Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ suplementacji morskich kwasów tłuszczowych omega-3 w przeszczepach nerek (EMiRA)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Joe Chan

Długoterminowy wpływ suplementacji morskich wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 na szybkość przesączania kłębuszkowego i rozwój zwłóknienia w alloprzeszczepie nerki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne

Jest to długoterminowe badanie interwencyjne dotyczące wpływu morskich PUFA n-3 na przeszczep nerki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni suplementacją PUFA n-3 pochodzenia morskiego będą mieli mniejszy spadek funkcji przeszczepu nerki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem 174 biorców przeszczepu nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnej suplementacji morskich n-3 PUFA 2,5 g/dzień lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego po 156 tygodniach w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują następujące zmienne: białkomocz, biomarkery stanu zapalnego w osoczu, ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, stężenie glukozy/HbA1c w surowicy na czczo, stężenia lipidów i lipoprotein, liczba odrzuceń i strat przeszczepu oraz liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.

Pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus wezmą również udział w badaniu cząstkowym, w ramach którego zostaną wykonane biopsje przeszczepu nerki w celu oceny stopnia zwłóknienia i wskaźnika przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) oraz markerów zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norwegia, 2409
        • Elverum Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po przeszczepieniu nerki w wieku powyżej 18 lat.
  • Stabilna funkcja przeszczepu nerki, zdefiniowana jako eGFR >30 ml/min podczas ostatnich 2 wizyt.
  • 6-60 miesięcy po przeszczepie w momencie randomizacji.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu klinicznym z innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie lub znaczną nadwrażliwością na ryby, owoce morza i badany lek Omacor lub leki lub suplementy diety podobne do badanego leku.
  • Jakikolwiek powód, dla którego w opinii głównego badacza pacjent nie powinien uczestniczyć – np. historia powtarzającego się nieprzestrzegania przepisanego leczenia, powtarzające się niestawienie się na wizyty w przychodni, zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie istoty tego badania itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morskie PUFA n-3
3 kapsułki Omacor 1000 mg dziennie, co odpowiada dawce 2,5 g/dzień morskich PUFA n-3 (EPA plus DHA).
Lek: Omacor
Jak opisano w „Broń”.
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • Morskie wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie kapsułki doustne placebo z oliwą z oliwek, trzy kapsułki dziennie.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Jak opisano w „Broń”.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 156 tygodni
Oszacowane za pomocą równania CKD-EPI
156 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: 156 tygodni
Białko ACR i FE
156 tygodni
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 156 tygodni
mierzona metodą chromatografii gazowej
156 tygodni
Biomarkery zapalne w osoczu
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy na czczo / HbA1c
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Stężenia lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Stopień zwłóknienia i wskaźnik przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu (CADI) w tkance korowej nerki
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Markery zwłóknienia w tkance korowej nerek
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni
Poziomy kwasów tłuszczowych w tkance korowej nerek
Ramy czasowe: 156 tygodni
Badanie podrzędne, tylko uczestnicy ze Szpitala Uniwersyteckiego Akershus
156 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zaw. liczbę odrzuceń i strat przeszczepu, incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów
156 tygodni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 156 tygodni
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joe Chan

Współpracownicy

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Krzesło do nauki: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Krzesło do nauki: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Główny śledczy: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Główny śledczy: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Główny śledczy: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Główny śledczy: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Główny śledczy: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Omacor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj