Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek suplementace mořských omega-3 mastných kyselin při transplantaci ledvin (EMiRA)

1. dubna 2025 aktualizováno: Joe Chan

Dlouhodobý účinek suplementace mořských n-3 polynenasycených mastných kyselin na rychlost glomerulární filtrace a rozvoj fibrózy v renálním aloštěpu: randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná intervenční studie

Toto je dlouhodobá intervenční studie o účincích mořských n-3 PUFA při transplantaci ledvin. Naší hypotézou je, že pacienti léčení suplementací mořských n-3 PUFA budou mít menší pokles funkce transplantace ledvin ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se 174 příjemci transplantace ledvin. Pacienti budou randomizováni k orální suplementaci mořských n-3 PUFA 2,5 g/den nebo ke kontrole v poměru 1:1.

Primárním cílovým parametrem je změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace po 156 týdnech v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární cílové parametry zahrnují následující proměnné: proteinurie, plazmatické zánětlivé biomarkery, krevní tlak, klidová srdeční frekvence, sérová glukóza/HbA1c nalačno, koncentrace lipidů a lipoproteinů, počet rejekcí štěpu a ztrát štěpu a počet kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Pacienti z Akershus University Hospital se také zúčastní dílčí studie, kde budou prováděny biopsie renálního štěpu za účelem posouzení stupně fibrózy a indexu chronického poškození aloštěpu (CADI) a markerů fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norsko, 2409
        • Elverum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny starší 18 let.
  • Stabilní funkce renálního štěpu, definovaná jako eGFR >30 ml/min při posledních 2 návštěvách.
  • 6-60 měsíců po transplantaci při randomizaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie s jinými hodnocenými léky.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na ryby, mořské plody a studovaný lék Omacor nebo léky či doplňky stravy podobné zkoumanému léku.
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru hlavního řešitele pacient neměl zúčastnit - např. anamnéza opakovaného nedodržování předepsané léčby, opakované neúčasti na návštěvách kliniky, kognitivní poruchy, které brání pochopení podstaty této studie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Námořní n-3 PUFA
3 kapsle přípravku Omacor 1000 mg denně, což odpovídá dávce 2,5 g/den mořských n-3 PUFA (EPA plus DHA).
Lék: Omacor
Jak je popsáno v "Paže".
Ostatní jména:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 mastné kyseliny
  • Mořské n-3 polynenasycené mastné kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle s olivovým olejem, tři kapsle denně.
Lék: Placebo perorální kapsle
Jak je popsáno v "Paže".
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 156 týdnů
Odhadováno pomocí rovnice CKD-EPI
156 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: 156 týdnů
ACR a FE-protein
156 týdnů
Hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 156 týdnů
měřeno plynovou chromatografií
156 týdnů
Plazmatické zánětlivé biomarkery
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Sérová glukóza nalačno / HbA1c
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Koncentrace lipidů a lipoproteinů
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 156 týdnů
Dílčí studie, účastníci pouze z Akershus University Hospital
156 týdnů
Stupeň fibrózy a index chronického poškození aloštěpu (CADI) v renální kortikální tkáni
Časové okno: 156 týdnů
Dílčí studie, účastníci pouze z Akershus University Hospital
156 týdnů
Markery fibrózy v renální kortikální tkáni
Časové okno: 156 týdnů
Dílčí studie, účastníci pouze z Akershus University Hospital
156 týdnů
Hladiny mastných kyselin v renální kortikální tkáni
Časové okno: 156 týdnů
Dílčí studie, účastníci pouze z Akershus University Hospital
156 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 156 týdnů
Vč. počet rejekcí a ztrát štěpu, kardiovaskulární příhody a úmrtí
156 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: 156 týdnů
156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joe Chan

Spolupracovníci

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studijní židle: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studijní židle: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit