海洋 Omega-3 脂肪酸补充剂对肾移植的长期影响 (EMiRA)
2025年4月1日 更新者：Joe Chan
海洋 n-3 多不饱和脂肪酸补充剂对肾同种异体移植肾的肾小球滤过率和纤维化发展的长期影响：一项随机双盲安慰剂对照干预研究
这是一项关于海洋 n-3 多不饱和脂肪酸在肾移植中影响的长期干预研究。
我们的假设是，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受海洋 n-3 PUFA 补充剂治疗的患者肾移植功能下降较少。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，共有 174 名肾移植受者参加。 患者将被随机分配到口服补充海洋 n-3 PUFA 2.5 克/天或以 1:1 的方式进行控制。
主要终点是与对照组相比，治疗组在 156 周后估计的肾小球滤过率的变化。 次要终点包括以下变量：蛋白尿、血浆炎症生物标志物、血压、静息心率、空腹血糖/糖化血红蛋白、脂质和脂蛋白浓度、移植物排斥和移植物丢失的数量，以及心血管事件和死亡的数量。
来自阿克斯胡斯大学医院的患者也将参加一项子研究，其中将进行肾移植活检以评估纤维化程度和慢性同种异体移植物损伤指数 (CADI) 和纤维化标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo、挪威、0450
- Ullevaal University Hospital
-
Tromsø、挪威
- University Hospital of North Norway
-
-
Akershus
-
Lørenskog、Akershus、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
Buskerud
-
Drammen、Buskerud、挪威、3004
- Drammen Hospital
-
-
Hedmark
-
Elverum、Hedmark、挪威、2409
- Elverum Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的肾移植受者。
- 稳定的肾移植功能，定义为最近 2 次就诊时 eGFR >30 ml/min。
- 移植后 6-60 个月随机分组。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 参加其他研究药物临床试验的患者。
- 对鱼类、海鲜和研究药物 Omacor 或与研究药物类似的药物或膳食补充剂有过敏反应史或显着敏感性的患者。
- 首席研究员认为患者不应参与的任何原因 - 例如反复不遵守规定治疗的历史，反复不参加门诊就诊，认知障碍妨碍理解本研究的性质等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：海洋 n-3 PUFA
每天 3 粒 Omacor 1000 毫克胶囊，相当于每天 2.5 克海洋 n-3 PUFA（EPA 加 DHA）的剂量。
|
如“武器”中所述。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
相应的安慰剂口服胶囊含橄榄油，每日三粒。
|
如“武器”中所述。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率
大体时间：156周
|
通过 CKD-EPI 方程估计
|
156周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿
大体时间：156周
|
ACR 和 FE 蛋白
|
156周
|
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血浆脂肪酸水平
大体时间：156周
|
气相色谱法测定
|
156周
|
|
血浆炎症生物标志物
大体时间：156周
|
156周
|
|
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血压
大体时间：156周
|
156周
|
|
|
静息心率
大体时间：156周
|
156周
|
|
|
空腹血糖/HbA1c
大体时间：156周
|
156周
|
|
|
脂质和脂蛋白浓度
大体时间：156周
|
156周
|
|
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体重指数
大体时间：156周
|
156周
|
|
|
心率变异性
大体时间：156周
|
子研究，仅来自阿克斯胡斯大学医院的参与者
|
156周
|
|
肾皮质组织纤维化程度和慢性同种异体移植物损伤指数（CADI）
大体时间：156周
|
子研究，仅来自阿克斯胡斯大学医院的参与者
|
156周
|
|
肾皮质组织纤维化标志物
大体时间：156周
|
子研究，仅来自阿克斯胡斯大学医院的参与者
|
156周
|
|
肾皮质组织中的脂肪酸水平
大体时间：156周
|
子研究，仅来自阿克斯胡斯大学医院的参与者
|
156周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：156周
|
包括。移植物排斥和丢失、心血管事件和死亡的数量
|
156周
|
|
不良反应
大体时间：156周
|
156周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：My Svensson, MD, PhD、University Hospital, Akershus
- 学习椅：Ivar Anders Eide, MD, PhD、University Hospital, Akershus
- 学习椅：Branimir Draganov, MD、Ullevaal University Hospital
- 首席研究员：Joe Chan, MD、University Hospital, Akershus
- 首席研究员：Morten Reier-Nilsen, MD、Drammen Sykehus
- 首席研究员：Tone Granseth, MD、Elverum Hospital
- 首席研究员：Nanna von der Lippe, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 首席研究员：Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
- 首席研究员：Per Olav Rui, MD、Haukeland University Hospital
- 首席研究员：Toralf Melsom, MD, PhD、University Hospital of North Norway
- 首席研究员：Renathe Rismo, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2025年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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