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El efecto a largo plazo de la suplementación con ácidos grasos omega-3 marinos en el trasplante renal (EMiRA)

1 de abril de 2025 actualizado por: Joe Chan

El efecto a largo plazo de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados n-3 marinos sobre la tasa de filtración glomerular y el desarrollo de fibrosis en el aloinjerto renal: un estudio de intervención aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Este es un estudio de intervención a largo plazo sobre los efectos de los AGPI n-3 marinos en el trasplante renal. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con suplementos de AGPI n-3 marinos tendrán menos deterioro en la función del trasplante renal en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 174 receptores de trasplante renal. Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos orales de PUFA n-3 marinos 2,5 g/día o control en una proporción de 1:1.

El criterio principal de valoración es el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada después de 156 semanas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. Los criterios de valoración secundarios incluyen las siguientes variables: proteinuria, biomarcadores inflamatorios plasmáticos, presión arterial, frecuencia cardíaca en reposo, glucosa sérica en ayunas/HbA1c, concentraciones de lípidos y lipoproteínas, número de rechazos de injertos y pérdidas de injertos, y número de eventos cardiovasculares y muertes.

Los pacientes del Hospital Universitario de Akershus también participarán en un subestudio, en el que se realizarán biopsias del injerto renal para evaluar el grado de fibrosis y el índice de daño crónico del injerto (CADI) y los marcadores de fibrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Noruega, 2409
        • Elverum Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal mayores de 18 años.
  • Función del injerto renal estable, definida como FGe >30 ml/min en las últimas 2 visitas.
  • 6-60 meses después del trasplante en el momento de la aleatorización.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico con otros medicamentos en investigación.
  • Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al pescado, los mariscos y el fármaco del estudio Omacor o fármacos o suplementos dietéticos similares al fármaco del estudio.
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del Investigador Principal, el paciente no debería participar - P. ej. antecedentes de no adherencia reiterada al tratamiento prescrito, inasistencia reiterada a las visitas clínicas, deterioro cognitivo que impida comprender la naturaleza de este estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PUFA marinos n-3
3 cápsulas de Omacor 1000 mg al día, correspondientes a una dosis de 2,5 g/día de AGPI n-3 marinos (EPA más DHA).
Droga: Omacor
Como se describe en "Armas".
Otros nombres:
  • DHA
  • EPA
  • Ácidos grasos omega-3
  • Ácidos grasos poliinsaturados n-3 marinos
Comparador de placebos: Placebo
Correspondientes cápsulas orales de placebo con aceite de oliva, tres cápsulas al día.
Droga: Cápsula oral de placebo
Como se describe en "Armas".
Otros nombres:
  • Aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 156 semanas
Estimado por ecuación CKD-EPI
156 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteinuria
Periodo de tiempo: 156 semanas
Proteína ACR y FE
156 semanas
Niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: 156 semanas
medido por cromatografía de gases
156 semanas
Biomarcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Glucosa sérica en ayunas / HbA1c
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Concentraciones de lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 156 semanas
Subestudio, participantes del Hospital Universitario Akershus solamente
156 semanas
El grado de fibrosis y el índice de daño crónico del aloinjerto (CADI) en el tejido cortical renal
Periodo de tiempo: 156 semanas
Subestudio, participantes del Hospital Universitario Akershus solamente
156 semanas
Marcadores de fibrosis en tejido cortical renal
Periodo de tiempo: 156 semanas
Subestudio, participantes del Hospital Universitario Akershus solamente
156 semanas
Niveles de ácidos grasos en el tejido cortical renal
Periodo de tiempo: 156 semanas
Subestudio, participantes del Hospital Universitario Akershus solamente
156 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 156 semanas
Incluido número de rechazos y pérdidas de injertos, eventos cardiovasculares y muertes
156 semanas
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 156 semanas
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joe Chan

Colaboradores

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Silla de estudio: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Silla de estudio: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Investigador principal: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Investigador principal: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Investigador principal: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Investigador principal: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Investigador principal: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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