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Terapia de protones para reducir la toxicidad en el cáncer anal

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Jordan Kharofa

Un estudio piloto prospectivo para evaluar la viabilidad de la terapia de protones de intensidad modulada para reducir la toxicidad en el cáncer anal

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la cantidad de radiación administrada a las áreas normales alrededor del cáncer anal se puede reducir mediante el uso de la terapia de protones mientras se reducen los efectos secundarios que se observan con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • UC Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky >70 %
  • Carcinoma escamoso o basaloide documentado histológicamente del canal anal
  • Enfermedad en estadio T2-4 con cualquier categoría N

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de protones y quimioterapia
Quimiorradiación estándar con 5-FU, mitomicina, con radioterapia de protones con haz de lápiz
Radiación: Terapia de protones
Volumen objetivo principal 50.4-54 CGE en 28-30 fracciones; Volúmenes nodales 42-54 CGE en 28-30 fracciones
Droga: Quimioterapia
5FU 1000 mg/m2/día como infusión de 96 horas los días 1-5 y 29-33; Mitomicina 10mg/m2 días 1 y 29
Otros nombres:
  • 5FU
  • Mitomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Toxicidad hematológica, gastrointestinal, genitourinaria y dermatológica de grado 3 o superior
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 60 meses
Toxicidad hematológica, gastrointestinal, genitourinaria y dermatológica de grado 3 o superior
cada 6 meses hasta 60 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la finalización de la quimiorradiación
La respuesta completa se determinó clínicamente mediante tacto rectal y proctosigmoidoscopia complementada con imágenes axiales pélvicas. No se requirió biopsia. La respuesta completa fue la ausencia de enfermedad según estas evaluaciones. Cualquier enfermedad mensurable a los 6 meses de finalizar la quimiorradiación se considerará un fracaso del tratamiento local. Cualquier recurrencia tumoral en el ano en pacientes que inicialmente tuvieron una respuesta completa se considerará recurrencia local.
a los 6 meses de la finalización de la quimiorradiación
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 60 meses
Este es el porcentaje de sujetos que estaban libres de progresión local.
cada 6 meses hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 24 meses
Este es un porcentaje estimado de participantes que están vivos a los 2 años.
cada 6 meses hasta 24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 60 meses
Este es el porcentaje de sujetos que estaban libres de metástasis a distancia.
cada 6 meses hasta 60 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 12 meses después del inicio del tratamiento
Utilización de los resultados informados por el paciente: criterios de toxicidad comunes para eventos adversos antes del tratamiento y hasta 12 meses. Esta medida utilizó la puntuación total de diferencia para la línea de base de cada sujeto y el último PROCTCAE disponible. La estadística informada es el número de sujetos que mostraron una reducción en las puntuaciones entre los dos momentos.
antes del tratamiento y 12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jordan Kharofa

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCI-GI-16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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