Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace (FES) pro hemiplegii horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

22. února 2018 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Hodnocení účinnosti funkční elektrické stimulace ve spojení s intenzivní terapií ke zlepšení funkce rukou u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Navrhovaná pilotní studie se snaží prozkoumat účinnost funkční elektrické stimulace (FES) ke zlepšení funkce horních končetin u dětí a mládeže (ve věku 6 až 18 let) s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, jak je měřeno pomocí skóre QUEST grasp a dalších získaných sekundárních výsledků. před a po intervenci v designu případové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční elektrická stimulace (FES) získává stále větší zájem jako terapeutická intervence pro zlepšení motorických funkcí u jedinců s postižením. FES zahrnuje podávání elektrických pulzů ke stimulaci motorických neuronů a iniciaci svalových kontrakcí. Používá se především u jedinců s poraněním míchy nebo u těch, kteří prodělali mrtvici vedoucí ke ztrátě nebo snížení motorické funkce končetin. Bylo prokázáno, že opakovaná aplikace FES na postiženou končetinu umožňuje jedincům s hemiplegií dobrovolně ovládat pohyby postižené horní končetiny. Nedávno byl vyvinut a indikován nový systém FES pro zlepšení funkce paží a rukou u pacientů s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody nebo poranění míchy. FES je neinvazivní terapie, která zahrnuje transkutánní dodání elektrické stimulace do postižené horní končetiny, účast pacienta a asistenci terapeutů ke zlepšení dobrovolných pohybů paží a rukou, jako je dosahování a uchopování.

Nový systém FES prokázal účinnost jak u dospělých s akutní mrtvicí, tak u dětí s chronickou získanou mrtvicí. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že FES ve spojení s intenzivní terapií ve srovnání s intenzivní terapií samotnou významně zlepšuje funkci ruky u dospělých s akutní mrtvicí. Účastníci studie měli omezenou pohyblivost nebo úplnou nehybnost postižené paže a ti, kteří dostávali FES ve spojení s intenzivní terapií, měli klinicky významné zlepšení v pohybech rukou ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze intenzivní terapii. Nedávno se ukázalo, že transkutánní FES ve spojení s intenzivní terapií rukou (3 jednohodinové sezení týdně po dobu 16 týdnů) zlepšuje funkci ruky u dětí s chronickou získanou cévní mozkovou příhodou.

Účinnost FES pozorovaná u pacientů s cévní mozkovou příhodou otevírá možnost pro jeho použití v dalších podobných populacích, včetně dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou (HCP). V současnosti však existuje omezený výzkum účinnosti FES u této populace. V předběžné studii bylo prokázáno, že použití samotného FES po dobu 6 týdnů u dětí s HCP významně zlepšilo pohyb zápěstí. Většina dosavadních výzkumů o účincích FES na děti s HCP se však zaměřovala na chůzi a funkci dolních končetin. V současnosti chybí důkazy o účinnosti FES ve spojení s intenzivní terapií na funkci ruky u dětí s HCP. FES ve spojení s intenzivní terapií má významný potenciál zlepšit funkci rukou dětí s HCP a vyžaduje další vyšetření.

Navrhovaný výzkum se proto snaží řešit dva hlavní cíle:

  1. Zkoumat účinnost FES na zlepšení funkce horních končetin u dětí s HCP.
  2. Zhodnotit účinky FES na funkci horních končetin u dětí s HCP šest měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiplegické CP
  • Věk od 6 do 18 let
  • Schopnost spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny při podávání FES ve spojení s intenzivní terapií rukou
  • Základní celkové skóre QUEST mezi 20-80 ze 100 bodů
  • Být bez záchvatů po požadované období alespoň 1 roku s léky nebo bez nich a bez předchozí anamnézy známých srdečních arytmií/stimulantů
  • Žádný kardiostimulátor ani implantované kovové nebo elektronické zařízení
  • Žádný edém, kožní vyrážka, alergie nebo rána na postižené horní končetině, kam bude FES aplikován.
  • Žádné injekce botulotoxinu do horní končetiny do 6 měsíců od vstupu do studie a žádná pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) do 4 měsíců od vstupu do studie. Účastníci by se také měli zdržet této léčby po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předloktí účastníka je příliš malé na to, aby se do něj vešly standardní elektrody FES.
  • Svaly účastníka nereagují na elektrickou stimulaci, jak bylo testováno při vstupní hodnotící návštěvě. Odezva na elektrickou stimulaci bude testována při základní návštěvě a je podrobně popsána v části nazvané „Testování svalové odezvy“ níže. Na základě postupů a kritérií testování svalové odezvy jsou kritéria odnětí pro nereagování na elektrickou stimulaci definována jako:

    1. Více než 3 svalové skupiny z 11 nereagujících na FES resp
    2. Účastník uvádí skóre úrovně nepohodlí 8 nebo 10 na stupnici FACES (příloha A) pro kteroukoli z 11 svalových skupin.
  • Účastník absolvuje jakoukoli jinou aktivní ergoterapii nebo hemiplegickou intervenci na ruce během období intervence FES.
  • Účastník navštěvuje méně než 36/48 intervenčních sezení FES.
  • U účastníka se během intervenčního období FES rozvinou nové záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES terapie
FES terapie bude podávána v průběhu 1hodinových sezení, která budou probíhat 3x týdně po dobu 16 týdnů, celkem 48 sezení.
FES terapie bude podávána v průběhu 1hodinových sezení, která budou probíhat 3x týdně po dobu 16 týdnů, celkem 48 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) jako měřítko pohybových vzorů a funkce ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) jako měřítko změny v dětském sebepojetí pracovního výkonu v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Test síly úchopu jako míra svalové síly ruky a předloktí
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTTHF) jako měřítko funkcí rukou vyžadovaných při činnostech každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. JTTHF bude také hodnocena ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech během období intervence.
Změna od výchozí hodnoty (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci. JTTHF bude také hodnocena ve 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 16 týdnech během období intervence.
Dotazník zkušeností s používáním dětské ruky (CHEQ) jako měřítko zkušeností dětí s používáním postižené ruky při bimanuálních činnostech
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Propriocepce Úkol jako míra smyslu pro společnou pozici
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Two-point Orientation Discrimination (2POD) jako míra taktilní prostorové ostrosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Stereognostický test jako měřítko je schopnost rozpoznat a identifikovat běžné předměty pomocí hmatové manipulace bez použití vizuálních podnětů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu (tj. před intervencí), 4 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na FES terapie

Předplatit