- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016923
Functionele elektrische stimulatie (FES) voor hemiplegie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Een evaluatie van de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie in combinatie met intensieve therapie om de handfunctie te verbeteren bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Functionele elektrische stimulatie (FES) heeft steeds meer belangstelling gekregen als therapeutische interventie voor de verbetering van de motorische functie bij personen met een handicap. FES omvat de toediening van elektrische pulsen om motorneuronen te stimuleren en spiercontracties op gang te brengen. Het wordt voornamelijk gebruikt voor mensen met een dwarslaesie of mensen die een beroerte hebben gehad die leidt tot verlies of verminderde motorische functie van de ledematen. Het is aangetoond dat de herhaalde toepassing van FES op het aangedane ledemaat individuen met hemiplegie in staat stelt om vrijwillig de bewegingen van het aangedane bovenste lidmaat te controleren. Onlangs is een nieuw FES-systeem ontwikkeld en geïndiceerd voor gebruik ter verbetering van de arm- en handfunctie bij patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte of een dwarslaesie. FES is een niet-invasieve therapie die bestaat uit transcutane toediening van elektrische stimulatie aan de aangedane bovenste extremiteit, patiëntenparticipatie en de hulp van therapeuten om vrijwillige arm- en handbewegingen, zoals reiken en grijpen, te verbeteren.
Het nieuwe FES-systeem is effectief gebleken bij zowel volwassenen met een acute beroerte als bij kinderen met een chronische verworven beroerte. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie bleek FES in combinatie met intensieve therapie in vergelijking met alleen intensieve therapie de handfunctie significant te verbeteren bij volwassenen met een acute beroerte. Deelnemers aan het onderzoek hadden beperkte mobiliteit of volledige immobiliteit van de aangedane arm en degenen die FES kregen in combinatie met intensieve therapie hadden klinisch significante verbeteringen in handbewegingen in vergelijking met degenen die alleen intensieve therapie kregen. Onlangs is aangetoond dat transcutane FES in combinatie met intensieve handtherapie (3 sessies van een uur per week gedurende 16 weken) de handfunctie verbetert bij kinderen met een chronisch verworven beroerte.
De werkzaamheid van FES die wordt waargenomen bij patiënten met een beroerte opent de mogelijkheid voor gebruik ervan bij andere vergelijkbare populaties, waaronder kinderen met hemiplegische cerebrale parese (HCP). Er is momenteel echter beperkt onderzoek naar de werkzaamheid van FES bij deze populatie. In een voorbereidende studie bleek het gebruik van alleen FES gedurende een behandelingsperiode van 6 weken bij kinderen met HCP de polsbeweging aanzienlijk te verbeteren. Het meeste onderzoek tot nu toe naar de effecten van FES op kinderen met HCP was echter gericht op het lopen en de functie van de onderste ledematen. Er is momenteel een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van FES in combinatie met intensieve therapie op de handfunctie bij kinderen met HCP. FES gecombineerd met intensieve therapie heeft een aanzienlijk potentieel om de handfunctie van kinderen met HCP te verbeteren en rechtvaardigt verder onderzoek.
Daarom tracht het voorgestelde onderzoek twee hoofddoelstellingen aan te pakken:
- Om de effectiviteit van FES te onderzoeken om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen met HCP.
- Om de effecten van FES op de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij kinderen met HCP zes maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegische CP
- Leeftijd tussen de 6 en 18 jaar
- Mogelijkheid om samen te werken, instructies te begrijpen en op te volgen tijdens de toediening van FES in combinatie met intensieve handtherapie
- Basislijn totale QUEST-score tussen 20-80 van de 100 punten
- Minstens 1 jaar aanvalsvrij zijn met of zonder medicatie en geen voorgeschiedenis hebben van bekende hartritmestoornissen/stimulantia
- Geen pacemaker of geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat
- Geen oedeem, huiduitslag, allergie of wond op het aangedane bovenste lidmaat waar FES zal worden toegediend.
- Geen botulinumtoxine-injecties in de bovenste ledematen binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek en geen door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) binnen 4 maanden na aanvang van het onderzoek. Deelnemers moeten gedurende de duur van het onderzoek ook afzien van het ontvangen van deze behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- De onderarm van de deelnemer is te klein voor de standaard FES-elektroden.
De spieren van de deelnemer reageren niet op de elektrische stimulatie zoals getest tijdens het basisbeoordelingsbezoek. De respons op elektrische stimulatie wordt getest tijdens het basisbezoek en wordt in detail beschreven in het gedeelte getiteld "Spierresponsiviteitstesten" hieronder. Op basis van de Muscle Responsiveness Testprocedures en -criteria, worden de ontwenningscriteria voor non-respons op elektrische stimulatie gedefinieerd als:
- Meer dan 3 van de 11 spiergroepen reageren niet op FES of
- De deelnemer rapporteert een ongemakniveauscore van 8 of 10 op de FACES-schaal (bijlage A) voor elk van de 11 spiergroepen.
- Deelnemer krijgt enige andere actieve ergotherapie of hemiplegische handinterventie tijdens de FES-interventieperiode.
- Deelnemer woont minder dan 36/48 FES-interventiesessies bij.
- Deelnemer ontwikkelt nieuwe aanvallen tijdens de FES-interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES-therapie
FES-therapie wordt toegediend in sessies van 1 uur die gedurende 16 weken 3 keer per week plaatsvinden, voor een totaal van 48 sessies.
|
FES-therapie wordt toegediend in sessies van 1 uur die gedurende 16 weken 3 keer per week plaatsvinden, voor een totaal van 48 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) als maatstaf voor bewegingspatronen en handfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) als maatstaf voor verandering in de zelfperceptie van een kind van beroepsprestaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Grip Strength Test als een maat voor hand- en onderarmspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) als maatstaf voor handfuncties die nodig zijn bij activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie. JTTHF wordt ook beoordeeld na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de interventieperiode.
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie. JTTHF wordt ook beoordeeld na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de interventieperiode.
|
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) als maatstaf voor de ervaring van kinderen met het gebruik van de aangedane hand bij bimanuele activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Proprioceptietaak als maat voor gewrichtspositiegevoel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Tweepuntsoriëntatiediscriminatie (2POD) als maat voor tactiele ruimtelijke scherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Stereognosis Test als maatstaf voor het vermogen om gewone objecten te herkennen en te identificeren door middel van tactiele manipulatie zonder het gebruik van visuele aanwijzingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. voorafgaand aan de interventie), 4 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op FES-therapie
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationVoltooidAcuut ruggenmergletselCanada
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusWervingKritieke ziekte Myopathie | Kritieke ziekte polyneuropathieItalië
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Kessler FoundationOnbekend
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidSpierverspillingBrazilië
-
Unity Health TorontoActief, niet wervend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidErectiestoornissen
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi MultiplaNog niet aan het werven
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAanmelden op uitnodigingCervicale ruggenmergletselVerenigde Staten
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuVoltooid