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L'effet à long terme de la supplémentation en acides gras oméga-3 marins dans la transplantation rénale (EMiRA)

1 avril 2025 mis à jour par: Joe Chan

L'effet à long terme de la supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 marins sur le taux de filtration glomérulaire et le développement de la fibrose dans l'allogreffe rénale : une étude d'intervention randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude d'intervention à long terme sur les effets des AGPI n-3 marins dans la transplantation rénale. Notre hypothèse est que les patients traités avec une supplémentation en AGPI n-3 marins auront moins de déclin de la fonction de transplantation rénale par rapport aux patients traités avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique de 174 receveurs de greffe rénale. Les patients seront randomisés pour recevoir une supplémentation orale en AGPI n-3 marins 2,5 g/jour ou un contrôle de manière 1:1.

Le critère d'évaluation principal est le changement du taux de filtration glomérulaire estimé après 156 semaines dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin. Les critères d'évaluation secondaires incluent les variables suivantes : protéinurie, biomarqueurs inflammatoires plasmatiques, pression artérielle, fréquence cardiaque au repos, glycémie à jeun/HbA1c, concentrations de lipides et de lipoprotéines, nombre de rejets et de pertes de greffe, et nombre d'événements cardiovasculaires et de décès.

Des patients de l'hôpital universitaire d'Akershus participeront également à une sous-étude, où des biopsies de greffons rénaux seront effectuées pour évaluer le degré de fibrose et l'indice de lésions chroniques de l'allogreffe (CADI) et les marqueurs de la fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvège, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norvège, 2409
        • Elverum Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux âgés de plus de 18 ans.
  • Fonction du greffon rénal stable, définie comme un DFGe > 30 ml/min lors des 2 dernières visites.
  • 6 à 60 mois après la transplantation lors de la randomisation.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients qui participent à un essai clinique avec d'autres médicaments expérimentaux.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante au poisson, aux fruits de mer et au médicament à l'étude Omacor ou à des médicaments ou compléments alimentaires similaires au médicament à l'étude.
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, le patient ne devrait pas participer - par ex. antécédents de non-adhésion répétée au traitement prescrit, non-assistance répétée aux visites cliniques, troubles cognitifs empêchant de comprendre la nature de cette étude, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGPI marins n-3
3 gélules d'Omacor 1000 mg par jour, correspondant à une dose de 2,5 g/jour d'AGPI n-3 marins (EPA plus DHA).
Médicament: Omacor
Comme décrit dans "Armes".
Autres noms:
  • DHA
  • APE
  • Les acides gras omega-3
  • Acides gras polyinsaturés n-3 marins
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales placebo correspondantes avec de l'huile d'olive, trois capsules par jour.
Médicament: Capsule orale placebo
Comme décrit dans "Armes".
Autres noms:
  • Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 156 semaines
Estimation par l'équation CKD-EPI
156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie
Délai: 156 semaines
Protéine ACR et FE
156 semaines
Niveaux plasmatiques d'acides gras
Délai: 156 semaines
mesuré par chromatographie en phase gazeuse
156 semaines
Biomarqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 156 semaines
156 semaines
Pression artérielle
Délai: 156 semaines
156 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 156 semaines
156 semaines
Glycémie à jeun / HbA1c
Délai: 156 semaines
156 semaines
Concentrations de lipides et de lipoprotéines
Délai: 156 semaines
156 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 156 semaines
156 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 156 semaines
Sous-étude, participants de l'hôpital universitaire d'Akershus uniquement
156 semaines
Le degré de fibrose et l'indice d'endommagement chronique des allogreffes (CADI) dans le tissu cortical rénal
Délai: 156 semaines
Sous-étude, participants de l'hôpital universitaire d'Akershus uniquement
156 semaines
Marqueurs de fibrose dans le tissu cortical rénal
Délai: 156 semaines
Sous-étude, participants de l'hôpital universitaire d'Akershus uniquement
156 semaines
Niveaux d'acides gras dans le tissu cortical rénal
Délai: 156 semaines
Sous-étude, participants de l'hôpital universitaire d'Akershus uniquement
156 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 156 semaines
Incl. nombre de rejets et de pertes de greffes, d'événements cardiovasculaires et de décès
156 semaines
Effets indésirables
Délai: 156 semaines
156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joe Chan

Collaborateurs

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Chaise d'étude: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Chaise d'étude: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Chercheur principal: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Chercheur principal: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Chercheur principal: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Chercheur principal: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Chercheur principal: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Chercheur principal: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Chercheur principal: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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