Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av marint omega-3-fettsyratillskott vid njurtransplantation (EMiRA)

1 april 2025 uppdaterad av: Joe Chan

Den långsiktiga effekten av marin n-3 fleromättad fettsyratillskott på glomerulär filtreringshastighet och utveckling av fibros i njurallotransplantatet: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie

Detta är en långsiktig interventionsstudie om effekterna av marina n-3 PUFA vid njurtransplantation. Vår hypotes är att patienter som behandlas med marint n-3 PUFA-tillskott kommer att ha mindre nedgång i njurtransplantationsfunktion jämfört med patienter som behandlas med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av 174 njurtransplanterade mottagare. Patienterna kommer att randomiseras till oralt tillskott av marint n-3 PUFA 2,5 g/dag eller kontroll på ett 1:1-sätt.

Det primära effektmåttet är förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 156 veckor i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Sekundära effektmått inkluderar följande variabler: proteinuri, plasmainflammatoriska biomarkörer, blodtryck, vilopuls, fastande serumglukos/HbA1c, lipid- och lipoproteinkoncentrationer, antal transplantatavstötningar och transplantatförluster och antal kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Patienter från Akershus Universitetssjukhus kommer också att delta i en delstudie, där njurtransplantatbiopsier kommer att utföras för att bedöma graden av fibros och kroniskt allograft damage index (CADI) och markörer för fibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Norge, 2409
        • Elverum Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade över 18 år.
  • Stabil njurtransplantatfunktion, definierad som eGFR >30 ml/min vid de senaste 2 besöken.
  • 6-60 månader efter transplantation vid randomisering.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som deltar i en klinisk prövning med andra prövningsläkemedel.
  • Patienter med en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för fisk, skaldjur och studieläkemedlet Omacor eller läkemedel eller kosttillskott som liknar studieläkemedlet.
  • Någon anledning till varför patienten enligt huvudutredaren inte ska medverka - t.ex. historia av upprepad bristande efterlevnad av föreskriven behandling, upprepad utebliven närvaro vid klinikbesök, kognitiv funktionsnedsättning som hindrar förståelsen av denna studies natur, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Marine n-3 PUFAs
3 kapslar Omacor 1000 mg dagligen, motsvarande en dos på 2,5 g/dag av marina n-3 PUFAs (EPA plus DHA).
Läkemedel: Omacor
Som beskrivs i "Arms".
Andra namn:
  • DHA
  • EPA
  • Omega-3 fettsyror
  • Marina n-3 fleromättade fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo orala kapslar med olivolja, tre kapslar dagligen.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Som beskrivs i "Arms".
Andra namn:
  • Olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 156 veckor
Uppskattad av CKD-EPI-ekvationen
156 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinuri
Tidsram: 156 veckor
ACR och FE-protein
156 veckor
Plasmafettsyranivåer
Tidsram: 156 veckor
mätt med gaskromatografi
156 veckor
Plasmainflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Blodtryck
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Vilopuls
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Fastande serumglukos / HbA1c
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Lipid- och lipoproteinkoncentrationer
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Body mass Index
Tidsram: 156 veckor
156 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Graden av fibros och kroniskt allograftskadaindex (CADI) i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Markörer för fibros i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor
Fettsyranivåer i njurbarkvävnad
Tidsram: 156 veckor
Delstudie, endast deltagare från Akershus Universitetssjukhus
156 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 156 veckor
Inkl. antal transplantatavstötningar och förluster, kardiovaskulära händelser och dödsfall
156 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: 156 veckor
156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joe Chan

Samarbetspartners

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Utredare

  • Studierektor: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Studiestol: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Huvudutredare: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Huvudutredare: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Huvudutredare: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Huvudutredare: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Huvudutredare: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera