Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele elektrische stimulatie (FES) voor hemiplegie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming

22 februari 2018 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Een evaluatie van de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie in combinatie met intensieve therapie om de handfunctie te verbeteren bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese

De voorgestelde pilootstudie tracht de effectiviteit te onderzoeken van functionele elektrische stimulatie (FES) om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen en jongeren (van 6 tot 18 jaar) met hemiplegische cerebrale parese, zoals gemeten door de QUEST-grijpscore en andere verkregen secundaire uitkomstmaten. pre- en post-interventie in een ontwerp van een case-serie studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele elektrische stimulatie (FES) heeft steeds meer belangstelling gekregen als therapeutische interventie voor de verbetering van de motorische functie bij personen met een handicap. FES omvat de toediening van elektrische pulsen om motorneuronen te stimuleren en spiercontracties op gang te brengen. Het wordt voornamelijk gebruikt voor mensen met een dwarslaesie of mensen die een beroerte hebben gehad die leidt tot verlies of verminderde motorische functie van de ledematen. Het is aangetoond dat de herhaalde toepassing van FES op het aangedane ledemaat individuen met hemiplegie in staat stelt om vrijwillig de bewegingen van het aangedane bovenste lidmaat te controleren. Onlangs is een nieuw FES-systeem ontwikkeld en geïndiceerd voor gebruik ter verbetering van de arm- en handfunctie bij patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte of een dwarslaesie. FES is een niet-invasieve therapie die bestaat uit transcutane toediening van elektrische stimulatie aan de aangedane bovenste extremiteit, patiëntenparticipatie en de hulp van therapeuten om vrijwillige arm- en handbewegingen, zoals reiken en grijpen, te verbeteren.

Het nieuwe FES-systeem is effectief gebleken bij zowel volwassenen met een acute beroerte als bij kinderen met een chronische verworven beroerte. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie bleek FES in combinatie met intensieve therapie in vergelijking met alleen intensieve therapie de handfunctie significant te verbeteren bij volwassenen met een acute beroerte. Deelnemers aan het onderzoek hadden beperkte mobiliteit of volledige immobiliteit van de aangedane arm en degenen die FES kregen in combinatie met intensieve therapie hadden klinisch significante verbeteringen in handbewegingen in vergelijking met degenen die alleen intensieve therapie kregen. Onlangs is aangetoond dat transcutane FES in combinatie met intensieve handtherapie (3 sessies van een uur per week gedurende 16 weken) de handfunctie verbetert bij kinderen met een chronisch verworven beroerte.

De werkzaamheid van FES die wordt waargenomen bij patiënten met een beroerte opent de mogelijkheid voor gebruik ervan bij andere vergelijkbare populaties, waaronder kinderen met hemiplegische cerebrale parese (HCP). Er is momenteel echter beperkt onderzoek naar de werkzaamheid van FES bij deze populatie. In een voorbereidende studie bleek het gebruik van alleen FES gedurende een behandelingsperiode van 6 weken bij kinderen met HCP de polsbeweging aanzienlijk te verbeteren. Het meeste onderzoek tot nu toe naar de effecten van FES op kinderen met HCP was echter gericht op het lopen en de functie van de onderste ledematen. Er is momenteel een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van FES in combinatie met intensieve therapie op de handfunctie bij kinderen met HCP. FES gecombineerd met intensieve therapie heeft een aanzienlijk potentieel om de handfunctie van kinderen met HCP te verbeteren en rechtvaardigt verder onderzoek.

Daarom tracht het voorgestelde onderzoek twee hoofddoelstellingen aan te pakken:

  1. Om de effectiviteit van FES te onderzoeken om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen met HCP.
  2. Om de effecten van FES op de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij kinderen met HCP zes maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemiplegische CP
  • Leeftijd tussen de 6 en 18 jaar
  • Mogelijkheid om samen te werken, instructies te begrijpen en op te volgen tijdens de toediening van FES in combinatie met intensieve handtherapie
  • Basislijn totale QUEST-score tussen 20-80 van de 100 punten
  • Minstens 1 jaar aanvalsvrij zijn met of zonder medicatie en geen voorgeschiedenis hebben van bekende hartritmestoornissen/stimulantia
  • Geen pacemaker of geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat
  • Geen oedeem, huiduitslag, allergie of wond op het aangedane bovenste lidmaat waar FES zal worden toegediend.
  • Geen botulinumtoxine-injecties in de bovenste ledematen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek en geen door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) binnen 4 maanden na aanvang van het onderzoek. Deelnemers moeten gedurende de duur van het onderzoek ook afzien van het ontvangen van deze behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderarm van de deelnemer is te klein voor de standaard FES-elektroden.
  • De spieren van de deelnemer reageren niet op de elektrische stimulatie zoals getest tijdens het basisbeoordelingsbezoek. De respons op elektrische stimulatie wordt getest tijdens het basisbezoek en wordt in detail beschreven in het gedeelte getiteld "Spierresponsiviteitstesten" hieronder. Op basis van de Muscle Responsiveness Testprocedures en -criteria, worden de ontwenningscriteria voor non-respons op elektrische stimulatie gedefinieerd als:

    1. Meer dan 3 van de 11 spiergroepen reageren niet op FES of
    2. De deelnemer rapporteert een ongemakniveauscore van 8 of 10 op de FACES-schaal (bijlage A) voor elk van de 11 spiergroepen.
  • Deelnemer krijgt enige andere actieve ergotherapie of hemiplegische handinterventie tijdens de FES-interventieperiode.
  • Deelnemer woont minder dan 36/48 FES-interventiesessies bij.
  • Deelnemer ontwikkelt nieuwe aanvallen tijdens de FES-interventieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES-therapie
FES-therapie wordt toegediend in sessies van 1 uur die gedurende 16 weken 3 keer per week plaatsvinden, voor een totaal van 48 sessies.
FES-therapie wordt toegediend in sessies van 1 uur die gedurende 16 weken 3 keer per week plaatsvinden, voor een totaal van 48 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) als maatstaf voor bewegingspatronen en handfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) als maatstaf voor verandering in de zelfperceptie van een kind van beroepsprestaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Grip Strength Test als een maat voor hand- en onderarmspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) als maatstaf voor handfuncties die nodig zijn bij activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie. JTTHF wordt ook beoordeeld na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de interventieperiode.
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie. JTTHF wordt ook beoordeeld na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de interventieperiode.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) als maatstaf voor de ervaring van kinderen met het gebruik van de aangedane hand bij bimanuele activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Proprioceptietaak als maat voor gewrichtspositiegevoel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Tweepuntsoriëntatiediscriminatie (2POD) als maat voor tactiele ruimtelijke scherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Stereognosis Test als maatstaf voor het vermogen om gewone objecten te herkennen en te identificeren door middel van tactiele manipulatie zonder het gebruik van visuele aanwijzingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op FES-therapie

Abonneren