Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langetermijneffect van mariene omega-3-vetzuursuppletie bij niertransplantatie (EMiRA)

1 april 2025 bijgewerkt door: Joe Chan

Het langetermijneffect van mariene n-3 meervoudig onverzadigde vetzuursuppletie op de glomerulaire filtratiesnelheid en de ontwikkeling van fibrose in het niertransplantaat: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie

Dit is een langetermijninterventiestudie naar de effecten van mariene n-3 PUFA's bij niertransplantatie. Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met mariene n-3 PUFA-suppletie minder achteruitgang van de niertransplantatiefunctie zullen hebben in vergelijking met patiënten die met placebo worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met 174 ontvangers van een niertransplantatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar orale suppletie van marine n-3 PUFA 2,5 g/dag of controle in een verhouding van 1:1.

Het primaire eindpunt is verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na 156 weken in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep. Secundaire eindpunten omvatten de volgende variabelen: proteïnurie, plasma-inflammatoire biomarkers, bloeddruk, hartslag in rust, nuchtere serumglucose/HbA1c, lipiden- en lipoproteïneconcentraties, aantal transplantaatafstotingen en transplantaatverliezen, en aantal cardiovasculaire voorvallen en sterfgevallen.

Patiënten van het Universitair Ziekenhuis van Akershus zullen ook deelnemen aan een deelstudie, waarbij niertransplantaatbiopten zullen worden uitgevoerd om de mate van fibrose en de Chronic Allograft Damage Index (CADI) en markers van fibrose te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Noorwegen, 2409
        • Elverum Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatiepatiënten ouder dan 18 jaar.
  • Stabiele niertransplantaatfunctie, gedefinieerd als eGFR >30 ml/min bij de laatste 2 bezoeken.
  • 6-60 maanden na transplantatie bij randomisatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met andere geneesmiddelen in onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor vis, zeevruchten en het onderzoeksgeneesmiddel Omacor of geneesmiddelen of voedingssupplementen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke reden waarom, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen - B.v. geschiedenis van herhaalde niet-naleving van de voorgeschreven behandeling, herhaaldelijk niet aanwezig zijn bij kliniekbezoeken, cognitieve stoornissen die het begrip van de aard van dit onderzoek verhinderen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mariene n-3 PUFA's
3 capsules Omacor 1000 mg per dag, overeenkomend met een dosis van 2,5 g mariene n-3 PUFA's (EPA plus DHA) per dag.
Geneesmiddel: Omacor
Zoals beschreven in "Wapens".
Andere namen:
  • DHA
  • EPO
  • Omega-3 vetzuren
  • Mariene n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomstige placebo-orale capsules met olijfolie, drie capsules per dag.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Zoals beschreven in "Wapens".
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 156 weken
Geschat door CKD-EPI-vergelijking
156 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteïnurie
Tijdsspanne: 156 weken
ACR en FE-eiwit
156 weken
Plasma vetzuurniveaus
Tijdsspanne: 156 weken
gemeten met gaschromatografie
156 weken
Plasma-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Nuchtere serumglucose / HbA1c
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Lipiden- en lipoproteïneconcentraties
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 156 weken
Deelstudie, alleen deelnemers van Akershus University Hospital
156 weken
De mate van fibrose en chronische allotransplantaatschade-index (CADI) in niercorticaal weefsel
Tijdsspanne: 156 weken
Deelstudie, alleen deelnemers van Akershus University Hospital
156 weken
Markers van fibrose in niercorticaal weefsel
Tijdsspanne: 156 weken
Deelstudie, alleen deelnemers van Akershus University Hospital
156 weken
Vetzuurniveaus in niercorticaal weefsel
Tijdsspanne: 156 weken
Deelstudie, alleen deelnemers van Akershus University Hospital
156 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 156 weken
Incl. aantal transplantaatafstotingen en -verliezen, cardiovasculaire voorvallen en sterfgevallen
156 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 156 weken
156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joe Chan

Medewerkers

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studie stoel: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studie stoel: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Hoofdonderzoeker: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Hoofdonderzoeker: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hoofdonderzoeker: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Omacor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren