O efeito a longo prazo da suplementação de ácidos graxos ômega-3 marinhos no transplante renal (EMiRA)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Joe Chan
O efeito a longo prazo da suplementação de ácidos graxos poliinsaturados marinhos n-3 na taxa de filtração glomerular e no desenvolvimento de fibrose no aloenxerto renal: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este é um estudo de intervenção de longo prazo sobre os efeitos dos n-3 PUFAs marinhos no transplante renal.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com suplementação marinha de n-3 PUFA terão menos declínio na função do transplante renal em comparação com os pacientes tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico com 174 receptores de transplante renal. Os pacientes serão randomizados para suplementação oral de Marine n-3 PUFA 2,5 g/dia ou controle na proporção de 1:1.
O endpoint primário é a mudança na taxa de filtração glomerular estimada após 156 semanas no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. Os desfechos secundários incluem as seguintes variáveis: proteinúria, biomarcadores inflamatórios plasmáticos, pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, glicemia de jejum/HbA1c, concentrações de lipídios e lipoproteínas, número de rejeições e perdas de enxertos e número de eventos cardiovasculares e mortes.
Pacientes do Akershus University Hospital também participarão de um subestudo, onde serão realizadas biópsias de enxertos renais para avaliar o grau de fibrose e o índice de dano crônico do aloenxerto (CADI) e marcadores de fibrose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0450
- Ullevaal University Hospital
-
Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Hospital
-
-
Hedmark
-
Elverum, Hedmark, Noruega, 2409
- Elverum Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal maiores de 18 anos.
- Função estável do enxerto renal, definida como eGFR >30 ml/min nas últimas 2 visitas.
- 6-60 meses pós-transplante na randomização.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que participam de um ensaio clínico com outros medicamentos em investigação.
- Pacientes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa a peixes, frutos do mar e ao medicamento do estudo Omacor ou medicamentos ou suplementos dietéticos semelhantes ao medicamento do estudo.
- Qualquer razão pela qual, na opinião do Investigador Principal, o paciente não deva participar - Ex. história de não adesão repetida ao tratamento prescrito, falta repetida de consultas clínicas, comprometimento cognitivo que impeça a compreensão da natureza deste estudo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PUFAs n-3 marinhos
3 cápsulas de Omacor 1000 mg por dia, correspondendo a uma dose de 2,5 g / dia de PUFAs n-3 marinhos (EPA mais DHA).
|
Conforme descrito em "Armas".
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais de placebo correspondentes com azeite, três cápsulas por dia.
|
Conforme descrito em "Armas".
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 156 semanas
|
Estimado pela equação CKD-EPI
|
156 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteinúria
Prazo: 156 semanas
|
ACR e FE-proteína
|
156 semanas
|
|
Níveis de ácidos graxos plasmáticos
Prazo: 156 semanas
|
medida por cromatografia gasosa
|
156 semanas
|
|
Biomarcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Pressão arterial
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Glicemia de jejum / HbA1c
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Concentrações de lipídios e lipoproteínas
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 156 semanas
|
Subestudo, apenas participantes do Akershus University Hospital
|
156 semanas
|
|
O grau de fibrose e o índice de dano crônico do aloenxerto (CADI) no tecido cortical renal
Prazo: 156 semanas
|
Subestudo, apenas participantes do Akershus University Hospital
|
156 semanas
|
|
Marcadores de fibrose no tecido cortical renal
Prazo: 156 semanas
|
Subestudo, apenas participantes do Akershus University Hospital
|
156 semanas
|
|
Níveis de ácidos graxos no tecido cortical renal
Prazo: 156 semanas
|
Subestudo, apenas participantes do Akershus University Hospital
|
156 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 156 semanas
|
Incluir número de rejeições e perdas de enxertos, eventos cardiovasculares e óbitos
|
156 semanas
|
|
Reações adversas
Prazo: 156 semanas
|
156 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
- Cadeira de estudo: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
- Cadeira de estudo: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen sykehus
- Investigador principal: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
- Investigador principal: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
- Investigador principal: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
- Investigador principal: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inflamação
- Ácidos gordurosos de omega-3
- Pressão arterial
- Lipídios
- Taxa de filtração glomerular
- Proteinúria
- Transplante renal
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Índice de massa corporal
- Ácidos graxos
- Função renal
- Transplante renal
- Glicose no sangue
- Biópsia renal
- Composição de ácidos graxos
- Estudo intervencional
- Fibrose intersticial
- Ácidos graxos marinhos n-3
- Cromatografia em fase gasosa
- Função do aloenxerto
- Biópsia de aloenxerto
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1652 (REK)
- 2016-003537-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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