Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tengeri omega-3 zsírsav-kiegészítés hosszú távú hatása vesetranszplantációban (EMiRA)

2025. április 1. frissítette: Joe Chan

A tengeri n-3 többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítés hosszú távú hatása a glomeruláris szűrési sebességre és a fibrózis kialakulására a vese allograftban: randomizált kettős vak, placebo-kontrollált intervenciós vizsgálat

Ez egy hosszú távú beavatkozási tanulmány a tengeri n-3 PUFA-k vesetranszplantációra gyakorolt ​​hatásairól. Hipotézisünk az, hogy a tengeri n-3 PUFA-kiegészítéssel kezelt betegek vesetranszplantációs funkciója kisebb mértékben csökken, mint a placebóval kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatnak tervezték 174 vesetranszplantált beteg bevonásával. A betegeket véletlenszerűen besorolják a tengeri n-3 PUFA 2,5 g/nap orális kiegészítésére vagy a kontrollra 1:1 arányban.

Az elsődleges végpont a becsült glomeruláris filtrációs ráta változása 156 hét után a kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A másodlagos végpontok a következő változókat foglalják magukban: proteinuria, plazma gyulladásos biomarkerek, vérnyomás, nyugalmi szívfrekvencia, éhomi szérum glükóz/HbA1c, lipid- és lipoprotein-koncentráció, graftkilökődések és graftvesztések száma, valamint kardiovaszkuláris események és halálozások száma.

Az Akershus Egyetemi Kórház betegei egy alvizsgálatban is részt vesznek, ahol vesetranszplantációs biopsziát végeznek a fibrózis mértékének és a krónikus allograft károsodási indexnek (CADI) és a fibrózis markereinek felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvégia, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norvégia, 2409
        • Elverum Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti vesetranszplantált betegek.
  • Stabil vesegraft funkció, eGFR >30 ml/perc az utolsó 2 vizit alkalmával.
  • 6-60 hónappal a transzplantáció után randomizáláskor.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban vesznek részt más vizsgálati gyógyszerekkel.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepelt, vagy jelentős érzékenység mutatkozott halakra, tenger gyümölcseire és az Omacor vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekre vagy étrend-kiegészítőkre.
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgálóvezető véleménye szerint a beteg ne vegyen részt - pl. az előírt kezelés többszöri be nem tartása a kórtörténetben, a klinikai látogatásokon való ismételt elmulasztás, kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálat természetének megértését stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tengeri n-3 PUFA-k
3 kapszula Omacor 1000 mg naponta, ami 2,5 g/nap tengeri n-3 PUFA-nak (EPA és DHA) felel meg.
Drog: Omacor
A „Fegyverek” részben leírtak szerint.
Más nevek:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 zsírsavak
  • Tengeri n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo orális kapszula olívaolajjal, napi három kapszula.
Drog: Placebo orális kapszula
A „Fegyverek” részben leírtak szerint.
Más nevek:
  • Olivaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 156 hét
A CKD-EPI egyenlettel becsülve
156 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteinuria
Időkeret: 156 hét
ACR és FE-protein
156 hét
A plazma zsírsavszintje
Időkeret: 156 hét
gázkromatográfiával mérjük
156 hét
Plazma gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 156 hét
156 hét
Vérnyomás
Időkeret: 156 hét
156 hét
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 156 hét
156 hét
Éhgyomri szérum glükóz / HbA1c
Időkeret: 156 hét
156 hét
Lipid és lipoprotein koncentráció
Időkeret: 156 hét
156 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 156 hét
156 hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 156 hét
Alvizsgálat, csak az Akershus Egyetemi Kórház résztvevői
156 hét
A fibrózis mértéke és a krónikus allograft károsodási index (CADI) a vesekéreg szövetében
Időkeret: 156 hét
Alvizsgálat, csak az Akershus Egyetemi Kórház résztvevői
156 hét
A fibrózis markerei a vesekéreg szövetében
Időkeret: 156 hét
Alvizsgálat, csak az Akershus Egyetemi Kórház résztvevői
156 hét
Zsírsavszint a vesekéreg szövetében
Időkeret: 156 hét
Alvizsgálat, csak az Akershus Egyetemi Kórház résztvevői
156 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 156 hét
Incl. graft kilökődések és elvesztések, kardiovaszkuláris események és halálozások száma
156 hét
Mellékhatások
Időkeret: 156 hét
156 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joe Chan

Együttműködők

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Tanulmányi szék: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Tanulmányi szék: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Kutatásvezető: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Kutatásvezető: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Kutatásvezető: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Kutatásvezető: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Kutatásvezető: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Kutatásvezető: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Kutatásvezető: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Omacor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel