összehasonlítva szignifikánsan javítja az akut stroke-ban szenvedő felnőttek kézműködését. A vizsgálatban részt vevők mozgása korlátozott vagy teljesen mozdulatlan volt az érintett karban, és azok, akik intenzív terápiával párosítva FES-t kaptak, klinikailag szignifikáns javulást mutattak a kézmozgásban azokhoz képest, akik csak intenzív terápiát kaptak. A közelmúltban kimutatták, hogy a transzkután FES intenzív kézterápiával párosítva (hetente 3 egyórás kezelés 16 héten át) a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a kézműködést krónikus szerzett stroke-ban szenvedő gyermekeknél.

A FES stroke-ban szenvedő betegeknél tapasztalt hatékonysága megnyitja a lehetőséget más hasonló populációkban történő alkalmazására, beleértve a hemiplegiás cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekeket is. Jelenleg azonban korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre a FES hatékonyságáról ebben a populációban. Egy előzetes vizsgálatban kimutatták, hogy a FES önmagában 6 hetes kezelési időszakon keresztül történő alkalmazása HCP-s gyermekeknél jelentősen javította a csukló mozgását. A FES HCP-s gyermekekre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos eddigi kutatások többsége azonban a járásra és az alsó végtagok működésére irányult. Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HCP-ben szenvedő gyermekek kézműködésének intenzív terápiájával párosított FES hatásos. Az intenzív terápiával párosított FES jelentős potenciállal rendelkezik a HCP-s gyermekek kézműködésének javításában, és további vizsgálatokat igényel.

Ezért a javasolt kutatás két fő célt kíván elérni:

  1. A FES hatékonyságának vizsgálata a felső végtagok működésének javításában HCP-s gyermekeknél.
  2. A FES felső végtag funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése HCP-s gyermekeknél hat hónappal a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hemiplegiás CP diagnózisa
  • Életkor 6 és 18 év között
  • Képes együttműködni, megérteni és követni az utasításokat a FES beadása során intenzív kézi terápiával párosítva
  • A QUEST teljes alapértéke 20-80 pont a 100 pontból
  • Legalább 1 évig rohammentesnek kell lennie gyógyszerrel vagy anélkül, és nincs korábban ismert szívritmuszavara/stimuláns
  • Nincs pacemaker vagy beültetett fém vagy elektronikus eszköz
  • Nincs ödéma, bőrkiütés, allergia vagy seb az érintett felső végtagon, ahol a FES-t beadják.
  • Nem adnak be Botulinum toxin felső végtag injekciót a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül, és nem alkalmaznak kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) a vizsgálatba lépést követő 4 hónapon belül. A résztvevőknek tartózkodniuk kell ezektől a kezelésektől a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő alkarja túl kicsi a szabványos FES elektródák elhelyezéséhez.
  • A résztvevő izmai nem reagálnak az elektromos stimulációra, amint azt a kiindulási értékelő látogatás során tesztelték. Az elektromos stimulációra adott választ a kiindulási vizit alkalmával tesztelik, és az alábbi "Izomérzékenység vizsgálata" című részben ismertetjük részletesen. Az izomérzékenységi vizsgálati eljárások és kritériumok alapján az elektromos stimulációra adott válasz hiányának visszavonási kritériumai a következők:

    1. 11-ből több mint 3 izomcsoport nem reagál a FES-re vagy
    2. A résztvevő a FACES skálán (A függelék) 8 vagy 10-es diszkomfortszintű pontszámot jelez a 11 izomcsoport bármelyikére.
  • A résztvevő bármely más aktív foglalkozási terápiában vagy hemiplegikus kézi beavatkozásban részesül a FES beavatkozási időszakában.
  • A résztvevő kevesebb, mint 36/48 FES beavatkozási ülésen vesz részt.
  • A résztvevőnél új rohamok alakulnak ki a FES beavatkozási időszakában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES terápia
A FES terápiát 1 órás ülések során adják be, amelyek heti 3 alkalommal, 16 héten keresztül, összesen 48 alkalomból állnak.
A FES terápiát 1 órás ülések során adják be, amelyek heti 3 alkalommal, 16 héten keresztül, összesen 48 alkalomból állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felső végtagok készségek minőségi tesztje (QUEST) a mozgásminták és a kézfunkció méréseként
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Canadian Occupational Performance Measure (COPM), mint a gyermek foglalkozási teljesítményről alkotott önfelfogásának időbeli változásának mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Markolaterőteszt a kéz és az alkar izomerejének mérésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Jebsen-Taylor Kézfunkcióteszt (JTTHF) a mindennapi életben szükséges kézfunkciók mérése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. A JTTHF-t a beavatkozási időszak 4., 8., 12. és 16. hetében is értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. A JTTHF-t a beavatkozási időszak 4., 8., 12. és 16. hetében is értékelik.
Gyermekkéz-használati tapasztalati kérdőív (CHEQ), amely a gyermekek tapasztalatát méri az érintett kéz két manuális tevékenységek során történő használatában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A propriocepciós feladat az ízületi helyzetérzékelés mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Kétpontos tájékozódási megkülönböztetés (2POD) mint a tapintási térélesség mértéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A sztereognózis teszt mércéje a gyakori tárgyak felismerésének és azonosításának képessége tapintással, vizuális jelek használata nélkül.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest (azaz a beavatkozás előtt), 4 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a FES terápia

Iratkozz fel