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Die Langzeitwirkung der Nahrungsergänzung mit marinen Omega-3-Fettsäuren bei der Nierentransplantation (EMiRA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Joe Chan

Die Langzeitwirkung einer Nahrungsergänzung mit marinen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf die glomeruläre Filtrationsrate und die Entwicklung von Fibrose im Nieren-Allotransplantat: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie

Dies ist eine Langzeitinterventionsstudie zu den Wirkungen von marinen n-3-PUFAs bei Nierentransplantationen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die mit mariner n-3-PUFA-Ergänzung behandelt werden, eine geringere Verschlechterung der Nierentransplantationsfunktion im Vergleich zu Patienten haben, die mit Placebo behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 174 Nierentransplantatempfängern konzipiert. Die Patienten werden randomisiert einer oralen Supplementierung von marinen n-3-PUFA 2,5 g / Tag oder einer Kontrolle im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach 156 Wochen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden Variablen: Proteinurie, entzündliche Biomarker im Plasma, Blutdruck, Ruheherzfrequenz, Nüchtern-Serumglukose/HbA1c, Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen, Anzahl der Transplantatabstoßungen und Transplantatverluste sowie Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse und Todesfälle.

Patienten des Universitätskrankenhauses Akershus werden auch an einer Unterstudie teilnehmen, in der Nierentransplantatbiopsien durchgeführt werden, um den Grad der Fibrose und den chronischen Allotransplantatschadensindex (CADI) und Fibrosemarker zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norwegen, 2409
        • Elverum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation über 18 Jahre.
  • Stabile Funktion des Nierentransplantats, definiert als eGFR >30 ml/min bei den letzten 2 Besuchen.
  • 6-60 Monate nach der Transplantation bei Randomisierung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten teilnehmen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Fisch, Meeresfrüchten und dem Studienmedikament Omacor oder Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die dem Studienmedikament ähnlich sind.
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht teilnehmen sollte – z. Geschichte der wiederholten Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Behandlung, wiederholte Nichtteilnahme an Klinikbesuchen, kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Art dieser Studie verhindert usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marine n-3 PUFAs
3 Kapseln Omacor 1000 mg täglich, entsprechend einer Dosis von 2,5 g/Tag mariner n-3 PUFAs (EPA plus DHA).
Arzneimittel: Omacor
Wie unter "Waffen" beschrieben.
Andere Namen:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3-Fettsäuren
  • Mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren aus dem Meer
Placebo-Komparator: Placebo
Entsprechende orale Placebo-Kapseln mit Olivenöl, drei Kapseln täglich.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Wie unter "Waffen" beschrieben.
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 156 Wochen
Geschätzt durch CKD-EPI-Gleichung
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: 156 Wochen
ACR und FE-Protein
156 Wochen
Fettsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: 156 Wochen
gaschromatographisch gemessen
156 Wochen
Entzündungsbiomarker im Plasma
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Ruhepuls
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Nüchtern-Serumglukose / HbA1c
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Der Grad der Fibrose und der chronische Allotransplantatschadensindex (CADI) im Nierenkortikalgewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Marker der Fibrose im Nierenrindengewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen
Fettsäurespiegel im Nierenrindengewebe
Zeitfenster: 156 Wochen
Teilstudie, nur Teilnehmer vom Akershus University Hospital
156 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 156 Wochen
Inkl. Anzahl der Transplantatabstoßungen und -verluste, kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
156 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joe Chan

Mitarbeiter

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studienstuhl: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studienstuhl: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Hauptermittler: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen sykehus
  • Hauptermittler: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Hauptermittler: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Hauptermittler: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Hauptermittler: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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