腎移植における海洋性オメガ3脂肪酸補給の長期的効果 (EMiRA)
2025年4月1日 更新者：Joe Chan
腎同種移植片における糸球体濾過率および線維症の発症に対する海洋性n-3多価不飽和脂肪酸補給の長期的影響：無作為化二重盲検プラセボ対照介入研究
これは、腎移植における海洋性 n-3 PUFA の効果に関する長期介入研究です。
私たちの仮説は、マリン n-3 PUFA 補給で治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、腎移植機能の低下が少ないというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、174 人の腎移植レシピエントの多施設試験として設計されています。 患者は、無作為に海洋性n-3 PUFA 2.5 g /日またはコントロールの経口補給に1:1で割り付けられます。
主要評価項目は、対照群と比較した治療群の 156 週後の推定糸球体濾過率の変化です。 二次エンドポイントには、次の変数が含まれます：タンパク尿、血漿炎症性バイオマーカー、血圧、安静時心拍数、空腹時血清グルコース/HbA1c、脂質およびリポタンパク質濃度、移植片拒絶および移植片損失の数、心血管イベントおよび死亡の数。
アーケシュフース大学病院の患者もサブ研究に参加し、線維症の程度、慢性同種移植損傷指数（CADI）、および線維症のマーカーを評価するために腎移植生検が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0450
- Ullevaal University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Akershus
-
Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Buskerud
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Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- Drammen Hospital
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Hedmark
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Elverum、Hedmark、ノルウェー、2409
- Elverum Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の腎移植レシピエント。
- -安定した腎移植機能、最後の2回の訪問でeGFR> 30 ml /分として定義されます。
- 無作為化時の移植後6〜60ヶ月。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体および研究薬の最後の投与後最大4週間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の治験薬との臨床試験に参加している患者。
- -魚、魚介類、治験薬Omacor、または治験薬と同様の薬物または栄養補助食品に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴のある患者。
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。処方された治療法を繰り返し遵守しなかった病歴、診療所に何度も出席しなかったこと、この研究の性質を理解するのを妨げる認知障害など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：海洋用 n-3 PUFA
Omacor 1000 mg を毎日 3 カプセル、海洋性 n-3 PUFA (EPA と DHA) の 2.5 g/日の用量に相当します。
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「アームズ」で説明されているように。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オリーブオイルを含む対応するプラセボ経口カプセル、1日3カプセル。
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「アームズ」で説明されているように。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：156週
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CKD-EPI式による推定
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156週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿
時間枠：156週
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ACR および FE タンパク質
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156週
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血漿脂肪酸値
時間枠：156週
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ガスクロマトグラフィーによる測定
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156週
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血漿炎症性バイオマーカー
時間枠：156週
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156週
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血圧
時間枠：156週
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156週
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安静時の心拍数
時間枠：156週
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156週
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空腹時血糖値/HbA1c
時間枠：156週
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156週
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脂質およびリポタンパク質濃度
時間枠：156週
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156週
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：156週
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156週
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心拍変動
時間枠：156週
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サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
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156週
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腎皮質組織における線維化の程度と慢性同種移植損傷指数（CADI）
時間枠：156週
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サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
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156週
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腎皮質組織における線維症のマーカー
時間枠：156週
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サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
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156週
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腎皮質組織の脂肪酸レベル
時間枠：156週
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サブスタディ、アーケシュフース大学病院からの参加者のみ
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156週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：156週
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税込移植片の拒絶と損失、心血管イベントと死亡の数
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156週
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有害反応
時間枠：156週
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156週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：My Svensson, MD, PhD、University Hospital, Akershus
- スタディチェア：Ivar Anders Eide, MD, PhD、University Hospital, Akershus
- スタディチェア：Branimir Draganov, MD、Ullevaal University Hospital
- 主任研究者：Joe Chan, MD、University Hospital, Akershus
- 主任研究者：Morten Reier-Nilsen, MD、Drammen Sykehus
- 主任研究者：Tone Granseth, MD、Elverum Hospital
- 主任研究者：Nanna von der Lippe, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 主任研究者：Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 主任研究者：Per Olav Rui, MD、Haukeland University Hospital
- 主任研究者：Toralf Melsom, MD, PhD、University Hospital of North Norway
- 主任研究者：Renathe Rismo, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2025年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016/1652 (REK)
- 2016-003537-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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