Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede virkning af marine Omega-3 fedtsyretilskud ved nyretransplantation (EMiRA)

1. april 2025 opdateret af: Joe Chan

Den langsigtede effekt af marine n-3 flerumættet fedtsyretilskud på glomerulær filtrationshastighed og udvikling af fibrose i nyreallotransplantatet: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret interventionsundersøgelse

Dette er et langsigtet interventionsstudie om virkningerne af marine n-3 PUFA'er ved nyretransplantation. Vores hypotese er, at patienter behandlet med marine n-3 PUFA tilskud vil have mindre fald i nyretransplantationsfunktionen sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med 174 nyretransplanterede modtagere. Patienter vil blive randomiseret til oral tilskud af marine n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontrol på en 1:1 måde.

Det primære endepunkt er ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 156 uger i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære endepunkter inkluderer følgende variabler: proteinuri, plasmainflammatoriske biomarkører, blodtryk, hvilepuls, fastende serumglukose/HbA1c, lipid- og lipoproteinkoncentrationer, antal transplantatafstødninger og transplantattab og antal kardiovaskulære hændelser og dødsfald.

Patienter fra Akershus Universitetshospital vil også deltage i et delstudie, hvor der vil blive udført nyretransplantatbiopsier for at vurdere graden af ​​fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) og markører for fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede over 18 år.
  • Stabil nyretransplantatfunktion, defineret som eGFR >30 ml/min ved de sidste 2 besøg.
  • 6-60 måneder efter transplantation ved randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med andre forsøgslægemidler.
  • Patienter med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for fisk, skaldyr og undersøgelseslægemidlet Omacor eller lægemidler eller kosttilskud svarende til undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver grund til, at patienten efter hovedefterforskeren ikke bør deltage - f.eks. historie med gentagne manglende overholdelse af ordineret behandling, gentagne manglende deltagelse i klinikbesøg, kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af ​​denne undersøgelses natur osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marine n-3 PUFA'er
3 kapsler Omacor 1000 mg dagligt, svarende til en dosis på 2,5 g/dag af marine n-3 PUFA'er (EPA plus DHA).
Medicin: Omacor
Som beskrevet i "Våben".
Andre navne:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Marine n-3 flerumættede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo orale kapsler med olivenolie, tre kapsler dagligt.
Medicin: Placebo oral kapsel
Som beskrevet i "Våben".
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 156 uger
Estimeret ved CKD-EPI-ligning
156 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 156 uger
ACR og FE-protein
156 uger
Plasma fedtsyre niveauer
Tidsramme: 156 uger
målt ved gaskromatografi
156 uger
Plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Blodtryk
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Hvilepuls
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Fastende serumglukose / HbA1c
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Lipid- og lipoproteinkoncentrationer
Tidsramme: 156 uger
156 uger
BMI
Tidsramme: 156 uger
156 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Graden af ​​fibrose og kronisk allograftskadeindeks (CADI) i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Markører for fibrose i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger
Fedtsyreniveauer i nyrebarkvæv
Tidsramme: 156 uger
Delstudie, kun deltagere fra Akershus Universitetshospital
156 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 156 uger
Inkl. antallet af graftafstødninger og -tab, kardiovaskulære hændelser og dødsfald
156 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 156 uger
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joe Chan

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Ledende efterforsker: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Ledende efterforsker: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Ledende efterforsker: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Ledende efterforsker: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Ledende efterforsker: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Omacor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner