Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meren omega-3-rasvahappolisän pitkäaikaisvaikutus munuaissiirrossa (EMiRA)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Joe Chan

Marine n-3 -monityydyttymättömien rasvahappojen lisäravinteiden pitkäaikainen vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen ja fibroosin kehittymiseen munuaissiirreessä: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu interventiotutkimus

Tämä on pitkäaikainen interventiotutkimus meren n-3 PUFA:iden vaikutuksista munuaisensiirrossa. Hypoteesimme on, että potilailla, joita hoidetaan meren n-3 PUFA -lisällä, munuaisensiirtotoiminta heikkenee vähemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi 174 munuaisensiirron saajalle. Potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista merellistä n-3 PUFA:ta 2,5 g/vrk tai kontrollia suhteessa 1:1.

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa 156 viikon jälkeen hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat muuttujat: proteinuria, plasman tulehdukselliset biomarkkerit, verenpaine, leposyke, seerumin paastosyke/HbA1c, lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet, siirteen hyljinnän ja siirteen menetysten määrä sekä sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolemantapausten määrä.

Potilaat Akershusin yliopistollisesta sairaalasta osallistuvat myös osatutkimukseen, jossa munuaissiirteen biopsiat arvioidaan fibroosin asteen ja kroonisen allograftvaurioindeksin (CADI) ja fibroosin merkkiaineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norja, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norja, 2409
        • Elverum Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat munuaisensiirron saajat.
  • Stabiili munuaissiirteen toiminta, määritelty eGFR:ksi >30 ml/min kahdella viimeisellä käynnillä.
  • 6-60 kuukautta transplantaation jälkeen satunnaistuksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen muiden tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kalalle, mereneläville ja tutkimuslääke Omacorille tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille tai ravintolisille.
  • Mikä tahansa syy siihen, miksi potilaan ei päätutkijan mielestä pitäisi osallistua - esim. toistuva määrätyn hoidon noudattamatta jättäminen, toistuva poissaolo poliklinikalla, kognitiivinen heikentyminen, joka estää ymmärtämästä tämän tutkimuksen luonnetta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Marine n-3 PUFA:t
3 Omacor 1000 mg kapselia päivässä, mikä vastaa 2,5 g/vrk annosta meren n-3 PUFA:ta (EPA ja DHA).
Lääke: Omacor
Kuten kohdassa "Aseet" on kuvattu.
Muut nimet:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 rasvahapot
  • Meren n-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat plasebo-oraalikapselit oliiviöljyllä, kolme kapselia päivässä.
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Kuten kohdassa "Aseet" on kuvattu.
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Arvioitu CKD-EPI-yhtälöllä
156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: 156 viikkoa
ACR ja FE-proteiini
156 viikkoa
Plasman rasvahappotasot
Aikaikkuna: 156 viikkoa
mitattu kaasukromatografialla
156 viikkoa
Plasman tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Seerumin paastoglukoosi / HbA1c
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Lipidi- ja lipoproteiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Fibroosin aste ja krooninen allograftivaurioindeksi (CADI) munuaiskuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Fibroosin markkerit munuaisen aivokuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa
Rasvahappotasot munuaiskuoren kudoksessa
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Osatutkimus, osallistujat vain Akershusin yliopistollisesta sairaalasta
156 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 156 viikkoa
Sisältää siirteen hyljinnän ja menetysten, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuolemantapausten määrä
156 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 156 viikkoa
156 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joe Chan

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Opintojen puheenjohtaja: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Päätutkija: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Päätutkija: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Päätutkija: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Päätutkija: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Päätutkija: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Omacor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa