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Terapia protonica nella riduzione della tossicità nel cancro anale

7 maggio 2024 aggiornato da: Jordan Kharofa

Uno studio pilota prospettico per valutare la fattibilità della terapia protonica a modulazione di intensità nella riduzione della tossicità nel cancro anale

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la quantità di radiazioni somministrate alle aree normali intorno al cancro anale può essere ridotta utilizzando la terapia protonica riducendo al contempo gli effetti collaterali che si osservano con la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • UC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky Performance Status >70%
  • Carcinoma squamoso o basaloide del canale anale documentato istologicamente
  • Malattia in stadio T2-4 con qualsiasi categoria N

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un'aspettativa di vita < 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica e chemioterapia
Chemioradioterapia standard con 5-FU, mitomicina, con radioterapia protonica a fascio di matita
Radiazione: Terapia protonica
Volume target primario 50,4-54 CGE in 28-30 frazioni; Volumi nodali 42-54 CGE in 28-30 frazioni
Droga: Chemioterapia
5FU 1000 mg/m2/giorno come infusione di 96 ore giorni 1-5 e 29-33; Mitomicina 10 mg/m2 giorni 1 e 29
Altri nomi:
  • 5FU
  • Mitomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità ematologica, gastrointestinale, genito-urinaria e dermatologica di grado 3 o superiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità tardiva
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Tossicità ematologica, gastrointestinale, genito-urinaria e dermatologica di grado 3 o superiore
ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: a 6 mesi dal completamento della chemioradioterapia
La risposta completa è stata determinata clinicamente mediante esame rettale digitale e proctosigmoidoscopia integrata con imaging assiale pelvico. Non è stata necessaria la biopsia. La risposta completa era l’assenza di malattia sulla base di queste valutazioni. Qualsiasi malattia misurabile a 6 mesi dal completamento della chemioradioterapia sarà considerata un fallimento del trattamento locale. Qualsiasi recidiva di tumore nell'ano nei pazienti che inizialmente avevano avuto una risposta completa sarà considerata una recidiva locale.
a 6 mesi dal completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Questa è la percentuale di soggetti liberi da progressione locale.
ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Questa è una percentuale stimata di partecipanti vivi a 2 anni.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Questa è la percentuale di soggetti esenti da metastasi a distanza.
ogni 6 mesi fino a 60 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento
Utilizzo dei risultati riportati dal paziente: criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi al pretrattamento e fino a 12 mesi. Questa misura ha utilizzato la differenza del punteggio totale tra il basale di ciascun soggetto e l'ultimo PROCTCAE disponibile. La statistica riportata è il numero di soggetti che hanno mostrato una riduzione dei punteggi tra i due punti temporali.
prima del trattamento e 12 mesi dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordan Kharofa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-GI-16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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