Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoniterapia peräaukon syövän toksisuuden vähentämisessä

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jordan Kharofa

Tuleva pilottitutkimus intensiteettimoduloidun protonihoidon toteutettavuuden arvioimiseksi peräaukon syövän toksisuuden vähentämisessä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko peräaukon syöpää ympäröiville normaaleille alueille annettavaa säteilyä vähentää käyttämällä protoniterapiaa ja samalla vähentää normaalihoidossa havaittuja sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • UC Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 %
  • Histologisesti dokumentoitu peräaukon levyepiteeli- tai basaloidisyöpä
  • Vaiheen T2-4 sairaus missä tahansa N-kategoriassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protoniterapia ja kemoterapia
Normaali kemosäteilytys käyttäen 5-FU:ta, mitomysiiniä, kynäsädeprotonisädehoidolla
Säteily: Protoniterapia
Ensisijainen tavoitemäärä 50,4-54 CGE 28-30 fraktiossa; Solmutilavuudet 42-54 CGE 28-30 fraktioissa
Lääke: Kemoterapia
5FU 1000 mg/m2/päivä 96 tunnin infuusiopäivinä 1-5 ja 29-33; Mitomysiini 10 mg/m2 päivinä 1 ja 29
Muut nimet:
  • 5FU
  • Mitomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin toksisuuden määrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asteen 3 tai korkeampi hematologinen, maha-suolikanavan, urogenitaali- ja dermatologinen toksisuus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Asteen 3 tai korkeampi hematologinen, maha-suolikanavan, urogenitaali- ja dermatologinen toksisuus
6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä
Täydellinen vaste määritettiin kliinisesti digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja proktosigmoidoskopialla, jota täydennettiin lantion aksiaalisella kuvantamisella. Biopsiaa ei tarvittu. Täydellinen vaste oli taudin puuttuminen näiden arvioiden perusteella. Mikä tahansa mitattavissa oleva sairaus 6 kuukauden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä katsotaan paikallisen hoidon epäonnistumisena. Kaikki kasvaimen uusiutuminen peräaukon alueella potilailla, joilla oli alun perin täydellinen vaste, katsotaan paikalliseksi uusiutumiseksi.
6 kuukauden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Tämä on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut paikallista etenemistä.
6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Tämä on arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa 2 vuoden iässä.
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Kaukometastaasien ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Tämä on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
6 kuukauden välein 60 kuukauteen asti
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten hyödyntäminen – yleiset toksisuuskriteerit haittatapahtumille esihoidon aikana ja enintään 12 kuukauden ajan. Tämä mitta käytti eron kokonaispistemäärää kunkin koehenkilön lähtötason ja viimeisimmän saatavilla olevan PROCTCAE:n osalta. Raportoitu tilasto on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden pisteet vähenivät kahden aikapisteen välillä.
ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordan Kharofa

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-GI-16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräaukon kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Protoniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa