Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effekten av marint omega-3 fettsyretilskudd ved nyretransplantasjon (EMiRA)

1. april 2025 oppdatert av: Joe Chan

Den langsiktige effekten av marin n-3 flerumettet fettsyretilskudd på glomerulær filtreringshastighet og utvikling av fibrose i nyreallotransplantatet: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie

Dette er en langsiktig intervensjonsstudie på effekten av marine n-3 PUFA ved nyretransplantasjon. Vår hypotese er at pasienter behandlet med marint n-3 PUFA-tilskudd vil ha mindre reduksjon i nyretransplantasjonsfunksjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av 174 nyretransplanterte. Pasienter vil bli randomisert til oral tilskudd av marine n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontroll på en 1:1 måte.

Det primære endepunktet er endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 156 uker i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære endepunkter inkluderer følgende variabler: proteinuri, plasmainflammatoriske biomarkører, blodtrykk, hvilepuls, fastende serumglukose/HbA1c, lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner, antall graftavstøtninger og grafttap, og antall kardiovaskulære hendelser og dødsfall.

Pasienter fra Akershus universitetssykehus vil også delta i en delstudie, hvor nyretransplantatbiopsier vil bli utført for å vurdere grad av fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) og markører for fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte over 18 år.
  • Stabil nyretransplantatfunksjon, definert som eGFR >30 ml/min ved de siste 2 besøkene.
  • 6-60 måneder etter transplantasjon ved randomisering.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som deltar i en klinisk utprøving med andre undersøkelsesmedisiner.
  • Pasienter med en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor fisk, sjømat og studiemedisinen Omacor eller legemidler eller kosttilskudd som ligner studiemedisinen.
  • Enhver grunn til at pasienten etter hovedetterforskeren ikke bør delta - f.eks. historie med gjentatt manglende overholdelse av foreskrevet behandling, gjentatt manglende oppmøte til klinikkbesøk, kognitiv svikt som hindrer forståelse av denne studiens natur, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Marine n-3 PUFAer
3 kapsler Omacor 1000 mg daglig, tilsvarende en dose på 2,5 g / dag marine n-3 PUFAer (EPA pluss DHA).
Legemiddel: Omacor
Som beskrevet i "Arms".
Andre navn:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fettsyrer
  • Marine n-3 flerumettede fettsyrer
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo orale kapsler med olivenolje, tre kapsler daglig.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Som beskrevet i "Arms".
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 156 uker
Estimert ved CKD-EPI-ligning
156 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 156 uker
ACR og FE-protein
156 uker
Plasma fettsyrenivåer
Tidsramme: 156 uker
målt ved gasskromatografi
156 uker
Plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Hvilepuls
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Fastende serumglukose / HbA1c
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 156 uker
156 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Graden av fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) i nyrekortikalt vev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Markører for fibrose i nyrebarkvev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker
Fettsyrenivåer i nyrebarkvev
Tidsramme: 156 uker
Delstudie, kun deltakere fra Akershus universitetssykehus
156 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 156 uker
Inkl. antall graftavstøtninger og tap, kardiovaskulære hendelser og dødsfall
156 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 156 uker
156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joe Chan

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Hovedetterforsker: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Hovedetterforsker: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Hovedetterforsker: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hovedetterforsker: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hovedetterforsker: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Omacor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere