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L'effetto a lungo termine della supplementazione di acidi grassi omega-3 marini nel trapianto renale (EMiRA)

1 aprile 2025 aggiornato da: Joe Chan

L'effetto a lungo termine dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi n-3 marini sulla velocità di filtrazione glomerulare e sullo sviluppo di fibrosi nell'allotrapianto renale: uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio di intervento a lungo termine sugli effetti dei PUFA marini n-3 nel trapianto renale. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con l'integrazione di n-3 PUFA marini avranno un minor declino della funzione del trapianto di rene rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 174 pazienti sottoposti a trapianto renale. I pazienti saranno randomizzati all'integrazione orale di n-3 PUFA marino 2,5 g / die o controllo in modo 1:1.

L'endpoint primario è la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dopo 156 settimane nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. Gli endpoint secondari includono le seguenti variabili: proteinuria, biomarcatori infiammatori plasmatici, pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, glicemia a digiuno/HbA1c, concentrazioni di lipidi e lipoproteine, numero di rigetti e perdite di innesto e numero di eventi cardiovascolari e decessi.

I pazienti dell'ospedale universitario di Akershus parteciperanno anche a un sottostudio, in cui verranno eseguite biopsie del trapianto renale per valutare il grado di fibrosi e l'indice di danno allotrapianto cronico (CADI) e i marcatori di fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norvegia, 2409
        • Elverum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale di età superiore ai 18 anni.
  • Funzionalità del trapianto renale stabile, definita come eGFR >30 ml/min nelle ultime 2 visite.
  • 6-60 mesi dopo il trapianto alla randomizzazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica con altri farmaci sperimentali.
  • Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa a pesce, frutti di mare e al farmaco in studio Omacor o farmaci o integratori alimentari simili al farmaco in studio.
  • Qualsiasi motivo per cui, a parere del ricercatore principale, il paziente non dovrebbe partecipare - ad es. storia di ripetuta non aderenza al trattamento prescritto, ripetuta mancata partecipazione a visite cliniche, deterioramento cognitivo che impedisce di comprendere la natura di questo studio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUFA marini n-3
3 capsule di Omacor 1000 mg al giorno, corrispondenti ad una dose di 2,5 g/die di PUFA marini n-3 (EPA più DHA).
Droga: Omacor
Come descritto in "Armi".
Altri nomi:
  • DHA
  • EPA
  • Acidi grassi omega-3
  • Acidi grassi polinsaturi n-3 marini
Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali placebo corrispondenti con olio d'oliva, tre capsule al giorno.
Droga: Capsula orale di placebo
Come descritto in "Armi".
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 156 settimane
Stimato dall'equazione CKD-EPI
156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: 156 settimane
ACR e proteine ​​FE
156 settimane
Livelli plasmatici di acidi grassi
Lasso di tempo: 156 settimane
misurato mediante gascromatografia
156 settimane
Biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Glicemia a digiuno/HbA1c
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Concentrazioni di lipidi e lipoproteine
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Il grado di fibrosi e l'indice di danno allotrapianto cronico (CADI) nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Marcatori di fibrosi nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane
Livelli di acidi grassi nel tessuto corticale renale
Lasso di tempo: 156 settimane
Sottostudio, solo partecipanti dell'ospedale universitario di Akershus
156 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 156 settimane
Incl. numero di rigetti e perdite di graft, eventi cardiovascolari e decessi
156 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 156 settimane
156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joe Chan

Collaboratori

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Cattedra di studio: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Cattedra di studio: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Investigatore principale: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Investigatore principale: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Investigatore principale: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigatore principale: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigatore principale: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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