Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект добавок морских жирных кислот омега-3 при трансплантации почек (EMiRA)

1 апреля 2025 г. обновлено: Joe Chan

Долгосрочное влияние добавок морских полиненасыщенных жирных кислот n-3 на скорость клубочковой фильтрации и развитие фиброза в почечном аллотрансплантате: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вмешательства

Это долгосрочное интервенционное исследование эффектов морских n-3 ПНЖК при трансплантации почек. Наша гипотеза заключается в том, что у пациентов, получавших морскую добавку n-3 ПНЖК, будет меньше снижение функции почечного трансплантата по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование 174 реципиентов почечного трансплантата. Пациенты будут рандомизированы для перорального приема морской n-3 ПНЖК 2,5 г/день или для контроля в соотношении 1:1.

Первичной конечной точкой является изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации через 156 недель в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Вторичные конечные точки включают следующие переменные: протеинурия, биомаркеры воспаления в плазме, артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое, уровень глюкозы/HbA1c в сыворотке натощак, концентрации липидов и липопротеинов, количество отторжений и потерь трансплантатов, а также количество сердечно-сосудистых событий и смертей.

Пациенты из Университетской больницы Акерсхуса также примут участие в дополнительном исследовании, в ходе которого будет проведена биопсия почечного трансплантата для оценки степени фиброза, индекса хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) и маркеров фиброза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Ullevaal University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
        • Drammen Hospital
    • Hedmark
      • Elverum, Hedmark, Норвегия, 2409
        • Elverum Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата старше 18 лет.
  • Стабильная функция почечного трансплантата, определяемая как рСКФ >30 мл/мин при последних 2 визитах.
  • 6-60 месяцев после трансплантации при рандомизации.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании других исследуемых препаратов.
  • Пациенты с аллергической реакцией в анамнезе или значительной чувствительностью к рыбе, морепродуктам и исследуемому препарату Омакор или лекарственным препаратам или пищевым добавкам, аналогичным исследуемому препарату.
  • Любая причина, по которой, по мнению Главного исследователя, пациент не должен участвовать — например, наличие в анамнезе неоднократного несоблюдения назначенного лечения, неоднократного непосещения поликлиники, когнитивных нарушений, препятствующих пониманию сути данного исследования и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морские ПНЖК n-3
3 капсулы Омакора по 1000 мг в день, что соответствует дозе 2,5 г/день морских n-3 ПНЖК (ЭПК плюс ДГК).
Лекарство: Омакор
Как описано в "Оружии".
Другие имена:
  • ДГК
  • АООС
  • Омега-3 жирные кислоты
  • Морские полиненасыщенные жирные кислоты n-3
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие пероральные капсулы плацебо с оливковым маслом, три капсулы в день.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Как описано в "Оружии".
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 156 недель
Оценено по уравнению CKD-EPI
156 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: 156 недель
ACR и FE-белок
156 недель
Уровень жирных кислот в плазме
Временное ограничение: 156 недель
измеряется газовой хроматографией
156 недель
Плазменные воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
ЧСС в покое
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Глюкоза сыворотки натощак / HbA1c
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Концентрация липидов и липопротеинов
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 156 недель
156 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Степень фиброза и индекс хронического повреждения аллотрансплантата (CADI) в ткани коркового вещества почки
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Маркеры фиброза в ткани коры почек
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель
Уровни жирных кислот в ткани коры почек
Временное ограничение: 156 недель
Дополнительное исследование, участники только из Университетской больницы Акерсхуса
156 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 156 недель
Вкл. количество отторжений и потерь трансплантата, сердечно-сосудистых событий и смертей
156 недель
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 156 недель
156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joe Chan

Соавторы

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Rikshospitalet University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Drammen sykehus
Pronova BioPharma
Elverum Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: My Svensson, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Учебный стул: Ivar Anders Eide, MD, PhD, University Hospital, Akershus
  • Учебный стул: Branimir Draganov, MD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Joe Chan, MD, University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Morten Reier-Nilsen, MD, Drammen Sykehus
  • Главный следователь: Tone Granseth, MD, Elverum Hospital
  • Главный следователь: Nanna von der Lippe, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Bård Endre Waldum-Grevbo, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
  • Главный следователь: Per Olav Rui, MD, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Toralf Melsom, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Главный следователь: Renathe Rismo, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1652 (REK)
  • 2016-003537-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омакор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться