- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016923
Funkční elektrická stimulace (FES) pro hemiplegii horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Hodnocení účinnosti funkční elektrické stimulace ve spojení s intenzivní terapií ke zlepšení funkce rukou u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Funkční elektrická stimulace (FES) získává stále větší zájem jako terapeutická intervence pro zlepšení motorických funkcí u jedinců s postižením. FES zahrnuje podávání elektrických pulzů ke stimulaci motorických neuronů a iniciaci svalových kontrakcí. Používá se především u jedinců s poraněním míchy nebo u těch, kteří prodělali mrtvici vedoucí ke ztrátě nebo snížení motorické funkce končetin. Bylo prokázáno, že opakovaná aplikace FES na postiženou končetinu umožňuje jedincům s hemiplegií dobrovolně ovládat pohyby postižené horní končetiny. Nedávno byl vyvinut a indikován nový systém FES pro zlepšení funkce paží a rukou u pacientů s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody nebo poranění míchy. FES je neinvazivní terapie, která zahrnuje transkutánní dodání elektrické stimulace do postižené horní končetiny, účast pacienta a asistenci terapeutů ke zlepšení dobrovolných pohybů paží a rukou, jako je dosahování a uchopování.
Nový systém FES prokázal účinnost jak u dospělých s akutní mrtvicí, tak u dětí s chronickou získanou mrtvicí. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že FES ve spojení s intenzivní terapií ve srovnání s intenzivní terapií samotnou významně zlepšuje funkci ruky u dospělých s akutní mrtvicí. Účastníci studie měli omezenou pohyblivost nebo úplnou nehybnost postižené paže a ti, kteří dostávali FES ve spojení s intenzivní terapií, měli klinicky významné zlepšení v pohybech rukou ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze intenzivní terapii. Nedávno se ukázalo, že transkutánní FES ve spojení s intenzivní terapií rukou (3 jednohodinové sezení týdně po dobu 16 týdnů) zlepšuje funkci ruky u dětí s chronickou získanou cévní mozkovou příhodou.
Účinnost FES pozorovaná u pacientů s cévní mozkovou příhodou otevírá možnost pro jeho použití v dalších podobných populacích, včetně dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou (HCP). V současnosti však existuje omezený výzkum účinnosti FES u této populace. V předběžné studii bylo prokázáno, že použití samotného FES po dobu 6 týdnů u dětí s HCP významně zlepšilo pohyb zápěstí. Většina dosavadních výzkumů o účincích FES na děti s HCP se však zaměřovala na chůzi a funkci dolních končetin. V současnosti chybí důkazy o účinnosti FES ve spojení s intenzivní terapií na funkci ruky u dětí s HCP. FES ve spojení s intenzivní terapií má významný potenciál zlepšit funkci rukou dětí s HCP a vyžaduje další vyšetření.
Navrhovaný výzkum se proto snaží řešit dva hlavní cíle:
- Zkoumat účinnost FES na zlepšení funkce horních končetin u dětí s HCP.
- Zhodnotit účinky FES na funkci horních končetin u dětí s HCP šest měsíců po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemiplegické CP
- Věk od 6 do 18 let
- Schopnost spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny při podávání FES ve spojení s intenzivní terapií rukou
- Základní celkové skóre QUEST mezi 20-80 ze 100 bodů
- Být bez záchvatů po požadované období alespoň 1 roku s léky nebo bez nich a bez předchozí anamnézy známých srdečních arytmií/stimulantů
- Žádný kardiostimulátor ani implantované kovové nebo elektronické zařízení
- Žádný edém, kožní vyrážka, alergie nebo rána na postižené horní končetině, kam bude FES aplikován.
- Žádné injekce botulotoxinu do horní končetiny do 6 měsíců od vstupu do studie a žádná pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) do 4 měsíců od vstupu do studie. Účastníci by se také měli zdržet této léčby po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Předloktí účastníka je příliš malé na to, aby se do něj vešly standardní elektrody FES.
Svaly účastníka nereagují na elektrickou stimulaci, jak bylo testováno při vstupní hodnotící návštěvě. Odezva na elektrickou stimulaci bude testována při základní návštěvě a je podrobně popsána v části nazvané „Testování svalové odezvy“ níže. Na základě postupů a kritérií testování svalové odezvy jsou kritéria odnětí pro nereagování na elektrickou stimulaci definována jako:
- Více než 3 svalové skupiny z 11 nereagujících na FES resp
- Účastník uvádí skóre úrovně nepohodlí 8 nebo 10 na stupnici FACES (příloha A) pro kteroukoli z 11 svalových skupin.
- Účastník absolvuje jakoukoli jinou aktivní ergoterapii nebo hemiplegickou intervenci na ruce během období intervence FES.
- Účastník navštěvuje méně než 36/48 intervenčních sezení FES.
- U účastníka se během intervenčního období FES rozvinou nové záchvaty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES terapie
FES terapie bude podávána v průběhu 1hodinových sezení, která budou probíhat 3x týdně po dobu 16 týdnů, celkem 48 sezení.
|
FES terapie bude podávána v průběhu 1hodinových sezení, která budou probíhat 3x týdně po dobu 16 týdnů, celkem 48 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) jako měřítko pohybových vzorů a funkce ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jako měřítko změny v dětském sebepojetí pracovního výkonu v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Test síly úchopu jako míra svalové síly ruky a předloktí
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTTHF) jako měřítko funkcí rukou vyžadovaných při činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. JTTHF bude také hodnocena ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech během období intervence.
|
Změna od výchozí hodnoty (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. JTTHF bude také hodnocena ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech během období intervence.
|
|
Dotazník zkušeností s používáním dětské ruky (CHEQ) jako měřítko zkušeností dětí s používáním postižené ruky při bimanuálních činnostech
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Propriocepce Úkol jako míra smyslu pro společnou pozici
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Two-point Orientation Discrimination (2POD) jako míra taktilní prostorové ostrosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Stereognostický test jako měřítko je schopnost rozpoznat a identifikovat běžné předměty pomocí hmatové manipulace bez použití vizuálních podnětů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na FES terapie
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur