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La protonthérapie dans la réduction de la toxicité du cancer anal

7 mai 2024 mis à jour par: Jordan Kharofa

Une étude pilote prospective pour évaluer la faisabilité de la protonthérapie à modulation d'intensité dans la réduction de la toxicité du cancer anal

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la quantité de rayonnement administrée aux zones normales autour du cancer anal peut être réduite en utilisant la protonthérapie tout en réduisant les effets secondaires observés avec la thérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
        • UC Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État des performances de Karnofsky> 70 %
  • Carcinome épidermoïde ou basaloïde documenté histologiquement du canal anal
  • Maladie de stade T2-4 avec n'importe quelle catégorie N

Critère d'exclusion:

• Patients avec une espérance de vie < 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protonthérapie et chimiothérapie
Chimioradiothérapie standard utilisant 5-FU, Mitomycine, avec radiothérapie par protons à faisceau crayon
Radiation: Protonthérapie
Volume cible principal 50,4-54 CGE en 28-30 fractions ; Volumes nodaux 42-54 CGE en 28-30 fractions
Médicament: Chimiothérapie
5FU 1000 mg/m2/jour sous forme de perfusion de 96 heures jours 1-5 et 29-33 ; Mitomycine 10mg/m2 jours 1 et 29
Autres noms:
  • 5FU
  • Mitomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Toxicité hématologique, gastro-intestinale, génito-urinaire et dermatologique de grade 3 ou plus
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité tardive
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
Toxicité hématologique, gastro-intestinale, génito-urinaire et dermatologique de grade 3 ou plus
tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
Taux de réponse complète
Délai: à 6 mois après la fin de la chimioradiation
La réponse complète a été cliniquement déterminée par toucher rectal et proctosigmoïdoscopie complétée par une imagerie axiale pelvienne. La biopsie n'était pas nécessaire. La réponse complète était l'absence de maladie sur la base de ces évaluations. Toute maladie mesurable 6 mois après la fin de la chimioradiothérapie sera considérée comme un échec du traitement local. Toute récidive tumorale de l'anus chez les patients ayant initialement eu une réponse complète sera considérée comme une récidive locale.
à 6 mois après la fin de la chimioradiation
Survie sans progression locale
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
Il s'agit du pourcentage de sujets exempts de progression locale.
tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Il s'agit d'un pourcentage estimé de participants vivant à 2 ans.
tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Survie sans métastases à distance
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
Il s'agit du pourcentage de sujets exempts de métastases à distance.
tous les 6 mois jusqu'à 60 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: avant le traitement et 12 mois après le début du traitement
Utilisation des résultats rapportés par les patients - Critères de toxicité courants pour les événements indésirables au prétraitement et jusqu'à 12 mois. Cette mesure utilisait la différence du score total pour la ligne de base de chaque sujet et le dernier PROCTCAE disponible. La statistique rapportée est le nombre de sujets dont les scores ont montré une réduction entre les deux points temporels.
avant le traitement et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordan Kharofa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCI-GI-16-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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